Indholdsfortegnelse
(Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2012/25/EU om informationsprocedurer i forbindelse med udveksling af menneskelige organer til transplantation medlemsstater imellem)
Dette direktiv finder anvendelse på udveksling på tværs af grænserne af menneskelige organer til transplantation i Den Europæiske Union.
I overensstemmelse med fastsættes der i dette direktiv:
a) procedurer for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering
b) procedurer for formidling af de nødvendige oplysninger til at sikre organernes sporbarhed
c) procedurer, der har til formål at sikre indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
I dette direktiv forstås ved:
a) »oprindelsesmedlemsstat«: den medlemsstat, hvor organet udtages med henblik på transplantation
b) »bestemmelsesmedlemsstat«: den medlemsstat, som organet sendes til med henblik på transplantation
c) »nationalt donor-/recipientidentifikationsnummer«: den identifikationskode, som tildeles en donor eller en recipient i overensstemmelse med det identifikationssystem, der er indført på nationalt plan, jf.
d) »organspecifikation«: 1) den anatomiske beskrivelse af et organ, herunder: type (f.eks. hjerte, lever), 2) hvis det er relevant, dets position (venstre eller højre) i kroppen, og 3) om det er et helt organ eller en del af et organ, med angivelse af organlap eller -segment
e) »et bemyndiget organ«: et organ, som har fået delegeret opgaver, jf. , eller en europæisk organudvekslingsorganisation, som har fået delegeret opgaver, jf. .
1. Medlemsstaterne sikrer, at de oplysninger, der formidles i medfør af dette direktiv mellem kompetente myndigheder eller bemyndigede organer, udtagningsorganisationer og/eller transplantationscentre:
a) formidles skriftligt enten elektronisk eller som telefax
b) udfærdiges på et sprog, der forstås af afsenderen og modtageren, eller, hvis et sådant ikke findes, på et gensidigt aftalt sprog, eller, hvis et sådant ikke findes, på engelsk
c) formidles hurtigst muligt
d) registreres og kan stilles til rådighed på anmodning
e) indeholder oplysninger om dato og klokkeslæt for formidling
f) omfatter kontaktoplysninger for den person, der er ansvarlig for formidlingen
g) indeholder følgende påmindelse:
»Indeholder personoplysninger. Beskyttes mod uautoriseret videregivelse eller adgang.«.
2. I tilfælde af nødsituationer kan oplysningerne udveksles mundtligt, især for så vidt angår udvekslinger i henhold til artikel 5 og 7. Disse mundtlige kontakter følges op af en skriftlig i overensstemmelse med disse artikler.
3. Bestemmelses- eller oprindelsesmedlemsstaterne sikrer, at modtagelsen af de oplysninger, der fremsendes i overensstemmelse med dette direktiv, bekræftes til afsenderen, jf. kravene i stk. 1.
4. Medlemsstaterne sikrer, at det udpegede personale hos kompetente myndigheder eller bemyndigede organer:
a) er til rådighed 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen med henblik på nødsituationer
b) er i stand til at modtage og formidle oplysninger i henhold til dette direktiv hurtigst muligt.
1. Medlemsstaterne sikrer, at oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed eller bemyndigede organ, hvis der planlægges udveksling af organer medlemsstaterne imellem, forud for udveksling af organet formidler de oplysninger, der er indsamlet for at karakterisere de udtagne organer og donoren, jf. artikel 7 og bilaget til direktiv 2010/53/EU, til de kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i den potentielle bestemmelsesmedlemsstat.
2. Medlemsstaterne sikrer, at hvis nogle af de oplysninger, der skal formidles i henhold til stk. 1, ikke er til rådighed på tidspunktet for den indledende formidling, men bliver det senere, formidles de i tide til at muliggøre medicinske beslutninger:
a) fra den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten til den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten eller
b) direkte fra udtagningsorganisationen til transplantationscentret.
3. Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at sikre, at udtagningsorganisationer og transplantationscentre formidler en kopi af de oplysninger, der er omhandlet i denne artikel, til deres respektive kompetente myndigheder eller bemyndigede organer.
1. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten underretter den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten om:
a) organspecifikationen
b) det nationale donoridentifikationsnummer
c) udtagningsdatoen
d) navn og kontaktoplysninger på udtagningscentret.
2. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten underretter den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten om:
a) det nationale recipientidentifikationsnummer eller, hvis organet ikke transplanteres, om dets endelige anvendelse
b) datoen for transplantationen, hvis det er relevant
c) navn og kontaktoplysninger på transplantationscentret.
