(1)

Aktivstoffet propiconazol blev optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8. I henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 betragtedes det derfor som godkendt i henhold til nævnte forordning med forbehold for de krav, der er fastsat i bilag I til direktiv 98/8/EF.

(2)

Der blev den 1. oktober 2018 i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af propiconazol til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 (»ansøgningen«). Ansøgningen blev vurderet af Finlands kompetente myndighed (»den kompetente vurderingsmyndighed«).

(3)

Den kompetente vurderingsmyndighed fremlagde den 2. juni 2021 en anbefaling om fornyelse af godkendelsen af propiconazol for Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«).

(4)

I overensstemmelse med artikel 14, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 vedtog agenturet sin udtalelse den 9. marts 2022, som blev udarbejdet af Udvalget for Biocidholdige Produkter under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

(5)

Propiconazol er klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1B i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor udelukkelseskriteriet i artikel 5, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012. Ifølge agenturets udtalelse anses propiconazol desuden for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger på mennesker, og opfylder derfor udelukkelseskriteriet i artikel 5, stk. 1, litra d), i forordning (EU) nr. 528/2012.

(6)

I henhold til artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan godkendelsen af aktivstoffer, der opfylder udelukkelseskriterierne, kun fornyes, hvis aktivstoffet fortsat opfylder betingelserne, der er fastsat i artikel 4, stk. 1, og mindst en af betingelserne i artikel 5, stk. 2, i nævnte forordning.

(7)

Kommissionen gennemførte en offentlig høring, med støtte fra agenturet, for at indsamle oplysninger om, hvorvidt betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 var opfyldt.

(8)

Agenturets udtalelse og besvarelserne på den offentlige høring blev drøftet med medlemsstaternes repræsentanter i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter. Medlemsstaterne blev også anmodet om at oplyse, hvorvidt de mener, at mindst en af betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 ville blive opfyldt i deres respektive område og om at fremsætte begrundelser.

(9)

Af de indsamlede oplysninger og de synspunkter, der er fremsat af medlemsstaterne, fremgår det, at der stadig er behov for propiconazol i medlemsstaterne til visse anvendelsesformål.

(10)

Der er stadig behov for propiconazol til midlertidig behandling mod træmisfarvende svampe (industriel behandling mod blåsplint). Tebuconazol kan være et muligt alternativ til propiconazol, eftersom det ofte anvendes sammen med propiconazol i biocidholdige produkter til en sådan anvendelse. Tebuconazol er imidlertid mindre effektivt mod misfarvende svampe end propiconazol. Tebuconazol opfylder også kriteriet i artikel 10, stk. 1, litra d), i forordning (EU) nr. 528/2012, da det er meget persistent (vP) og toksisk (T), jf. bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 . Borforbindelser (borsyre, dinatriumtetraboratpentahydrat) kan fungere som mulige alternativer til propiconazol til en sådan anvendelse fordi de anvendes mod blåsplint. De opfylder kriteriet i artikel 5, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 som værende klassificeret som reproduktionstoksiske i kategori 1B, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008. Agenturets udtalelse om ansøgningen for så vidt angår propiconazol og agenturets udtalelse om vurderingen af tilgængeligheden og egnetheden af alternativer til borforbindelser gør det ikke muligt at vurdere, om borforbindelser ville være mere hensigtsmæssige til denne anvendelse end propiconazol. Andre alternative biocidholdige produkter til denne anvendelse omfatter produkter, der indeholder aktivstoffet IPBC, enten alene eller i kombination med propiconazol. IPBC er dog ikke nødvendigvis effektivt mod alle forekommende misfarvende svampe.

(11)

Der er stadig behov for propiconazol til industriel og erhvervsmæssig behandling af konstruktionstræ (træ, som på grund af dets bæreevne anvendes i bygninger og konstruktioner, hvor træets styrke er den vigtigste faktor, såsom skure, bjælker, broer, moler, pæle, terrasser, hegnspæle osv.) i visse brugsklasser , som er beskrevet og hvis servicebetingelser er defineret i den europæiske standard EN 335:2013, med henvisning til det generelle vandindhold og de fremherskende biologiske ødelæggende agenser, navnlig for så vidt angår brugsklasse 3 (situationer, hvor træet eller det træbaserede produkt befinder sig over jorden og udsættes for vejr, navnlig regn) og brugsklasse 4 (situationer, hvor træet eller det træbaserede produkt er i direkte kontakt med jordbund eller ferskvand) mod misfarvning og rådsvampe i træ. Flere alternative biocidholdige produkter til sådanne anvendelser indeholder kobberforbindelser, som skal anvendes i kombination med et andet aktivstof til træbeskyttelse til at formulere et vandbaseret biocidholdigt produkt med tilstrækkelig effektivitet. Propiconazol og/eller tebuconazol anvendes ofte i kombination med kobberforbindelser til sådanne anvendelser. Tebuconazol kan ikke erstatte propiconazol af de samme årsager, der er forklaret i betragtning 10. Desuden har tebuconazol en komplementær virkning til propiconazol mod rådsvampe i træ, idet det har et anderledes spektrum af rådsvampedræbende aktivitet i træ. Andre alternative vandbaserede biocidholdige produkter indeholder kvaternære ammoniumsalte (»quats«), som i sig selv ikke er tilstrækkeligt effektive mod misfarvende svampe og rådsvampe i træ. Der findes biocidholdige produkter, der indeholder blandinger af kobber/quat-formuleringer, men de har tekniske begrænsninger (f.eks. lavere langtidseffektivitet, kan give anledning til korrosion af metalsamlinger, som er i kontakt med det behandlede træ). Borforbindelser er normalt ikke teknisk egnede til en sådan anvendelse, da de er letopløselige i vand, hvilket gør dem tilbøjelige til at blive udvasket. Endelig er der for nylig blevet udviklet alternative oliebaserede biocidholdige produkter, der er baseret på penflufen som aktivstof, men der er brug for mere tid til at teste og få et tilstrækkeligt udbytte af erfaringerne med disse biocidholdige produkter.

(12)

Der er stadig behov for propiconazol til industriel og erhvervsmæssig behandling af træ, der anvendes til snedkerarbejde (træprodukter, der er et resultat af træstykker, der fysisk sættes sammen, såsom vinduer, døre, ovenlys, facadebeklædning, beklædningsplader, trægulve, hegnsbrædder osv.) til brugsklasse 2 (situationer, hvor træet eller det træbaserede produkt befinder sig under overdækning og ikke udsættes for vejr, især regn og slagregn, men hvor der lejlighedsvis, men ikke vedvarende, kan forekomme fugt) og brugsklasse 3 mod misfarvning og rådsvampe i træ. Biocidholdige produkter til sådanne anvendelser indeholder normalt IPBC, propiconazol og/eller tebuconazol. Tebuconazol kan ikke erstatte propiconazol af de samme årsager, der er forklaret i betragtning 11. Der findes biocidholdige produkter, der kun indeholder IPBC til sådanne anvendelser, men de er ikke altid egnede på grund af deres utilstrækkelige effektivitet mod rådsvampe i træ. Højere koncentrationer af IPBC kan øge dets effektivitet, men kan give anledning til gul-farvning af det behandlede træ. For så vidt angår træbeskyttelse har isothiazolinonerne 2-octyl-2H-isothiazol-3-on (»OIT«) og 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on (»DCOIT«) tekniske begrænsninger i forhold til propiconazol (OIT er kendt for at udvise høj udvaskning fra det behandlede træ. DCOIT er stærkt korroderende og udviser lav stabilitet i mange formuleringstyper af træbeskyttelsesmidler). Der findes i øjeblikket ingen godkendte biocidholdige produkter til træbeskyttelse indeholdende OIT eller DCOIT på markedet. Som følge heraf kan biocidholdige produkter, der indeholder OIT eller DCOIT, på kort sigt ikke fungere som alternativer til propiconazol. Der er for nylig blevet udviklet alternative biocidholdige produkter, der er baseret på penflufen som aktivstof, men der er brug for mere tid til at teste og få et tilstrækkeligt udbytte af erfaringerne med dem.

(13)

Der er stadig behov for propiconazol til påføring med pensel, sprøjtning eller injektion foretaget af erhvervsmæssige brugere til brugsklasse 2 og 3. Biocidholdige produkter til sådanne anvendelser indeholder normalt IPBC, propiconazol og/eller tebuconazol. Tebuconazol kan ikke erstatte propiconazol af de samme årsager, der er forklaret i betragtning 10 og 11. Biocidholdige produkter, der kun indeholder IPBC til sådanne anvendelser, er ikke egnede, fordi IPBC ikke har tilstrækkelig effektivitet mod rådsvampe i træ. Biocidholdige produkter med en højere koncentration af IPBC kan fremkalde hudsensibiliserende problemer og gul-farvning af det behandlede træ. Der er for nylig blevet udviklet alternative biocidholdige produkter, der er baseret på penflufen og IPBC som aktivstoffer, men der er brug for mere tid til at teste og få et tilstrækkeligt udbytte af erfaringerne med dem.

(14)

Der findes alternative metoder til at forlænge træets holdbarhed mod svampe frem for anvendelse af biocidholdige produkter. Der anvendes varmebehandling af træ, og i mindre omfang kemisk modifikation, såsom acetylering og furfurylering, til fremstilling af træprodukter i brugsklasse 2 og 3. På grund af disse typer af træs tekniske egenskaber er de ikke egnede til alle de former for træbyggematerialer, som propiconazol i øjeblikket anvendes til at behandle. Et andet alternativ er anvendelsen af holdbart tropisk løvtræ, men det er mindre tilgængeligt og medfører højere omkostninger samt negative indvirkninger på bæredygtigheden.

(15)

Der findes alternative materialer til træ til de nødvendige anvendelsesformål, såsom stål, plast, aluminium og beton, men disse materialer er ikke nødvendigvis altid en mulighed af tekniske eller økonomiske årsager og kan rejse deres egne spørgsmål om bæredygtighed.

(16)

Det konkluderes, på grundlag af de indsamlede oplysninger, at en manglende fornyelse af godkendelsen af propiconazol som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 ville have en uforholdsmæssigt negativ samfundsmæssig konsekvens i forhold til de risici, der kan opstå ved anvendelse af stoffet til midlertidig behandling mod træmisfarvende svampe (industriel behandling mod blåsplint), til industriel og erhvervsmæssig behandling af konstruktionstræ i brugsklasse 3 og 4, til industriel og erhvervsmæssig behandling af træ, der anvendes til snedkerarbejde i brugsklasse 2 og 3, og til påføring med pensel, sprøjtning eller injektion foretaget af erhvervsmæssige brugere til brugsklasse 2 og 3. Betingelsen i artikel 5, stk. 2, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 er således opfyldt for disse anvendelser.

(17)

Agenturet konkluderede, at der ikke er nogen uacceptable risici for menneskers sundhed og miljøet ved anvendelse af biocidholdige produkter, der indeholder propiconazol, hvis der ses bort fra propiconazols hormonforstyrrende egenskaber, og hvis der anvendes risikobegrænsende foranstaltninger for så vidt muligt at begrænse eksponeringen for propiconazol af mennesker, dyr og miljøet, f.eks. ved at arbejdstagerne bærer personlige værnemidler, ved at kræve, at industriel anvendelse finder sted inden for et indesluttet område på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag med inddæmning for at forhindre afstrømning og med et etableret opsamlingssystem (f.eks. bundkar), at nybehandlet træ efter behandlingen opbevares overdækket og/eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag for at forhindre direkte udslip til jord, kloak eller vand, og at eventuelt udslip fra anvendelsen af produktet opsamles til genbrug eller bortskaffelse, og forudsat at jorden er dækket med plastfolie eller en bakke ved erhvervsmæssig anvendelse, der finder sted udendørs med påføring med pensel/rulle, og at eventuelt udslip fra anvendelsen af produkterne bør opsamles og bortskaffes på sikker vis. Agenturet har imidlertid ikke draget nogen konklusioner om risikoniveauet for menneskers sundhed og miljøet ved anvendelsen af propiconazol for så vidt angår stoffets hormonforstyrrende egenskaber.

(18)

I sidste ende er det derfor på grundlag af de data, der er tilgængelige i ansøgningen, ikke blevet påvist, at det repræsentative biocidholdige produkt, der indeholder propiconazol til produkttype 8, ikke i sig selv eller som følge af dets restkoncentrationer heraf kan forventes at have uacceptable virkninger på menneskers sundhed og miljøet, og at det kan forventes at opfylde kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), i forordning (EU) nr. 528/2012.

(19)

Der bør imidlertid tages hensyn til den faktor, der er fastsat i artikel 19, stk. 5, i forordning (EU) nr. 528/2012, når godkendelsesbetingelserne i artikel 4, stk. 1, i nævnte forordning tages i betragtning. I henhold til artikel 19, stk. 5, i nævnte forordning og uanset stk. 1 og 4 i nævnte artikel kan et biocidholdigt produkt godkendes, hvis betingelserne i samme artikels stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), ikke er helt opfyldt, såfremt ikke-godkendelse af produktet kan have uforholdsmæssige negative samfundsmæssige konsekvenser i forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af anvendelse af det biocidholdige produkt på de betingelser, der er fastsat i godkendelsen, hvilket svarer til betingelsen i artikel 5, stk. 2, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012. Da betingelsen i artikel 5, stk. 2, litra c), i nævnte forordning er opfyldt for visse anvendelser af propiconazol, anses betingelsen i artikel 19, stk. 5, i nævnte forordning også for at være opfyldt for de samme anvendelsesformål. Betingelserne i artikel 4, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, sammenholdt med betingelserne i artikel 5, stk. 2, litra c), i samme forordning anses derfor for at være opfyldt.

