(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 24. oktober 2019 indgav virksomheden A-Mansia Biotech S.A. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om at markedsføre pasteuriseret Akkermansia muciniphila på EU-markedet som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at anvende pasteuriseret Akkermansia muciniphila som en ny fødevare på et niveau, der ikke overstiger 5 × 1010 celler pr. dag, i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF og i fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 , beregnet til voksne, undtagen gravide og ammende kvinder.

(4)

Den 24. oktober 2019 anmodede ansøgeren også Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser, der var fremlagt til støtte for ansøgningen, navnlig en tilbagemutationstest med bakterier , en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller , en 14-dages dosisbestemmende undersøgelse af oral toksicitet hos rotter , en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos rotter , de offentliggjorte toksicitetsdata , en flowcytometrisk valideringsundersøgelse og en undersøgelse om antimikrobiel resistens .

(5)

Den 19. maj 2020 anmodede Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af pasteuriseret Akkermansia muciniphila som en ny fødevare.

(6)

Den 7. juli 2021 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse om sikkerheden ved pasteuriseret Akkermansia muciniphila som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283 .

(7)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at pasteuriseret Akkermansia muciniphila er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for de foreslåede befolkningsmålgrupper på niveauer, der ikke overstiger 3,4 × 1010 celler/dag. Autoritetens udtalelse giver derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at pasteuriseret Akkermansia muciniphila ved anvendelse på niveauer, der ikke overstiger 3,4 × 1010 celler/dag i kosttilskud og fødevarer til særlige medicinske formål beregnet til voksne, undtagen gravide og ammende kvinder, opfylder betingelserne for markedsføring i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

Autoriteten bemærkede i sin videnskabelige udtalelse, at dens konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare var baseret på data fra tilbagemutationstesten med bakterier, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller, den 14-dages dosisbestemmende undersøgelse af oral toksicitet hos rotter, 90-dages undersøgelsen af oral toksicitet hos rotter, undersøgelsen af metodevalidering til formuleringsanalysen til den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos rotter og undersøgelsen om antimikrobiel resistens.

(9)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse data og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(10)

Ansøgeren erklærede, at denne havde ejendomsrettigheder til samt eneret til at henvise til dataene fra tilbagemutationstesten med bakterier, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller, den 14-dages dosisbestemmende undersøgelse af oral toksicitet hos rotter, den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos rotter, de offentliggjorte toksicitetsdata, den flowcytometriske valideringsundersøgelse og undersøgelsen om antimikrobiel resistens på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til eller anvende disse undersøgelser.

(11)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Dataene fra tilbagemutationstesten med bakterier, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller, den 14-dages dosisbestemmende undersøgelse af oral toksicitet hos rotter, den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos rotter, de offentliggjorte toksicitetsdata, den flowcytometriske valideringsundersøgelse og undersøgelsen om antimikrobiel resistens, der er indeholdt i ansøgerens dossier, og hvorpå autoriteten baserede sin konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare, og uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare, må derfor ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Følgelig bør kun ansøgeren have tilladelse til at markedsføre pasteuriseret Akkermansia muciniphila i Unionen i denne periode.

(12)

Begrænsningen af godkendelsen af pasteuriseret Akkermansia muciniphila og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(13)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(14)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —