Godkendelse af thiamethoxam som insekticid i EU-biocidprodukter

15.2.2013 DA Den Europæiske Unions Tidende L 44/6

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2013/3/EU

af 14. februar 2013

om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at udvide optagelsen af thiamethoxam som et aktivt stof i bilag I hertil til at omfatte produkttype 18

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter , særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i om markedsføring af biocidholdige produkter , er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter thiamethoxam.

(2) Ved Kommissionens direktiv 2008/77/EF af 25. juli 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage thiamethoxam som et aktivt stof i bilag I hertil er thiamethoxam optaget som aktivt stof i bilag I til direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.

(3) I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er thiamethoxam vurderet i overensstemmelse med til anvendelse i produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.

(4) Spanien blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 2. marts 2009 i overensstemmelse med og .

(5) Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 21. september 2012.

(6) Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider, acaricider eller produkter til bekæmpelse af andre leddyr og indeholder thiamethoxam, kan forventes at opfylde kravene i . Det er derfor hensigtsmæssigt at udvide optagelsen af thiamethoxam i bilag I til direktivet til at omfatte produkttype 18.

(7) Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. For eksempel er hverken udendørs anvendelse eller anvendelse af ikke-fagfolk blevet vurderet. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.

(8) På baggrund af de uacceptable risici, der er konstateret for fagfolk ved påføring med pensel-scenariet, bør det kræves, at produkter ikke godkendes til sådanne anvendelser, medmindre der forelægges data, som godtgør, at produktet opfylder kravene i både og bilag VI til direktiv 98/8/EF, om nødvendigt ved anvendelse af de fornødne risikobegrænsende foranstaltninger.

(9) På baggrund af de risici, der er konstateret for det akvatiske og det terrestriske økosystem, da produktet blev udledt gennem et spildevandsrensningsanlæg eller direkte ud i overfladevand, bør det kræves, at produkter ikke godkendes til sådanne anvendelser, medmindre der forelægges data, som godtgør, at produktet opfylder kravene i både og bilag VI i direktiv 98/8/EF, om nødvendigt under anvendelse af de fornødne risikobegrænsende foranstaltninger.

(10) På baggrund af de risici, der er konstateret under flere scenarier for anvendelse af produktet uden personlige værnemidler, bør det kræves, at produkter, der tillades til brug af fagfolk, skal anvendes med sådanne personlige værnemidler, medmindre det kan godtgøres i ansøgningen om produktgodkendelse, at den risiko, fagfolkene udsættes for, kan begrænses til et acceptabelt omfang ved andre midler.

(11) På baggrund af resultaterne vedrørende mulig indirekte eksponering af mennesker via indtagelse af fødevarer som følge af de i vurderingsrapporten beskrevne anvendelser bør det kræves, at det i de relevante tilfælde undersøges, om der er behov for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF . Vedtagne foranstaltninger bør sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides.

(12) På baggrund af de risici, der er konstateret for miljøet, bør det kræves, at udstedelsen af produktgodkendelser afhænger af de fornødne risikoreducerende foranstaltninger til beskyttelse af honningbier.

(13) Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidig i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof thiamethoxam på markedet og lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.

(14) Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til , indledes på datoen for optagelsen.

(15) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i .

(16) Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.

(17) I den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter.

(18) Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DETTE DIREKTIV: