Indholdsfortegnelse
(Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 af 8. april 2015 om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler EØS-relevant tekst)
1. Dette direktiv finder anvendelse på import til Unionen af:
a) humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker
b) fremstillede produkter baseret på humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker, såfremt de pågældende produkter ikke er omfattet af anden EU-lovgivning.
2. Når humane væv og celler, der skal importeres, udelukkende er beregnet til anvendelse i fremstillede produkter, som er omfattet af anden EU-lovgivning, finder dette direktiv kun anvendelse på donation, udtagning og testning, der finder sted uden for Unionen, og det skal bidrage til at sikre sporbarhed fra donor til recipient og omvendt.
3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
a) import af de i artikel 9, stk. 3, litra a), i direktiv 2004/23/EF omhandlede væv og celler, som godkendes umiddelbart af den eller de kompetente myndigheder
b) import af de i artikel 9, stk. 3, litra b), i direktiv 2004/23/EF omhandlede væv og celler, som godkendes umiddelbart i nødstilfælde
c) blod og blodkomponenter som defineret i direktiv 2002/98/EF
d) organer eller dele af organer som defineret i direktiv 2004/23/EF.
I dette direktiv forstås ved:
a) »nødstilfælde«: en uforudset situation, hvor der i praksis ikke findes nogen anden mulighed end straks at importere væv og celler fra et tredjeland til Unionen med henblik på omgående anvendelse på en eller flere kendte recipienter, hvis helbred ville blive bragt i alvorlig fare uden en sådan import
b) »importerende vævscenter«: vævsbank, hospitalsafdeling eller andet organ etableret i Unionen, som er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør om import til Unionen af væv og celler hidrørende fra et tredjeland beregnet til anvendelse på mennesker
c) »engangsimport«: import af en særlig type væv eller celle, der skal anvendes på en eller flere påtænkte recipienter, som det importerende vævscenter og tredjelandsleverandøren har kendskab til, før importen finder sted. En sådan import af en særlig type væv eller celle må normalt ikke finde sted mere end én gang for en given recipient. Import fra den samme tredjelandsleverandør, der finder sted regelmæssigt eller gentagne gange, betragtes ikke som »engangsimport«
d) »tredjelandsleverandør«: vævscenter eller andet organ etableret i et tredjeland, der er ansvarligt for eksport til Unionen af væv og celler, som det leverer til et importerende vævscenter. En tredjelandsleverandør kan også udføre en eller flere af de aktiviteter, der finder sted uden for Unionen, i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring eller distribution af væv og celler, som importeres til Unionen.
1. Medlemsstaterne sikrer, at al import af væv og celler fra tredjelande kun foretages af importerende vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens af en eller flere kompetente myndigheder med henblik på disse aktiviteter, jf. dog artikel 1, stk. 3.
2. Når den eller de kompetente myndigheder har indhentet de oplysninger, der er angivet i bilag I til nærværende direktiv, og har kontrolleret, at det importerende vævscenter opfylder direktivets krav, akkrediterer, udpeger eller godkender de det importerende vævscenter eller meddeler det licens til at importere væv og celler og oplyser, hvilke vilkår der gælder, f.eks. begrænsninger af, hvilke typer væv og celler der må importeres, eller hvilke tredjelandsleverandører der skal benyttes. Den eller de kompetente myndigheder udsteder certifikatet i bilag II til det importerende vævscenter, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens.
3. Det importerende vævscenter må ikke foretage væsentlige ændringer af sine importaktiviteter uden forudgående skriftlig godkendelse fra den eller de kompetente myndigheder. Navnlig betragtes ændringer af den type væv og celler, der importeres, af aktiviteter udført i tredjelande, som kan få indflydelse på kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler, og af de benyttede tredjelandsleverandører som væsentlige ændringer. Når et importerende vævscenter fra en tredjelandsleverandør foretager en engangsimport af væv eller celler, som ikke er omfattet af centrets eksisterende akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, betragtes en sådan import ikke som en væsentlig ændring, hvis det importerende vævscenter er godkendt til at importere den samme type væv eller celler fra en eller flere andre tredjelandsleverandører.
4. Den eller de kompetente myndigheder kan fuldt ud eller delvist midlertidigt inddrage eller tilbagekalde en akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller licens til et importerende vævscenter, især hvis inspektioner eller andre kontrolforanstaltninger viser, at vævscentret ikke længere opfylder nærværende direktivs krav.
1. Medlemsstaterne sikrer, at den eller de kompetente myndigheder tilrettelægger inspektioner og andre former for kontrol af importerende vævscentre og, efter omstændighederne, disses tredjelandsleverandører, og at importerende vævscentre fører passende kontrol for at sikre, at kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for de væv og celler, der skal importeres, svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF. Intervallet mellem inspektionerne af et givet importerende vævscenter må ikke overstige to år.
2. Inspektionerne foretages af embedsmænd, som repræsenterer den eller de kompetente myndigheder, og som:
a) har beføjelse til at inspicere importerende vævscentre og, efter omstændighederne, tredjelandsleverandørers aktiviteter
b) evaluerer og verificerer de procedurer og aktiviteter, som udføres i importerende vævscentre og tredjelandsleverandørers faciliteter, og som er relevante for at sikre, at de væv og celler, der skal importeres, opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF
c) undersøger alle dokumenter eller registre, der er relevante for denne vurdering og kontrol.
3. En medlemsstat fremlægger efter behørigt begrundet anmodning fra en anden medlemsstat eller Kommissionen oplysninger om resultatet af inspektioner og andre kontrolforanstaltninger i forbindelse med importerende vævscentre og tredjelandsleverandører.
4. En medlemsstat, hvortil væv og celler importeres, overvejer efter behørigt begrundet anmodning fra en anden medlemsstat, hvortil importerede væv og celler efterfølgende distribueres, at foretage inspektioner eller andre former for kontrol af importerende vævscentre og tredjelandsleverandørers aktiviteter. Den medlemsstat, hvor det importerende vævscenter er beliggende, træffer afgørelse om, hvilke hensigtsmæssige foranstaltninger der skal træffes, efter at have rådført sig med den medlemsstat, der har fremsat anmodningen.
5. Når en inspektion på stedet finder sted som følge af en sådan anmodning, aftaler den eller de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor det importerende vævscenter er beliggende, med den eller de kompetente myndigheder i den medlemsstat, der har fremsat anmodningen, hvorvidt og hvordan den medlemsstat, der har fremsat anmodningen, skal deltage i inspektionen. Den endelige afgørelse om en sådan deltagelse påhviler den medlemsstat, hvor det importerende vævscenter er beliggende. Den medlemsstat, der fremsatte anmodningen, skal informeres om årsagerne til en afgørelse om afvisning af deltagelse.
1. Importerende vævscentre, som har truffet foranstaltninger for at sikre, at importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, og at importerede væv og celler kan spores fra donor til recipient og omvendt, ansøger om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som importerende vævscenter ved at:
a) forelægge de oplysninger og den dokumentation, der kræves i henhold til bilag I, for den eller de kompetente myndigheder
b) stille den dokumentation, der er anført i bilag III, til rådighed og på anmodning forelægge den for den eller de kompetente myndigheder.
2. Medlemsstaterne kan vælge ikke at lade dokumentationskravene i bilag I, del F, og bilag III gælde for engangsimport som defineret i artikel 2, forudsat at de har indført passende nationale foranstaltninger til regulering af den type import. De nationale foranstaltninger skal sikre:
a) sporbarhed fra donor til recipient og omvendt, og
b) at importerede væv og celler ikke anvendes på andre end de påtænkte recipienter.
1. Importerende vævscentre søger den eller de kompetente myndigheder om forudgående skriftlig godkendelse af planlagte væsentlige ændringer af deres importaktiviteter, navnlig de væsentlige ændringer, der er beskrevet i artikel 3, stk. 3, og informerer den eller de kompetente myndigheder, hvis de har besluttet helt eller delvist at bringe deres importaktiviteter til ophør.
2. Importerende vævscentre foretager øjeblikkeligt indberetning til den eller de kompetente myndigheder om mistanke eller viden om alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger, som tredjelandsleverandører har rapporteret til dem, og som kan påvirke kvaliteten af og sikkerheden ved de væv og celler, de importerer. Oplysningerne omhandlet i bilag III og IV til direktiv 2006/86/EF skal indgå i disse indberetninger.
3. Importerende vævscentre foretager øjeblikkeligt indberetning til den eller de kompetente myndigheder om:
a) enhver fuld eller delvis tilbagekaldelse eller midlertidig inddragelse af en tredjelandsleverandørs godkendelse til at eksportere væv og celler
b) enhver anden afgørelse som følge af manglende overholdelse, som er truffet af den eller de kompetente myndigheder i det land, hvor tredjelandsleverandøren har hjemsted, og som kan være relevant for kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler.
1. Importerende vævscentre skal have indgået skriftlige aftaler med tredjelandsleverandører, når aktiviteter i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring eller eksport til Unionen af væv og celler, der skal importeres til Unionen, foregår uden for Unionen.
Medlemsstaterne kan vælge ikke at lade dette krav gælde for engangsimport som defineret i artikel 2, forudsat at de har indført passende nationale foranstaltninger til regulering af den type import. De nationale foranstaltninger skal sikre:
a) sporbarhed fra donor til recipient og omvendt, og
b) at importerede væv og celler ikke anvendes på andre end de påtænkte recipienter.
2. Den skriftlige aftale mellem det importerende vævscenter og tredjelandsleverandøren skal indeholde de kvalitets- og sikkerhedskrav, som skal opfyldes for at sikre, at de væv og celler, der skal importeres, opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF. Navnlig skal den skriftlige aftale som minimum omfatte det, der er anført i bilag IV til nærværende direktiv.
3. Det skal fremgå af den skriftlige aftale, at den eller de kompetente myndigheder har ret til at inspicere en tredjelandsleverandørs aktiviteter, herunder faciliteterne, i den skriftlige aftales løbetid og i en periode på to år efter aftalens udløb.
4. Importerende vævscentre skal udlevere genparter af skriftlige aftaler med tredjelandsleverandører til den eller de kompetente myndigheder i forbindelse med deres ansøgning om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens.
1. Importerende vævscentre fører journal over deres aktiviteter, herunder over de typer og mængder væv og celler, som de har importeret, og over disses oprindelses- og bestemmelsessted. Journalen skal også indeholde den type oplysninger for engangsimport, der er foretaget. Den årsberetning, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, i direktiv 2004/23/EF, skal indeholde oplysninger om de pågældende aktiviteter.
2. Den eller de kompetente myndigheder opfører importerende vævscentre i det offentligt tilgængelige register over vævscentre, jf. artikel 10, stk. 2, i direktiv 2004/23/EF.
3. Oplysninger om akkrediteringer, udpegninger eller godkendelser af eller licenser til importerende vævscentre stilles endvidere til rådighed via det net af registre, der er omhandlet i artikel 10, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF.
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 29. oktober 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 29. april 2017.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2015.
Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler (EUT L 38 af 9.2.2006, s. 40).
Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 294 af 25.10.2006, s. 32).
Når et importerende vævscenter ansøger om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens med henblik på importaktiviteter, skal det, medmindre det allerede er sket som led i tidligere ansøgninger om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som vævscenter eller importerende vævscenter, forelægge de mest muligt aktuelle oplysninger om og, for så vidt angår del F, dokumentation for følgende:
1. Vævscentrets navn (firmanavn)
2. Vævscentrets besøgsadresse
3. Vævscentrets postadresse (hvis forskellig fra besøgsadressen)
4. Ansøgervævscentrets status: Her angives det, om det er første ansøgning om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som importerende vævscenter, eller i givet fald om det er en ansøgning om fornyelse. Hvis ansøgeren allerede er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som vævscenter, bør vævscenterkompendiekoden angives.
5. Ansøgerenhedens navn (hvis forskelligt fra firmanavnet)
6. Ansøgerenhedens besøgsadresse
7. Ansøgerenhedens postadresse (hvis forskellig fra besøgsadressen)
8. Navn på det sted, hvor importen modtages (hvis forskelligt fra firmanavnet og ansøgerenheden)
9. Modtagestedets besøgsadresse
10. Modtagestedets postadresse (hvis forskellig fra besøgsadressen).
1. Kontaktpersonens navn
2. Telefonnummer
3. E-mailadresse
4. Den ansvarlige persons navn (hvis forskelligt fra kontaktpersonen)
5. Telefonnummer
6. E-mailadresse
7. Vævscentrets internetadresse (hvis en sådan findes).
1. En liste over de typer væv og celler, der skal importeres, herunder engangsimport af særlige typer væv eller celler
2. Eventuelt produktnavn (i overensstemmelse med EU's generiske liste) på alle typer væv og celler, der skal importeres
3. Handelsnavnet (hvis forskelligt fra produktnavnet) på alle typer væv og celler, der skal importeres
4. Navnet på tredjelandsleverandøren for hver type væv og celle, der skal importeres.
1. En liste over, hvilke af aktiviteterne i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering eller opbevaring der foregår inden tredjelandsleverandørens import fordelt på de enkelte typer væv eller celle
2. En liste over, hvilke af aktiviteterne i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering eller opbevaring der foregår inden tredjelandsleverandørens underleverandørers import fordelt på de enkelte typer væv eller celle
3. En liste over alle aktiviteter udført af vævscentret efter importen fordelt på de enkelte typer væv eller celle
4. Navnene på de tredjelande, hvor aktiviteterne inden import foregår, fordelt på de enkelte typer væv eller celle.
1. Navn på tredjelandsleverandør(er) (firmanavn)
2. Kontaktpersonens navn
3. Besøgsadresse
4. Postadresse (hvis forskellig fra besøgsadresse)
5. Telefonnummer (inklusive landekode)
6. Nødtelefonnummer (hvis forskelligt fra ovenstående)
7. E-mailadresse.
1. En kopi af den skriftlige aftale med tredjelandsleverandør(er)
2. En detaljeret beskrivelse af de importerede vævs og cellers vej fra udtagelsen til modtagelsen på det importerende vævscenter
3. En kopi af tredjelandsleverandørens eksportgodkendelsescertifikat eller, hvis der ikke er udstedt et særligt eksportgodkendelsescertifikat, en attest fra den eller de relevante kompetente myndigheder i tredjelandet om godkendelse af tredjelandsleverandørens aktiviteter i vævs- og cellesektoren, herunder eksport. Dokumentationen skal også indeholde kontaktoplysninger om den eller de kompetente myndigheder i tredjelandet. I tredjelande, hvor den type dokumentation ikke findes, forelægges andre former for dokumentation i form af f.eks. rapporter om auditter af tredjelandsleverandøren.
Certifikat for akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller licens til et importerende vævscenter
1. Oplysninger om det importerende vævscenter (»vævscentret«)
1.1. Vævscentrets navn
1.2. EU-vævscenterkompendiekode
1.3. Vævscentrets adresse og postadresse (hvis de ikke er sam-menfaldende)
1.4. Modtagested for importen (hvis forskelligt fra ovenstående adresse)
1.5. Akkrediterings-, udpegnings-, godkendelses- eller licensin-dehaverens navn
1.6. Akkrediterings-, udpegnings-, godkendelses- eller licensin-dehaverens adresse
1.7. Akkrediterings-, udpegnings-, godkendelses- eller licensin-dehaverens telefonnummer (valgfrit)
1.8. Akkrediterings-, udpegnings-, godkendelses- eller licensin-dehaverens e-mailadresse (valgfrit)
1.9. Vævscentrets internetadresse
2. Aktiviteter
2.1. Type væv og celler
(anvend vævs- og cellekategorierne i EU-vævscenterkompendiet — indsæt evt. ekstra rækker)
Aktiviteter i tredjelande
Status for akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til import
Donation
Udtagning
Testning
Præservering
Behandling
Opbevaring
TL — Tredjelandsleverandør
TLU — Tredjelandsleverandørs underleverandør
G — Udstedt
S — Midlertidigt inddraget R — Tilbagekaldt C — Ophør
2.2. Engangsimport
2.3. Importerede vævs og cellers produktnavn(e)
2.4. Evt. betingelser for importen eller præciseringer
2.5. Udtagningstredjeland(e) (pr. vævs- og celleimport)
2.6. Tredjeland(e), hvor andre aktiviteter finder sted (hvis forskelligt fra ovenstående)
2.7. Tredjelandsleverandør(er)s navn og land (pr. vævs- og celleimport)
2.8. EU-medlemsstater, hvortil importerede væv og celler vil blive distribueret (hvis kendt)
3. Kompetent myndighed ved akkreditering, udpegning, godkendelse eller udstedelse af licens
3.1. Nationalt akkrediterings-, udpegnings-, godkendelses- eller licensnummer
3.2. Retsgrundlag for akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens
3.3. Eventuel udløbsdato for akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens
3.4. Første akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens som importerende vævscenter eller fornyelse
Første gang
Fornyelse
3.5. Yderligere bemærkninger
3.6. Den kompetente myndigheds navn
3.7. Navn på den kompetente myndigheds embedsmand
3.8. Den kompetente myndigheds embedsmands underskrift (evt. elektronisk)
3.9. Dato for akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens
3.10. Den kompetente myndigheds stempel
Med undtagelse af engangsimport som defineret i artikel 2, der er blevet undtaget fra disse dokumentationskrav, skal det ansøgende importerende vævscenter stille den mest muligt ajourførte udgave af nedennævnte dokumenter vedrørende ansøgeren og dennes tredjelandsleverandør(er) til rådighed for den eller de kompetente myndigheder, og det skal, medmindre det allerede er sket som led i tidligere ansøgninger om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som importerende vævscenter eller vævscenter, forelægge dem på disse myndigheders anmodning.
1. En stillingsbeskrivelse for den ansvarlige person og oplysninger om vedkommendes relevante kvalifikationer og uddannelsesmæssige baggrund, jf. direktiv 2004/23/EF
2. Illustration eller beskrivelse af primæremballagens mærkeseddel, yderemballagens mærkeseddel, yderemballagen og transportcontaineren
3. En liste over relevante og ajourførte udgaver af standardprocedurer vedrørende centrets importaktiviteter, herunder standardprocedurer for anvendelse af den fælles europæiske kode, modtagelse og opbevaring af importerede væv og celler på det importerende vævscenter, håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, håndtering af tilbagekaldelser og sporbarhed fra donor til recipient.
1. En detaljeret beskrivelse af kriterier anvendt til donoridentifikation og -evaluering, oplysninger forelagt for donor eller donors familie samt oplysninger om, hvordan der er opnået samtykke fra donor eller donors familie, og om, hvorvidt donationen var frivillig og vederlagsfri
2. Detaljerede oplysninger om det eller de testcentre, tredjelandsleverandørerne anvender, og om de test, centrene udfører
3. Detaljerede oplysninger om de metoder, der anvendes ved behandlingen af vævene og cellerne, herunder oplysninger om valideringen i forbindelse med den kritiske behandlingsprocedure
4. En detaljeret beskrivelse af faciliteterne, kritisk udstyr og materialer samt de kriterier, der anvendes til kvalitetskontrol og kontrol af miljøet i forbindelse med de enkelte aktiviteter, som tredjelandsleverandøren udfører
5. Detaljerede oplysninger om betingelserne for tredjelandsleverandørers frigivelse af væv og celler
6. Oplysninger om underleverandører, som tredjelandsleverandørerne anvender, herunder navn, placering og aktiviteter
7. Et sammendrag af den seneste inspektion af tredjelandsleverandøren udført af den eller de kompetente myndigheder i tredjelandet, herunder inspektionsdato, inspektionens art og hovedkonklusioner
8. Et sammendrag af den seneste audit af tredjelandsleverandøren udført af eller på vegne af det importerende vævscenter
9. Relevant national eller international akkreditering.
Med undtagelse af engangsimport som defineret i artikel 2, der er blevet undtaget fra disse krav, skal den skriftlige aftale mellem det importerende vævscenter og tredjelandsleverandøren indeholde mindst følgende bestemmelser:
1. Detaljerede oplysninger om det importerende vævscenters specifikationer med henblik på at sikre, at de kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, opfyldes, og om de to parters indbyrdes aftalte opgaver og ansvar for at sikre, at importerede væv og celler opfylder tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder
2. En bestemmelse, der sikrer, at tredjelandsleverandøren forelægger de oplysninger, der er angivet i bilag III, del B, for det importerende vævscenter
3. En bestemmelse, der sikrer, at tredjelandsleverandøren oplyser det importerende vævscenter om mistanker eller viden om alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger, der kan have indflydelse på kvaliteten af og sikkerheden ved væv og celler, som det importerende vævscenter har importeret eller agter at importere
4. En bestemmelse, der sikrer, at tredjelandsleverandøren informerer det importerende vævscenter om væsentlige ændringer af sine aktiviteter, herunder enhver tilbagekaldelse eller midlertidig inddragelse, fuld eller delvis, af leverandørens godkendelse til at eksportere væv og celler eller andre lignende afgørelser om manglende overholdelse truffet af den eller de kompetente myndigheder i tredjelandet, der kan have indflydelse på kvaliteten af og sikkerheden ved væv og celler, som det importerende vævscenter har importeret eller agter at importere
5. En bestemmelse, der sikrer den eller de kompetente myndigheder retten til om ønsket at inspicere tredjelandsleverandørens aktiviteter, herunder inspektioner på stedet, som led i inspektionen af det importerende vævscenter. Bestemmelsen bør også sikre det importerende vævscenter retten til regelmæssigt at auditere sin tredjelandsleverandør
6. De indbyrdes aftalte betingelser, der skal opfyldes, for transport af væv og celler mellem tredjelandsleverandøren og det importerende vævscenter
7. En bestemmelse, der sikrer, at tredjelandsleverandøren eller dennes underleverandør opbevarer donorjournaler vedrørende importerede væv og celler i overensstemmelse med EU's databeskyttelsesregler i 30 år efter udtagningen, og at der er sørget for, at de fortsat opbevares, hvis tredjelandsleverandøren ophører med aktiviteterne
8. Bestemmelser om regelmæssig gennemgang og evt. revision af den skriftlige aftale, bl.a. for at tage højde for ændringer af EU's kvalitets- og sikkerhedsstandarder fastsat i direktiv 2004/23/EF
9. En liste over samtlige tredjelandsleverandørens standardprocedurer vedrørende importerede vævs og cellers kvalitet og sikkerhed og et tilsagn om at forelægge disse procedurer på anmodning.