Gennemførelsesforordning

Foder, Får, Mælkeproduktion, Kvæg, Ged, Salgstilladelse, Levnedsmiddeladditiv

Europa-Kommissionen, Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed

Godkendelse af Duddingtonia flagrans som fodertilsætning til græssende malkedyr

(Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/1723 af 20. juni 2024 om godkendelse af et præparat af Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 som fodertilsætningsstof til græssende kvæg, får og geder til mælkeproduktion (indehaver af godkendelsen: International Animal Health Products Pty Ltd, repræsenteret ved GAB Consulting GmbH))

Artikel 1

Godkendelse

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juni 2024.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/.

EFSA Journal. 2020;18(7):6208.

EFSA Journal. 2023;21:e8465.

BILAG

Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer	Navn på indehaveren af godkendelsen	Tilsætningsstof	Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode	Dyreart eller -kategori	Maksimumsalder	Minimumsindhold	Maksimumsindhold	Andre bestemmelser	Godkendelse gyldig frem til
Antal klamydosporer/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (reduktion af antallet af infektiøse nematodelarver på græsningsarealer)
4d27	International Animal Health Products Pty Ltd, repræsenteret ved GAB Consulting GmbH	Duddingtonia flagrans NCIMB 30336	Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 med et indhold på mindst 5 × 105 klamydosporer/g tilsætningsstof. Fast form. Aktivstoffets karakteristika Levedygtige klamydosporer af Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 Analysemetode Til identifikation af Duddingtonia flagrans NCIMB 30336: DNA-baserede metoder. Til kvantitativ bestemmelse af levedygtige klamydosporer af Duddingtonia flagrans NCIMB 30 336 i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger: metoden med gærmannitolagar (YMA) med streptomycin og chloramphenicol og det mest sandsynlige antal (MPN) til kvantitativ bestemmelse.	Malkekøer Malkekøer af mindre udbredte kvægarter	-	8,5 × 105	8,5 × 106	1. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. 2. Tilsætningsstoffet må kun anvendes i foder til græssende dyr. 3. Foderstofvirksomheds-lederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og hudbeskyttelse.	11. juli 2034
Malkefår Malkegeder	1,3 × 106	1,3 × 107

Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-fe....

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg\_impl/2024/1723/oj

ISSN 1977-0634 (electronic edition)

Indledning og bemærkninger

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2024/1723

af 20. juni 2024

om godkendelse af et præparat af Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 som fodertilsætningsstof til græssende kvæg, får og geder til mælkeproduktion (indehaver af godkendelsen: International Animal Health Products Pty Ltd, repræsenteret ved GAB Consulting GmbH)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer , særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 som fodertilsætningsstof. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse af et præparat af Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 som fodertilsætningsstof til alle græssende dyr med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 2. juli 2020 og 14. november 2023 , at præparatet af Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 er sikkert for alle malkekvæg, -får og -geder, forbrugerne og miljøet under de foreslåede anvendelsesbetingelser med en sikkerhedsmargen på 10. På grund af manglen på data kunne den ikke drage konklusioner om tilsætningsstoffets sikkerhed for andre græssende arter/kategorier. Autoriteten fandt, at præparatet af Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 ikke er irriterende for hud og øjne, men er irriterende for luftvejene og et respiratorisk sensibiliserende stof, mens der ikke kunne drages nogen konklusion om dets potentiale for hudsensibilisering. Autoriteten konkluderede endvidere, at præparatet af Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 kan reducere antallet af parasitære nematoder på græsningsarealer til gavn for græssende dyr, når det anvendes med den anbefalede dosering på 3 × 104 klamydosporer/kg kropsvægt pr. dag. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes verificeret den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 opfylder betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af dette præparat bør derfor tillades for malkekøer, malkekøer af mindre udbredte kvægarter, malkefår og malkegeder, mens vurderingsprocessen fortsætter for andre græssende dyr end malkekøer, malkekøer af mindre udbredte kvægarter, malkefår og malkegeder. Af praktiske hensyn og kontrolhensyn bør doseringen af præparatet pr. kg fuldfoder angives, og det bør fastsættes, at tilsætningsstoffet kun må anvendes i foder til græssende malkekøer, malkekøer af mindre udbredte kvægarter, malkefår og malkegeder. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING: