EU-forordning om godkendelse og salg af veterinærlægemidler Artikel 65

Artikel 65

Procedure for arbejdsdeling

1. Når indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøger om en eller flere variationer, som er identiske i alle relevante medlemsstater, og som ikke optræder på den liste, der er opstillet i overensstemmelse med artikel 60, stk. 1, vedrørende flere markedsføringstilladelser, som indehaves af den samme indehaver af markedsføringstilladelsen, og som er blevet udstedt af forskellige kompetente myndigheder eller Kommissionen, skal den pågældende indehaver af markedsføringstilladelsen indgive en identisk ansøgning til de kompetente myndigheder i alle relevante medlemsstater og, såfremt der indgår en variation af et centralt godkendt veterinærlægemiddel, til agenturet.

2. Er nogen af de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede markedsføringstilladelser en centraliseret markedsføringstilladelse, vurderer agenturet ansøgningen i overensstemmelse med proceduren i artikel 66.

3. Er ingen af de i denne artikels stk. 1 omhandlede markedsføringstilladelser en centraliseret markedsføringstilladelse, når koordinationsgruppen til enighed om en kompetent myndighed blandt de myndigheder, der har udstedt markedsføringstilladelserne, til at vurdere ansøgningen i overensstemmelse med proceduren i artikel 66.

4. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nødvendige ordninger vedrørende funktionen af proceduren for arbejdsdeling. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 145, stk. 2.