(20)

Godkendelsen af propiconazol til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 bør derfor fornyes, forudsat at visse betingelser er opfyldt.

(21)

Propiconazol er kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a), d) og e), i forordning (EU) nr. 528/2012, og derfor bør fornyelsesperioden, der er fastsat i artikel 10, stk. 4, i samme forordning, ikke overstige syv år.

(22)

I henhold til punkt 10 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 skal vurderingen af produktet endvidere omfatte en evaluering af, om betingelserne i artikel 5, stk. 2, i nævnte forordning er opfyldt. Det bør fastsættes, at produkter kun godkendes til anvendelse i medlemsstater, hvor betingelsen i artikel 5, stk. 2, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.

(23)

Eksponering for propiconazol i miljøet bør minimeres mest muligt, da der ikke kan drages konklusioner om risikoen ved propiconazols hormonforstyrrende egenskaber. På grundlag af de synspunkter, der er fremsat af medlemsstaterne, er det umuligt at begrænse afdriften ved manuel sprøjtning udendørs. For at sikre beskyttelsen af miljøet bør anvendelsen af produkterne til sprøjtning derfor udelukkende være tilladt for erhvervsmæssige brugere indendørs.

(24)

Endvidere, for at sikre et højt sikkerhedsniveau for menneskers og dyrs sundhed og miljøet, og for at sikre ligebehandling mellem EU-fremstillede og importerede behandlede artikler, bør omsætning af træ, der er behandlet med propiconazol være underlagt betingelser. Navnlig må behandlede artikler, der er behandlet med eller indeholder propiconazol, i overensstemmelse med betingelserne i fornyelsen af godkendelsen af biocidholdige produkter af produkttype 8, der indeholder propiconazol, kun markedsføres til anvendelse som træ, der er behandlet med henblik på beskyttelse mod træmisfarvende svampe (industriel behandling mod blåsplint), som konstruktionstræ til brugsklasse 3 (situationer, hvor træet eller det træbaserede produkt befinder sig over jorden og udsættes for vejr, navnlig regn) og brugsklasse 4 (situationer, hvor træet eller det træbaserede produkt er i direkte kontakt med jordbund eller ferskvand) og som træ, der anvendes til snedkerarbejde til brugsklasse 2 (situationer, hvor træet eller det træbaserede produkt befinder sig under overdækning og ikke udsættes for vejr, især regn og slagregn, men hvor der lejlighedsvis, men ikke vedvarende, kan forekomme fugt) og brugsklasse 3.

(25)

For at garantere en sikker anvendelse af behandlede artikler, der er behandlet med eller indeholder biocidholdige produkter indeholdende propiconazol, og for at give brugere af behandlede artikler mulighed for at træffe informerede valg, bør den person, der er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel, der er behandlet med eller indeholder propiconazol, i omsætning, sikre, at mærkningen af den behandlede artikel indeholder de oplysninger, der er angivet i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør desuden i resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber for et biocidholdigt produkt, der indeholder propiconazol, angive de relevante brugsanvisninger og sikkerhedsforanstaltninger, der skal fremgå af mærkningen af de behandlede artikler, jf. artikel 58, stk. 3, litra e), i forordning (EU) nr. 528/2012. Sikkerhedsforanstaltningerne bør også indeholde passende foranstaltninger til at reducere udvaskning og mest muligt minimere eksponeringen af mennesker, dyr og miljøet for propiconazol.

(26)

Endvidere, for at sikre et højt sikkerhedsniveau for menneskers sundhed, og under hensyntagen til at der ikke kan drages konklusioner om risikoen ved de hormonforstyrrende egenskaber, bør træ, der er behandlet med propiconazol, ikke bringes i omsætning til fremstilling af møbler og legeredskaber.

(27)

For at give de erhvervsdrivende tilstrækkelig tid til at tilpasse sig kravene i denne forordning bør der fastsættes en overgangsperiode for at sikre, at træ, der er behandlet med biocidholdige produkter, der indeholder propiconazol, efter denne periode ikke længere markedsføres, undtagen træ, der er behandlet med henblik på beskyttelse mod træmisfarvende svampe (industriel behandling mod blåsplint), som konstruktionstræ til brugsklasse 3 og 4, og som træ, der anvendes til snedkerarbejde til brugsklasse 2 og 3 (undtagen møbler og legeredskaber).

(28)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —