(1)

Ved forordning (EU) 2015/2283 er det fastsat, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 23. januar 2019 indgav virksomheden Fermentalg (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om udvidelse af anvendelsen af den nye fødevare olie fremstillet af Schizochytrium sp. Ansøgeren anmodede om at få udvidet anvendelsen af olie fremstillet af Schizochytrium sp. til også at omfatte modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 til spædbørn og småbørn . Den stamme af Schizochytrium sp., som ansøgeren anvender, og som ansøgningen vedrører, er specificeret som stamme FCC-3204.

(4)

Den 15. april 2019 indgav ansøgeren en anden ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om ændring af betingelserne for anvendelse af den nye fødevare olie fremstillet af Schizochytrium sp. Ansøgeren anmodede om en forhøjelse af maksimumsindholdet af olie fremstillet af Schizochytrium sp. i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF for den voksne befolkning, bortset fra gravide og ammende kvinder. Den stamme af Schizochytrium sp., som ansøgeren anvender, og som er omfattet af ansøgningen, er samme stamme som den ovenfor nævnte, dvs. FCC-3204.

(5)

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 13. maj 2019 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en vurdering af en udvidelse af anvendelsen af olie fremstillet af Schizochytrium sp. som en ny fødevare i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.

(6)

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 10. juli 2019 med autoriteten og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en vurdering af ændringen af betingelserne for anvendelse af olie fremstillet af Schizochytrium sp. som en ny fødevare i kosttilskud.

(7)

Den 24. november 2020 vedtog autoriteten sine videnskabelige udtalelser om henholdsvis sikkerheden ved olie fremstillet af Schizochytrium limacinum (stamme FCC-3204) til anvendelse i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283 og sikkerheden ved olie fremstillet af Schizochytrium limacinum (stamme FCC-3204) til anvendelse i kosttilskud som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283 . Disse udtalelser opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

Autoriteten bekræftede i disse udtalelser, at stammen FCC-3204 tilhører arten Schizochytrium limacinum, som blev tildelt QPS-status (Qualified Presumption of Safety — dvs. betinget antagelse om sikkerhed) og i 2020 blev opført på listen over QPS-anbefalede biologiske agenser, der tilsættes til fødevarer eller foder .

(9)

Autoriteten konkluderede, at olie fremstillet af Schizochytrium sp., stamme FCC-3204, som tilhører arten Schizochytrium limacinum, er sikker under de foreslåede betingelser for anvendelse i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og i en mængde på højst 1 g/dag i kosttilskud.

(10)

Med hensyn til ansøgningen vedrørende kosttilskud fandt autoriteten, at de data, ansøgeren havde fremlagt, ikke var tilstrækkelige som grundlag for at drage konklusioner om sikkerheden ved den nye fødevare ved de foreslåede anvendelser (3 g DHA/dag i kosttilskud til voksne, bortset fra gravide og ammende kvinder). Autoriteten konkluderede dog i sin videnskabelige udtalelse fra 2012 om det tolerable daglige indtag af eicosapentaensyre (EPA), docosahexaensyre (DHA) og docosapentaensyre (DPA) , at supplerende indtag af DHA alene i en mængde på op til ca. 1 g/dag ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder for den almindelige befolkning. I overensstemmelse med autoritetens konklusioner og under hensyntagen til medlemsstaternes synspunkter er Kommissionen af den opfattelse, at denne tilladelse bør gælde for den almindelige befolkning på over tre år.

(11)

Der bør fastsættes et mærkningskrav, der sikrer, at forbrugerne på korrekt vis informeres om, at kosttilskud indeholdende olie fremstillet af Schizochytrium sp. (FCC-3204) ikke må ikke indtages af spædbørn og børn under tre år.

(12)

Data fremlagt af ansøgeren gjorde det ikke muligt at drage konklusioner om sikkerheden ved olie fremstillet af andre stammer af mikroalgeslægten Schizochytrium. Autoritetens udtalelser er derfor ikke tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at olie fremstillet af andre stammer af mikroalgeslægten Schizochytrium, når den anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og i større koncentrationer i kosttilskud, opfylder kravene i artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(13)

På baggrund af autoritetens udtalelser, og under hensyntagen til at den tilladte olie fremstillet af Schizochytrium sp., for hvilken der er ansøgt om udvidelse af anvendelsen, hverken er artsspecifik eller stammespecifik, er det derfor nødvendigt at tillade markedsføring af olie fremstillet af stamme FCC-3204 af Schizochytrium sp. under de vurderede anvendelsesbetingelser og ikke en udvidelse af anvendelsen af olie fremstillet af alle stammer af Schizochytrium-slægten som ønsket af ansøgeren.

(14)

Forordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —