Indholdsfortegnelse
(Kommissionens forordning (EU) nr. 252/2011 om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) med henblik på tilpasning til forordning (EF) nr. 1272/2008)
I bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer:
1. Punkt 0.6 affattes således:
»0.6. Trin i en kemikaliesikkerhedsvurdering
0.6.1. Producentens eller importørens kemikaliesikkerhedsrapport for et stof skal omfatte trin 1-4 i overensstemmelse med de respektive punkter i dette bilag:
1. Vurdering af farlighed for menneskers sundhed.
2. Vurdering af de fysisk-kemiske egenskabers farlighed for menneskers sundhed.
3. Vurdering af farlighed for miljøet.
4. PBT- og vPvB-vurdering.
0.6.2. I de i punkt 0.6.3 omhandlede tilfælde skal kemikaliesikkerhedsvurderingen også omfatte følgende trin 5 og 6 i overensstemmelse med punkt 5 og 6 i dette bilag:
5. Eksponeringsvurdering
5.1. Udvikling af eksponeringsscenarie(r) (eller, hvis det er hensigtsmæssigt, identifikation af relevante anvendelses- og eksponeringskategorier).
5.2. Eksponeringsberegning.
6. Risikokarakterisering
0.6.3. Hvis producenten eller importøren som resultat af trin 1-4 konkluderer, at stoffet opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal kemikaliesikkerhedsvurderingen desuden omfatte trin 5 og 6 i overensstemmelse med punkt 5 og 6 i dette bilag:
a) Fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F.
b) Fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10.
c) Fareklasse 4.1.
d) Fareklasse 5.1.
0.6.4. Alle relevante oplysninger, der har været anvendt til at behandle ovennævnte punkter, skal sammenfattes under den pågældende overskrift i kemikaliesikkerhedsrapporten (punkt 7).«
2. Punkt 1.0.1 affattes således:
»1.0.1. Formålet med vurderingen af farligheden for menneskers sundhed er at fastlægge stoffets klassificering efter forordning (EF) nr. 1272/2008 og at fastsætte de niveauer for menneskers eksponering for stoffet, der ikke bør overskrides. Dette eksponeringsniveau betegnes det afledte nuleffektniveau (DNEL).«
3. Punkt 1.0.2 affattes således:
»1.0.2. Vurderingen af farligheden for menneskers sundhed skal omfatte stoffets toksikokinetiske profil (dvs. absorption, metabolisme, fordeling og eliminering) og følgende effekttyper:
1) Akutte virkninger såsom akut toksicitet, irritation og ætsende virkning.
2) Sensibilisering.
3) Toksicitet ved gentagen dosering.
4) CMR-virkninger (carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet og reproduktionstoksicitet).
På grundlag af alle foreliggende oplysninger skal andre virkninger tages i betragtning, når det er nødvendigt.»
4. Punkt 1.1.3 affattes således:
»1.1.3. Alle oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker, og som er anvendt til vurdering af en given effekt på mennesker og til bestemmelse af dosis-respons-forholdet (koncentration-effekt-forholdet), skal præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller, hvor der skelnes mellem in vitro-data, in vivo-data og øvrige oplysninger. De pågældende forsøgsresultater (f.eks. ATE, LD50, NO(A)EL eller LO(A)EL) og forsøgsbetingelser (f.eks. forsøgsvarighed og indgiftsvej) og andre relevante oplysninger angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende effekt.«
5. Punkt 1.3.1 og 1.3.2 affattes således:
»1.3.1. Den passende klassificering i henhold til kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes. Eventuelle specifikke koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af og -, skal angives og, hvis de ikke indgår i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, begrundes.
Vurderingen bør altid indeholde en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder eller ikke opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassificering i fareklassen carcinogenicitet, kategori 1A eller 1B, fareklassen kimcellemutagenicitet, kategori 1A eller 1B, eller fareklassen reproduktionstoksicitet, kategori 1A eller 1B.
1.3.2. Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.«
6. Punkt 1.4.1, andet punktum, affattes således:
»For nogle fareklasser, navnlig kimcellemutagenicitet og carcinogenicitet, vil de foreliggende oplysninger muligvis ikke give mulighed for at bestemme en toksikologisk tærskel og dermed en DNEL-værdi.«
7. Punkt 2.1 affattes således:
»2.1. Formålet med farevurderingen i relation til fysisk-kemiske egenskaber er at fastlægge et stofs klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.«
8. Punkt 2.2 affattes således:
»2.2. De potentielle virkninger for menneskers sundhed skal som minimum vurderes for følgende fysisk-kemiske egenskaber:
— eksplosionsfare
— brandfare
— brandnærende egenskaber.
Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.«
9. Punkt 2.5 affattes således:
»2.5. Den passende klassificering efter kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes.«
10. Punkt 3.0.1 affattes således:
»3.0.1. Formålet med vurderingen af et stofs miljøfarlighed er at fastlægge stoffets klassificering efter forordning (EF) nr. 1272/2008 samt at bestemme den stofkoncentration, under hvilken der ikke forventes negative virkninger på det relevante delmiljø. Denne koncentration kaldes den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).«
11. Punkt 3.2.1 og 3.2.2 affattes således:
»3.2.1. Den passende klassificering i henhold til kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes. En eventuel M-faktor, der følger af anvendelsen af , skal angives og, hvis den ikke indgår i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, begrundes.
3.2.2. Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.«
12. Punkt 4.1 og 4.2 affattes således:
»4.1. Trin 1: Sammenholdelse med kriterierne
Denne del af PBT- og vPvB-vurderingen skal bestå af en sammenholdelse af de foreliggende oplysninger med kriterierne i punkt 1 i bilag XIII og en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder kriterierne eller ikke. Vurderingen foretages i overensstemmelse med indledningen til bilag XIII og punkt 2 og 3 i samme bilag.
4.2. Trin 2: Karakterisering af emissioner
Hvis stoffet opfylder kriterierne, eller hvis det i registreringsdossieret anses for at være et PBT- eller vPvB-stof, skal der foretages en karakterisering af emissionerne omfattende de relevante dele af eksponeringsvurderingen som beskrevet i punkt 5. Karakteriseringen skal navnlig indeholde en vurdering af de mængder af stoffet, der frigives til forskellige delmiljøer under alle aktiviteter, der udøves af producenten eller importøren, og ved alle identificerede anvendelser, samt identifikation af de sandsynlige eksponeringsveje for mennesker og miljø.«
13. I skemaet i punkt 7 foretages der følgende ændringer i del B:
a) Punkt 5.3.1, 5.3.2 og 5.3.3 udgår.
b) Punkt 5.5.1 og 5.5.2 udgår.
c) Punkt 5.7 affattes således:
»5.7. Kimcellemutagenicitet«.
d) Punkt 5.9.1 og 5.9.2 udgår.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 5. maj 2011.
For registreringer, der er indsendt inden den 5. maj 2011, skal kemikaliesikkerhedsrapporten dog være ajourført i overensstemmelse med denne forordning senest den 30. november 2012. finder ikke anvendelse på sådanne ajourføringer.
Denne artikel berører ikke anvendelsen af og for så vidt angår artikel 1, nr. 12, i nærværende forordning.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. marts 2011.
EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.
EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.
Se side 7 i denne EUT.