EU-forordning om godkendelse og salg af veterinærlægemidler Artikel 66

Artikel 66

Procedure for variationer, der kræver vurdering

1. Hvis en ansøgning om en variation opfylder kravene i artikel 62, bekræfter den kompetente myndighed, agenturet, den kompetente myndighed, der er aftalt i henhold til artikel 65, stk. 3, eller den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, alt efter hvad der er relevant, inden for 15 dage modtagelsen af en gyldig ansøgning.

2. Hvis ansøgningen ikke er komplet, pålægger den kompetente myndighed, agenturet, den kompetente myndighed, der er aftalt i henhold til artikel 65, stk. 3, eller den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, alt efter hvad der er relevant, indehaveren af markedsføringstilladelsen at fremskaffe de manglende oplysninger og den manglende dokumentation inden for en rimelig tidsfrist.

3. Den kompetente myndighed, agenturet, den kompetente myndighed, der er aftalt i henhold til artikel 65, stk. 3, eller den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, alt efter hvad der er relevant, vurderer ansøgningen og udarbejder henholdsvis en vurderingsrapport eller en udtalelse, i overensstemmelse med artikel 33, om variationen. Den pågældende vurderingsrapport eller udtalelse udarbejdes senest 60 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning. I tilfælde af en vurdering af en ansøgning, der kræver mere tid på grund af dens kompleksitet, kan den relevante kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, forlænge denne frist til 90 dage. I et sådant tilfælde underretter den relevante kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, indehaveren af markedsføringstilladelsen herom.

4. Inden for den i stk. 3 omhandlede frist kan den relevante kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der relevant, anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge supplerende oplysninger inden for en bestemt tidsfrist. Proceduren suspenderes, indtil de supplerende oplysninger foreligger.

5. Er den i stk. 3 omhandlede udtalelse udarbejdet af agenturet, sender agenturet den til Kommissionen og til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

6. Er den udtalelse, som er omhandlet i denne artikels stk. 3, udarbejdet af agenturet i overensstemmelse med artikel 65, stk. 2, sender agenturet den til alle kompetente myndigheder i de relevante medlemsstater, til Kommissionen og til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

7. Er den vurderingsrapport, der er omhandlet i denne artikels stk. 3, udarbejdet af den kompetente myndighed, som er aftalt i overensstemmelse med artikel 65, stk. 3, eller udarbejdet af den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, sendes den til de kompetente myndigheder i alle relevante medlemsstater og til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

8. Hvis en kompetent myndighed ikke er enig i den i nærværende artikels stk. 7 omhandlede vurderingsrapport, som den har modtaget, finder proceduren for prøvelse, jf. artikel 54, anvendelse.

9. Med forbehold af udfaldet af den procedure, der er fastsat i stk. 8, hvis det er relevant, sendes udtalelsen eller den i stk. 3 omhandlede vurderingsrapport straks til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

10. Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen eller vurderingsrapporten kan indehaveren af markedsføringstilladelsen skriftligt anmode den kompetente myndighed, agenturet, den kompetente myndighed, der er aftalt i overensstemmelse med artikel 65, stk. 3, eller den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, alt efter hvad der er relevant, om en fornyet gennemgang af udtalelsen eller vurderingsrapporten. En detaljeret begrundelse for, at der anmodes om fornyet gennemgang skal sendes til den kompetente myndighed, agenturet, den kompetente myndighed, der er aftalt i overensstemmelse med artikel 65, stk. 3, eller den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, alt efter hvad der er relevant, senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen eller vurderingsrapporten.

11. Senest 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen om fornyet gennemgang gennemgår den kompetente myndighed, agenturet eller den kompetente myndighed, der er aftalt i overensstemmelse med artikel 65, stk. 3, eller den kompetent myndighed i referencemedlemsstaten, alt efter hvad der er relevant, de punkter i udtalelsen eller vurderingsrapporten, indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet i anmodningen om fornyet gennemgang, og vedtager en ny udtalelse eller vurderingsrapport. Begrundelsen for konklusionerne vedlægges den nye udtalelse eller vurderingsrapport.