Gennemførelsesforordning

Plantesundhedstilsyn, Pesticid, Tilbagetrækning Fra Markedet, Salgstilladelse

Europa-Kommissionen

EU-godkendelse af Paecilomyces fumosoroseus stamme som aktivstof i sprøjtemidler

(Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 378/2013 af 24. april 2013 om godkendelse af aktivstoffet Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 EØS-relevant tekst)

Artikel 1

Godkendelse af aktivstof

Aktivstoffet Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.

Artikel 2

Revurdering af plantebeskyttelsesmidler

1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. marts 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901 som aktivstof.

Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt .

2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, der alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 30. september 2013, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i .

Derefter skal medlemsstaterne:

a) hvis det drejer sig om et middel, der indeholder Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901 som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. marts 2015, eller

b) hvis det drejer sig om et middel, der indeholder Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901 som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. marts 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

Artikel 3

Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 4

Ikrafttrædelse og anvendelsesdato

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. oktober 2013.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 24. april 2013.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

EUT L 181 af 10.7.2008, s. 49.

EFSA Journal 2012; 10(9):2869. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.

BILAG I

Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.	IUPAC-navn	Renhed	Godkendelsesdato	Udløbsdato for stoffets godkendelse	Særlige bestemmelser
Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901 Samlingens nr.: USDA-ARS collection of Entomopathogenic Fungal Cultures U.S. Plant Soil and Nutrition laboratory. New York. Adgangsnr. ARSEF 4490	Ikke relevant	Minimum 1,0 × 109 CFU/g Maksimum 3,0 × 109 CFU/g	1. oktober 2013	30. september 2023	Med henblik på gennemførelsen af de i nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. marts 2013. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne i betragtning af, at Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901 skal betragtes som et potentielt sensibiliserende stof. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

BILAG II

I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

Nummer	Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.	IUPAC-navn	Renhed	Godkendelsesdato	Udløbsdato for stoffets godkendelse	Særlige bestemmelser
»39	Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901 Samlingens nr.: USDA-ARS collection of Entomopathogenic Fungal Cultures U.S. Plant Soil and Nutrition laboratory. New York. Adgangsnr. ARSEF 4490	Ikke relevant	Minimum 1,0 × 109 CFU/g Maksimum 3,0 × 109 CFU/g	1. oktober 2013	30. september 2023	Med henblik på gennemførelsen af de i nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. marts 2013. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne i betragtning af, at Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901 skal betragtes som et potentielt sensibiliserende stof. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.«

Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

Indledning og bemærkninger

25.4.2013 DA Den Europæiske Unions Tidende L 113/5

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 378/2013

af 24. april 2013

om godkendelse af aktivstoffet Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF , særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I henhold til finder Rådets direktiv 91/414/EØF , for så vidt angår godkendelsesprocedure og –betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901 er betingelserne i opfyldt ved Kommissionens afgørelse 2008/565/EF .

(2) Belgien modtog den 4. februar 2004 en ansøgning i henhold til fra FuturEco S.L. om optagelse af aktivstoffet Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901 i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved afgørelse 2008/565/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

(3) For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i og for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 29. marts 2007.

(4) Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 20. august 2012 Kommissionen sin konklusion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901 . Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og udkastet til vurderingsrapport blev færdigbehandlet den 15. marts 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901.

(5) Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901, kan forventes generelt at opfylde kravene i og , og , især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901bør derfor godkendes.

(6) Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

(7) Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

(8) Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler , har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller i forhold til forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

(9) I henhold til bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer ændres i overensstemmelse hermed.

(10) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING: