Godkendelse af fodertilsætningsstof mod mælkefeber til malkekøer

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.

(2)

I overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse af et præparat af glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum som fodertilsætningsstof til malkekøer og andre mælkeproducerende drøvtyggere med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i kategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og i den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«. Præparatet er bestemt til kun at blive anvendt i tilskudsfoder bestående af en indkapslet bolus med kontrolleret frigivelse for at mindske risikoen for mælkefeber og subklinisk hypocalcæmi.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 29. juni 2022 , at præparatet af glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum, som anvendt i de evaluerede dyreundersøgelser, er sikkert for malkekøer, når det indgives oralt i en bolus indeholdende 500 μg 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum én gang i den præparturiente periode (fra 9 dage før kælvning til umiddelbart før kælvning). I de evaluerede dyreforsøg blev bolussen suppleret med et foder med et passende indhold af calcium og magnesium. På grund af manglende data var autoriteten hverken i stand til at drage konklusioner om sikkerheden ved den efterfølgende indgivelse af endnu en bolus som anbefalet af ansøgeren, hvis koen ikke har kælvet inden for 9 dage efter indgivelse af bolus, eller om sikkerheden ved anvendelse hos andre drøvtyggere, der anvendes til mælkeproduktion, end køer (Bos taurus). Autoriteten konkluderede endvidere, at præparatet er sikkert for forbrugerne og miljøet, at det ikke er irriterende for hud og øjne, og at det ikke er sensibiliserende. EFSA fandt, at eksponering via indånding er usandsynlig, når det anvendes i en bolus. Autoriteten konkluderede, at indgivelse af tilsætningsstoffet i en bolus indeholdende 500 μg 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum i en periode fra 9 dage før kælvning til umiddelbart før kælvning potentielt kan forhindre hypocalcæmi hos malkekøer, når det anvendes som i de evaluerede dyreundersøgelser. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)

Ansøgeren trak derefter ansøgningen om godkendelse af præparatet af glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum til alle drøvtyggere, der anvendes til mælkeproduktion, undtagen malkekøer, tilbage.

(6)

Kommissionen finder, at aktivstoffet i fodertilsætningsstoffet er glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum. Fodertilsætningsstoffet består af et præparat, der indeholder aktivstoffet, og som stabiliseres med maltodextrin eller andre egnede bærestoffer. Præparatet skal derefter indgå i en bolus, der betragtes som tilskudsfoder.

(7)

Vurderingen af præparatet af glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af præparatet bør derfor godkendes udelukkende til anvendelse i tilskudsfoder i form af en bolus.

(8)

Af sikkerhedshensyn mener Kommissionen desuden, at det maksimale frigivelsesniveau for glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum, der frigives fra bolus i dyrenes krop, bør angives som maksimumsindhold i fuldfoderet. I betragtning af at glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol er en prækursor for 25-hydroxycholecalciferol, og at autoriteten i sin udtalelse af 5. juli 2023 om 25-hydroxycholecalciferol produceret med Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 anførte, at der ikke kunne drages nogen konklusion om stoffets potentiale for at være hudsensibiliserende eller om dets virkninger på åndedrætssystemet på grund af manglende data, finder Kommissionen, at der bør træffes passende åndedræts- og hudbeskyttelsesforanstaltninger for at forebygge sundhedsskadelige virkninger for brugerne af tilsætningsstoffet ved håndtering af stoffet med henblik på inkorporering i en bolus. Kommissionen finder endvidere, at da 25-hydroxycholecalciferol hæmmer virkningen af 1α-hydroxylase i nyren, bør samtidig anvendelse af glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum og nævnte tilsætningsstof ikke bør tillades.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —