Forordning
Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union
EU-forordning om godkendelse og salg af veterinærlægemidler Artikel 60
Artikel 60
Variationer
1. Kommissionen opretter ved hjælp af gennemførelsesretsakter en liste over variationer, som ikke kræver vurdering. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 145, stk. 2.
2. Kommissionen tager hensyn til følgende kriterier ved vedtagelsen af de i stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter:
a)
behovet for en videnskabelig vurdering af ændringerne for at fastslå, hvilken risiko de indebærer for folke- eller dyresundheden eller for miljøet
b)
hvorvidt ændringerne påvirker veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning
c)
hvorvidt ændringerne kun indebærer en mindre ændring af produktresuméet
d)
hvorvidt ændringerne er af en administrativ karakter.