Indholdsfortegnelse
(Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 797/2011 af 9. august 2011 om godkendelse af aktivstoffet spiroxamin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 EØS-relevant tekst)
Aktivstoffet spiroxamin, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EU) nr. 1107/2009 senest den 30. juni 2012 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder spiroxamin som aktivstof.
Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i del B i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt .
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder spiroxamin, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 31. december 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for del B i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i .
Derefter skal medlemsstaterne:
a) hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder spiroxamin som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller kalde den tilbage senest den 31. december 2015, eller
b) hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder spiroxamin som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. december 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2011.
EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
EUT L 169 af 29.6.2007, s. 10.
"Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spiroxamine". EFSA Journal 2010;8(9)1719. [102 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010 1719. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.
EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.
| Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. | IUPAC-navn | Renhed | Godkendelsesdato | Udløbsdato for stoffets godkendelse | Særlige bestemmelser |
|---|---|---|---|---|---|
| Spiroxamin CAS-nr. 1181134-30-8 CIPAC-nr. 572 | 8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]decan-2- ylmethyl(ethyl)(propyl)amin (ISO) | ≥ 940 g/kg (de diastereomere stoffer A og B tilsammen) | 1.1.2012 | 31.12.2021 | DEL A Må kun tillades anvendt som fungicid. DEL B Med henblik på gennemførelsen af de i nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om spiroxamin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. juni 2011. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: 1) være særligt opmærksomme på risikoen for brugere og arbejdstagere og sikre, at anvendelsesbetingelsesrne foreskriver anvendelse af personlige værnemidler 2) være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme klimaforhold 3) være særligt opmærksomme på risikoen for vandorganismer. Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. Anmelderen fremlægger bekræftende oplysninger om: a) de mulige konsekvenser for arbejdstageren, forbrugeren og miljørisikovurderingen af den potentielle stereoselektive nedbrydning af hver isomer i planter, dyr og miljøet b) toksiciteten ved de plantemetabolitter, der dannes i frugtafgrøder, og den potentielle hydrolyse af restkoncentrationer i frugtafgrøder i forarbejdede varer c) vurderingen af grundvandets eksponering for metabolitten M03 d) risikoen for vandorganismer. Anmelderen forelægger medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten de oplysninger, der er angivet i litra a), senest to år efter vedtagelsen af særlige retningslinjer og de oplysninger, der er angivet i litra b), c) og d), senest den 31. december 2013. |
Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.
M03: [(8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]dec-2-yl)methyl]ethyl(propyl)aminoxid.
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:
1) I del A udgår oplysningerne vedrørende spiroxamin.
2) I del B indsættes følgende:
"7 Spiroxamin CAS-nr. 1181134-30-8 CIPAC-nr. 572 8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]decan-2-ylmethyl(ethyl)(propyl)amin (ISO) ≥ 940 g/kg (de diastereomere stoffer A og B tilsammen) 1.1.2012 31.12.2021 DEL A Må kun tillades anvendt som fungicid. DEL B Med henblik på gennemførelsen af de i nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om spiroxamin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. juni 2011. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: 1) være særligt opmærksomme på risikoen for brugere og arbejdstagere og sikre, at anvendelsesbetingelsesrne foreskriver anvendelse af personlige værnemidler 2) være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme klimaforhold 3) være særligt opmærksomme på risikoen for vandorganismer. Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. Anmelderen fremlægger bekræftende oplysninger om: a) de mulige konsekvenser for arbejdstageren, forbrugeren og miljørisikovurderingen af den potentielle stereoselektive nedbrydning af hver isomer i planter, dyr og miljøet b) toksiciteten ved de plantemetabolitter, der dannes i frugtafgrøder, og den potentielle hydrolyse af restkoncentrationer i frugtafgrøder i forarbejdede varer c) vurderingen af grundvandets eksponering for metabolitten M03 d) risikoen for vandorganismer. Anmelderen forelægger medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten de oplysninger, der er angivet i litra a), senest to år efter vedtagelsen af særlige retningslinjer og de oplysninger, der er angivet i litra b), c) og d), senest den 31. december 2013.
M03: [(8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]dec-2-yl)methyl]ethyl(propyl)aminoxid."