Search for a command to run...
(Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1091 af 5. juni 2023 om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt »APESIN alcogel« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EØS-relevant tekst))
Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0027672-0000 til Tana-Chemie GmbH hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »APESIN alcogel« i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget.
EU-godkendelsen gælder fra den 26. juni 2023 indtil den 31. juli 2032.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. juni 2023.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 af 6. maj 2013 om fastsættelse af en procedure for godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 125 af 7.5.2013, s. 4).
ECHA's udtalelse om »APESIN alcogel«, 8. december 2021, echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 af 18. april 2013 om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 109 af 19.4.2013, s. 4).
| Handelsnavn | APESIN alcogel APESIN alcogel F |
|---|
| Godkendelsesindehaverens navn og adresse | Navn | tana-Chemie GmbH |
|---|---|---|
| Adresse | Rheinallee 96, 55120 Mainz Tyskland | |
| Godkendelsesnummer | EU-0027672-0000 | |
| R4BP aktivnummer | EU-0027672-0000 | |
| Godkendelsesdato | 26. juni 2023 | |
| Godkendelsens udløbsdato | 31. juli 2032 |
| Producentens navn | tana-Chemie GmbH |
|---|---|
| Producentens adresse | Rheinallee 96, 55120 Mainz Tyskland |
| Placering af produktionsanlæg | Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Østrig Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Tyskland |
| Aktivstof | propan-1-ol |
|---|---|
| Producentens navn | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Producentens adresse | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Tyskland |
| Placering af produktionsanlæg | OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City USA |
| Aktivstof | propan-1-ol |
|---|---|
| Producentens navn | BASF SE |
| Producentens adresse | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland |
| Placering af produktionsanlæg | BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland |
| Aktivstof | propan-1-ol |
|---|---|
| Producentens navn | SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
| Producentens adresse | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Sydafrika |
| Placering af produktionsanlæg | Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Sydafrika |
| Aktivstof | propan-2-ol |
|---|---|
| Producentens navn | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Producentens adresse | Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland |
| Placering af produktionsanlæg | INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Tyskland |
| Almindeligt navn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| propan-1-ol | Aktivstof | 71-23-8 | 200-746-9 | 30,0 | |
| propan-2-ol | Aktivstof | 67-63-0 | 200-661-7 | 45,0 |
AL - Opløsning til brug ufortyndet
| Faresætninger | Meget brandfarlig væske og damp. Forårsager alvorlig øjenskade. Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud. |
|---|---|
| Sikkerhedssætninger | Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt. Hold beholderen tæt lukket. Undgå indånding af damp. Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning. VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. Ring omgående til GIFTLINJEN eller læge. Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. Opbevares under lås. Beholderen bortskaffes i et godkendt affaldsindsamlingssted. |
Tabel 1. Brug # 1 — hygiejnisk hånddesinfektion, gel
| Produkttype | PT01 — Hygiejne for mennesker |
|---|---|
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | Ikke relevant. |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: mykobakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Gær Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: indhyllede vira Udviklingsstadie: ingen data |
| Anvendelsesområde | Indendørs — Hospitaler og andre sundhedsinstitutioner som ambulancer, operationer, plejehjem (inklusiv hjemmepleje af patienter). — Kantiner på hospitaler, storkøkkener, medicinalindustrien, produktionssteder og laboratorier: hygiejnisk hånddesinfektion til synligt rene og tørre hænder. — Kun til professionel brug. |
| Anvendelsesmetode(r) | Metode: Manuel applikation Detaljeret beskrivelse: til at gnide |
| Anvendelsesmængde(r) og hyppighed | Anvendelseshyppighed: Dosering: Mindst 3 ml (brug dispensere: for eksempel indstil til 1,5 ml pr. pump, 2 pump pr. 3 ml) Kontakttid: 30 sek. Fortynding: brugsklart produkt Antal og timing for ansøgning: Der er ingen begrænsning i antallet og timingen af påføringer. Det er ikke nødvendigt at tage højde for sikkerhedsintervaller mellem påføringerne. Produktet kan bruges når som helst og så ofte, det er nødvendigt. |
| Brugerkategori(er) | Industrial Professionel |
| Pakningsstørrelser og emballagemateriale | 100, 125, 500, 1 000 ml i transparente/hvide Højdensitets polyethylen (HDPE)-flasker med polypropylen (PP)-fliplåg; 5 000 ml transparent/hvid HDPE-beholder med HDPE-skruelåg. 500 og 1 000 ml i transparent HDPE-letvægtsflaske med integreret PP-pumpe. |
Produkterne kan påføres direkte, eller produkterne kan bruges i en dispenser eller med en pumpe.
Gnid hænderne med 3 ml af produktet, og lad hænderne være våde i 30 sekunder.
Påfyld ikke igen.