Medlemsstaterne sikrer, at følgende procedure følges af deres kompetente myndigheder eller bemyndigede organer:
a) Når den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten underrettes om en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning, som den/det mistænker for at vedrøre et organ, der blev modtaget fra en anden medlemsstat, underretter den/det straks den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten og formidler hurtigst muligt en indledende rapport, som indeholder de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, til den pågældende kompetente myndighed eller det pågældende bemyndigede organ, for så vidt disse oplysninger er tilgængelige.
b) Den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten underretter straks de kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i den enkelte berørte bestemmelsesmedlemsstat og formidler dem hver en indledende rapport, som indeholder de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, hvis den/det underrettes om en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning, som den/det mistænker for at vedrøre en donor, hvis organer også blev sendt til andre medlemsstater.
c) Når yderligere oplysninger bliver tilgængelige efter den indledende rapport, formidles de hurtigst muligt.
d) Den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten formidler normalt senest 3 måneder efter den indledende rapport, der formidles i henhold til litra a) eller b), en fælles endelig rapport, som indeholder de oplysninger, der er fastsat i bilag II, til de kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i alle bestemmelsesmedlemsstater. De kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i bestemmelsesmedlemsstaterne formidler relevante oplysninger rettidigt til den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten. Den endelige rapport udarbejdes efter indsamling af relevante oplysninger fra alle de involverede medlemsstater.
1. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen kontaktoplysningerne for den kompetente myndighed eller de bemyndigede organer, som de relevante oplysninger formidles til med henblik på dels artikel 5 og dels artikel 6 og 7. Disse kontaktoplysninger omfatter mindst følgende data: organisationens navn, telefonnummer, e-mail-adresse, telefaxnummer og postadresse.
2. Hvis en medlemsstat har flere kompetente myndigheder eller bemyndigede organer, sikrer den, at de oplysninger, som en af dem modtager i henhold til artikel 5, 6 eller 7, videresendes til den rette kompetente myndighed eller det rette bemyndigede organ på nationalt plan i overensstemmelse med kompetencefordelingen i den pågældende medlemsstat.
3. Kommissionen stiller en liste over alle de kompetente myndigheder og bemyndigede organer, der er udpeget af medlemsstaterne, jf. stk. 1, til rådighed for medlemsstaterne. Medlemsstaterne ajourfører oplysningerne på listen. Kommissionen kan overdrage oprettelse og vedligeholdelse af denne liste til tredjemand.
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 10. april 2014.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. oktober 2012.
EUT L 207 af 6. august 2010, s. 14. Ændret ved L 243 af 16. september 2010, s. 68.
EFT L 281 af 23. november 1995, s. 31.
1. Indberettende medlemsstat
2. Indberetningsidentifikationsnummer: land (ISO)/nationalt nummer
3. Kontaktoplysninger for den/det indberettende (kompetente myndighed eller bemyndigede organ i den indberettende medlemsstat): telefon, e-mail og i givet fald telefax
4. Indberettende center/organisation
5. Koordinators/kontaktpersons kontaktoplysninger (transplantations-/udtagningscenter i den indberettende medlemsstat): telefon, e-mail og i givet fald telefax
6. Indberetningsdato og -klokkeslæt (åååå/mm/dd/tt/mm)
7. Oprindelsesmedlemsstat
8. Nationalt donoridentifikationsnummer, jf. artikel 6
9. Alle bestemmelsesmedlemsstater (hvis kendte)
10. Nationalt(e) recipientidentifikationsnummer(re), jf. artikel 6
11. Dato og klokkeslæt for forekomst af alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning (åååå/mm/dd/tt/mm)
12. Dato og klokkeslæt for konstatering af alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning (åååå/mm/dd/tt/mm)
13. Beskrivelse af alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning
14. Trufne/foreslåede umiddelbare foranstaltninger
1. Indberettende medlemsstat
2. Indberetningsidentifikationsnummer: land (ISO)/nationalt nummer
3. Den indberettendes kontaktoplysninger: telefon, e-mail og i givet fald telefax
4. Indberetningsdato og -klokkeslæt (åååå/mm/dd/tt/mm)
5. De(n) indledende rapports(ers) identifikationsnummer(re) (bilag I)
6. Beskrivelse af tilfældet
7. Involverede medlemsstater
8. Undersøgelsesresultat og endelige konklusioner
9. Trufne forebyggende og korrigerende foranstaltninger
10. Konklusion/opfølgning, hvis det er påkrævet