4.7.2015 DA Den Europæiske Unions Tidende L 175/11
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1080
af 3. juli 2015
om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet propyl-4-hydroxybenzoat og salte heraf
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 , særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (herefter benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug, ved forordning.
(2) Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
(3) Propyl-4-hydroxybenzoat og salte heraf er endnu ikke opført i denne tabel.
(4) En ansøgning om fastsættelse af MRL'er for stoffet propyl-4-hydroxybenzoat og salte heraf i alle arter bestemt til fødevareproduktion er blevet indgivet til Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter benævnt »EMA«).
(5) På grundlag af udtalelse fra Udvalget for Veterinærlægemidler har EMA anbefalet, at det ikke er nødvendigt at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af propyl-4-hydroxybenzoat og salte heraf i arter bestemt til fødevareproduktion til beskyttelse af menneskers sundhed, forudsat at stoffet udelukkende anvendes som konserveringsmiddel.
(6) Ifølge artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.
(7) På baggrund af EMA's udtalelse om, at der ikke bør fastsættes MRL'er for propyl-4-hydroxybenzoat og salte heraf, er en ekstrapolering for dette stof ikke mulig.
(8) Tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(9) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
