Forordning
Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union
EU-forordning om godkendelse og salg af veterinærlægemidler Artikel 62
Artikel 62
Ansøgning om variationer, der kræver vurdering
1. Indgår en variation ikke i den liste, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 60, stk. 1, indgiver indehaveren af markedsføringstilladelsen en ansøgning om en variation, der kræver vurdering, til den kompetente myndighed, som har udstedt markedsføringstilladelsen, eller til agenturet, alt efter hvad der er relevant. Ansøgningerne indsendes elektronisk.
2. En ansøgning i henhold til stk. 1 skal indeholde:
a)
en beskrivelse af variationen
b)
de i artikel 8 omhandlede data, der er relevante for variationen
c)
en redegørelse for de markedsføringstilladelser, ansøgningen vedrører
d)
hvis variationen medfører konsekvensvariationer af betingelserne i samme markedsføringstilladelse: en beskrivelse af disse konsekvensvariationer
e)
hvis variationen vedrører markedsføringstilladelser, som er udstedt efter proceduren for gensidig anerkendelse eller den decentraliserede procedure: en liste over de medlemsstater, der har udstedt de pågældende markedsføringstilladelser.