Se generel brugsanvisning om brug
Se generel brugsanvisning om brug
Se generel brugsanvisning om brug
Se generel brugsanvisning om brug
Tabel 2. Brug # 2 — kirurgisk hånddesinfektion, gel
| Produkttype | PT01 — Hygiejne for mennesker |
|---|---|
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | Ikke relevant. |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: mykobakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Gær Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: indhyllede vira Udviklingsstadie: ingen data |
| Anvendelsesområde | Indendørs Produktet kan anvendes til kirurgisk hånddesinfektion på hospitaler og andre institutioner: kirurgisk hånddesinfektion til synligt rene og tørre hænder og underarme. Kun til professionel brug. |
| Anvendelsesmetode(r) | Metode: Manuel applikation Detaljeret beskrivelse: til at gnide |
| Anvendelsesmængde(r) og hyppighed | Anvendelseshyppighed: Dosering: Gnid en tilstrækkelig mængde i portioner a 3 ml (brug dispensere: for eksempel indstil til 1,5 ml pr. pump, 2 pump pr. 3 ml). Kontakttid: 90 sek. Fortynding: brugsklart produkt Antal og timing for ansøgning: Der er ingen begrænsning i antallet og timingen af påføringer. Det er ikke nødvendigt at tage højde for sikkerhedsintervaller mellem påføringerne. Produktet kan bruges når som helst og så ofte, det er nødvendigt. |
| Brugerkategori(er) | Professionel |
| Pakningsstørrelser og emballagemateriale | 100, 125, 500, 1 000 ml i transparente/hvide Højdensitets polyethylen (HDPE)-flasker med polypropylen (PP)-fliplåg; 5 000 ml transparent/hvid HDPE-beholder med HDPE-skruelåg. 500 og 1 000 ml i transparent HDPE-letvægtsflaske med integreret PP-pumpe. |
Produkterne kan påføres direkte, eller produkterne kan bruges i en dispenser eller med en pumpe.
Til kirurgisk håndvask kan der bruges så mange portioner a 3 ml som nødvendigt for at holde hænderne våde i 90 sekunder.
Påfyld ikke igen.
Se generel brugsanvisning om brug
Se generel brugsanvisning om brug
Se generel brugsanvisning om brug
Se generel brugsanvisning om brug
Kun til professionel brug.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Undgå kontakt med øjnene.
Generelt om førstehjælp: Flyt den berørte person væk fra det forurenede område. Søg lægehjælp i tilfælde af utilpashed. Vis om muligt dette ark.
HVIS DET INDÅNDES: Flyt til et sted med frisk luft, og sørg for, at den berørte person hviler i en stilling, der er behagelig for vejrtrækningen. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
HVIS DET KOMMER I KONTAKT MED HUDEN: Vask straks huden med rigeligt vand. Fjern derefter alt forurenet tøj, og vask det, før det bruges igen. Vask huden med vand i 15 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
HVIS DET KOMMER I KONTAKT MED ØJNENE: Skyl straks med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylningen i mindst 15 minutter. Ring 112/ambulance for at få lægehjælp. Information til sundhedspersonale/læge: Øjnene skal også skylles gentagne gange på vej til lægen, hvis de udsættes for alkaliske kemikalier (pH > 11), aminer og syrer som eddikesyre, myresyre eller propionsyre.
HVIS DET INDTAGES: Skyl straks munden. Giv noget at drikke, hvis den udsatte person er i stand til at synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring 112/ambulance for at få lægehjælp. Forholdsregler ved utilsigtet udslip:
| | Forhindre adgang til kloakker og vand til offentlig brug. | | | --------------------------------------------------------- |
| | Stop lækagen, hvis det er sikkert at gøre det. Fjern antændelseskilder. Vær særlig forsigtig for at undgå statisk elektricitet. Ingen åben ild. Rygning forbudt. | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | Aftør med et absorberende materiale (f.eks. en klud). Opsug spildt væske med inaktive faste stoffer, såsom ler eller diatomit, så hurtigt som muligt. Fjern med en mekanisk fremgangsmåde (fejning, skovlning). Bortskaffes i overensstemmelse med relevante lokale bestemmelser. | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
Bortskaffelse skal ske i henhold til myndighedernes anvisninger. Må ikke tømmes i afløb. Må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffald. Indholdet/beholderen bortskaffes på et autoriseret indsamlingssted. Tøm emballagen helt før bortskaffelse. Når beholderen er helt tom, kan den genbruges som enhver anden emballage.
Holdbarhed: 24 måneder.
Opbevares på et tørt, køligt og godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket. Må ikke udsættes for direkte sollys.
Anbefalet opbevaringstemperatur: 0-30 °C.
Må ikke opbevares ved temperaturer under 0 °C.
Må ikke opbevares i nærheden af fødevarer, drikkevarer og foderstoffer. Holdes væk fra brændbart materiale.
Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser.
