Gennemførelsesforordning

Plantesundhedstilsyn, Pesticid, Tilbagetrækning Fra Markedet, Salgstilladelse

Europa-Kommissionen

Godkendelse af eugenol som aktivstof i plantebeskyttelsesmidler i EU

(Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 546/2013 af 14. juni 2013 om godkendelse af aktivstoffet eugenol, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 EØS-relevant tekst)

Artikel 1

Godkendelse af aktivstof

Aktivstoffet eugenol, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.

Artikel 2

Revurdering af plantebeskyttelsesmidler

1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. maj 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder eugenol som aktivstof.

Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt .

2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder eugenol, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 senest pr. 30. november 2013, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i .

Derefter skal medlemsstaterne:

a) hvis det drejer sig om et middel, der indeholder eugenol som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. maj 2015, eller

b) hvis det drejer sig om et middel, der indeholder eugenol som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. maj 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

Artikel 3

Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 4

Ikrafttrædelse og anvendelsesdato

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. december 2013.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juni 2013.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

EUT L 114 af 4.5.2011, s. 3.

EFSA Journal (2012) 10(11):2914. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

BILAG I

Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.	IUPAC-navn	Renhed	Godkendelsesdato	Udløbsdato for stoffets godkendelse	Særlige bestemmelser
Eugenol CAS-nr. 97-53-0 CIPAC-nr. 967	4-allyl-2-methoxyphenol	≥ 990 g/kg Relevant urenhed: methyleugenol max. 0,1 % af det tekniske materiale	1. december 2013	30. november 2023	Med henblik på gennemførelsen af de i nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om eugenol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. maj 2013. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på: — at beskytte brugerne, arbejdstagerne, tilstedeværende og residenter og sikre, at anvendelsesbetingelserne omfatter brug af egnede personlige værnemidler, hvis det er relevant — beskyttelsen af grundvandet, når stoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold — risikoen for vandorganismer — risikoen for insektædende fugle. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om: a) lagringsstabiliteten (2 år) ved stuetemperatur for det formulerede middel b) data, der sammenligner eugenols og methyleugenols naturlige baggrundseksponeringssituationer i forhold til eksponeringen for eugenol som et plantebeskyttelsesmiddel. Disse data skal omfatte menneskers eksponering såvel som fugles og vandorganismers eksponering c) eksponeringsvurderingen for eugenols potentielle metabolitter i grundvandet, navnlig methyleugenol. Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 30. november 2015.

Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

BILAG II

I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

Nummer	Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.	IUPAC-navn	Renhed	Godkendelsesdato	Udløbsdato for stoffets godkendelse	Særlige bestemmelser
»45	Eugenol CAS-nr. 97-53-0 CIPAC-nr. 967	4-allyl-2-methoxyphenol	≥ 990 g/kg Relevant urenhed: methyleugenol max. 0,1 % af det tekniske materiale	1. december 2013	30. november 2023	Med henblik på gennemførelsen af de i nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om eugenol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. maj 2013. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på: — at beskytte brugerne, arbejdstagerne, tilstedeværende og residenter og sikre, at anvendelsesbetingelserne omfatter brug af egnede personlige værnemidler, hvis det er relevant — beskyttelsen af grundvandet, når stoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold — risikoen for vandorganismer — risikoen for insektædende fugle. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om: a) lagringsstabiliteten (2 år) ved stuetemperatur for det formulerede middel b) data, der sammenligner eugenols og methyleugenols naturlige baggrundseksponeringssituationer i forhold til eksponeringen for eugenol som et plantebeskyttelsesmiddel. Disse data skal omfatte menneskers eksponering såvel som fugles og vandorganismers eksponering c) eksponeringsvurderingen for eugenols potentielle metabolitter i grundvandet, navnlig methyleugenol. Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 30. november 2015.«

Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

Indledning og bemærkninger

15.6.2013 DA Den Europæiske Unions Tidende L 163/17

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 546/2013

af 14. juni 2013

om godkendelse af aktivstoffet eugenol, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF , særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I henhold til finder Rådets direktiv 91/414/EØF , for så vidt angår godkendelsesprocedure og –betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til eugenol er betingelserne i opfyldt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/266/EU .

(2) Det Forenede Kongerige modtog den 7. marts 2008 en ansøgning i henhold til fra Eden Research PLC om optagelse af aktivstoffet eugenol i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved gennemførelsesafgørelse 2011/266/EU blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

(3) For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i og for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 30. juni 2011.

(4) Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 15. oktober 2012 Kommissionen sin konklusion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet eugenol . Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og udkastet til vurderingsrapport blev færdigbehandlet den 17. maj 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om eugenol.

(5) Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder eugenol, kan forventes generelt at opfylde kravene i og , og , især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Eugenol bør derfor godkendes.

(6) Det er imidlertid, i overensstemmelse med , sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

(7) Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

(8) Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder eugenol, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

(9) Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler , har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller i forhold til forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

(10) I henhold til bør bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer ændres i overensstemmelse hermed.

(11) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING: