Search for a command to run...
(Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1078 af 2. juni 2023 om godkendelse af ozon genereret af oxygen som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 4, 5 og 11, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EØS-relevant tekst))
Ozon genereret af oxygen godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 4, 5 og 11 med forbehold for betingelserne i bilaget.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. juni 2023.
Biocidal Products Committee Opinions on the application for approval of the active substance ozone generated from oxygen; Product types: 2, 4, 5 and 11; ECHA/BPC/303/2021, ECHA/BPC/304/2021, ECHA/BPC/305/2021 og ECHA/BPC/306/2021; vedtaget den 1. december 2021.
Biocidal Products Committee Opinions on the application for approval of the active substance ozone generated from oxygen; Product types: 2, 4, 5 and 11; ECHA/BPC/350/2022, ECHA/BPC/351/2022, ECHA/BPC/352/2022 og ECHA/BPC/353/2022; vedtaget den 26. september 2022.
| Almindeligt anvendt navn | IUPAC-navn Identifikationsnr. | Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad | Dato for godkendelse | Udløbsdato for godkendelsen | Produkttype | Specifikke betingelser |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Ozon genereret af oxygen | IUPAC-navn: Ozon EF-nr.: Ikke relevant CAS-nr.: Ikke relevant | For ozon genereret af prækursoren oxygen leveret i beholdere gælder følgende specifikationer: Renheden af oxygen skal være mindst 90 volumenprocent, og indholdet af kulbrinter, der rapporteres som metanækvivalenter (metanindeks), må ikke overstige en volumenandel på 50 ppm. Afhængigt af produktionsvejen for oxygen kan oxygen indeholde mængder af følgende urenheder: vand, nitrogen, argon, kuldioxid og andre ædelgasser. | 1. juli 2024 | 30. juni 2034 | 2 | Godkendelsen af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser: a) Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan. b) Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på: i) erhvervsmæssige brugere ii) ikke-erhvervsmæssige brugere iii) sekundær eksponering af den brede offentlighed. |
| 4 | Godkendelsen af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser: a) Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan. b) Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på: i) erhvervsmæssige brugere ii) sekundær eksponering af den brede offentlighed c) For produkter, der kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, skal det vurderes, om der er behov for at fastsætte nye maksimalgrænseværdier, eller om det er nødvendigt at ændre de gældende maksimalgrænseværdier (MRL'er) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 eller (EF) nr. 470/2009 , og der skal træffes alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides. |
Renheden angivet i denne kolonne var minimumsrenhedsgraden af det vurderede aktivstof. Aktivstoffet i det produkt, der bringes i omsætning, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).
| 5 | Godkendelsen af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser: a) Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan. b) Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på: i) erhvervsmæssige brugere ii) sekundær eksponering af den brede offentlighed c) For produkter, der kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, skal det vurderes, om der er behov for at fastsætte nye MRL'er, eller om det er nødvendigt at ændre de gældende maksimalgrænseværdier i henhold til forordning (EF) nr. 396/2005 eller (EF) nr. 470/2009, og der skal træffes alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at gældende MRL'er ikke overskrides. |
| 11 | Godkendelsen af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser: a) Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan. b) Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på: i) erhvervsmæssige brugere ii) overfladevand efter direkte udledning af behandlet kølevand. |
