(1)

I artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 er det fastsat, hvilke oplysninger der skal være påført mærkningen af veterinærlægemidlers små indre emballageenheder. Disse oplysninger er begrænsede for at sikre, at alle væsentlige oplysninger på mærkatet fremgår i et læseligt format.

(2)

I henhold til artikel 17, stk. 3, i forordning (EU) 2019/6 skal der vedtages ensartede regler for størrelsen på små indre emballageenheder. Sådanne ensartede regler bør bidrage til at mindske den administrative byrde for indehavere af markedsføringstilladelser, forbedre det indre markeds funktion og øge tilgængeligheden af veterinærlægemidler i Unionen.

(3)

I henhold til de nuværende retningslinjer fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsgruppe vedrørende kvalitetsvurdering af dokumenter betragtes enhver form for emballage, der er i direkte kontakt med veterinærlægemidlet og har en nominel volumen på højst 50 ml, som en lille indre emballageenhed.

(4)

I henhold til artikel 7, stk. 2, i forordning (EU) 2019/6 kan veterinærlægemidlers mærkning stå på flere sprog. Nogle emballageenheder med en nominel volumen på over 50 ml kan desuagtet være for små til eller have en form eller konfiguration, der gør, at de ikke kan rumme alle mærkningens oplysninger, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6, i et læsbart format og på flere nationalsprog. I sådanne tilfælde bør der indrømmes en undtagelse fra grænseværdien på 50 ml. For at sikre, at brugeren informeres korrekt om veterinærlægemidlets egenskaber, bør denne undtagelse kun gælde for receptpligtige veterinærlægemidler.

(5)

Veterinærlægemidler, som er blevet godkendt inden anvendelsesdatoen for denne forordning, eller som på anvendelsesdatoen for denne forordning er genstand for en igangværende ansøgning om markedsføringstilladelse, overholder muligvis ikke kravene i denne forordning. For at sikre, at disse veterinærlægemidler fortsat er tilgængelige, er det således nødvendigt at fastsætte en overgangsperiode, hvori de kan markedsføres, selv hvis oplysningerne på deres mærkning for så vidt angår indre emballageenheder ikke er i overensstemmelse med denne forordning.

(6)

Ansøgere, som ønsker at indgive en ansøgning om enten markedsføringstilladelse eller variation, får behov for tilstrækkelig tid til at tilpasse deres ansøgninger for at bringe dem i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning. Denne forordning bør derfor finde anvendelse 30 måneder efter datoen for dens ikrafttræden.

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —