Forordning
Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union
EU-forordning om godkendelse og salg af veterinærlægemidler Artikel 68
Artikel 68
Gennemførelse af variationer, der kræver vurdering
1. En indehaver af en markedsføringstilladelse må ikke gennemføre en variation, der kræver vurdering, inden en kompetent myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, har ændret afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med denne variation, har fastsat en frist for gennemførelsen og har underrettet indehaveren af markedsføringstilladelsen herom i overensstemmelse med artikel 67, stk. 3.
2. Efter anmodning fra en kompetent myndighed eller Kommissionen tilvejebringer en indehaver af en markedsføringstilladelse straks alle oplysninger vedrørende gennemførelsen af en variation.