Indholdsfortegnelse
(Kommissionens forordning (EU) nr. 1118/2010 af 2. december 2010 om godkendelse af diclazuril som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 EØS-relevant tekst)
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
I bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999 udgår oplysningerne under registreringsnummeret for tilsætningsstof E 771 vedrørende diclazuril til slagtekyllinger.
Forblandinger og foderblandinger, der indeholder diclazuril, og som er mærket i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF, kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
BILAG
| Tilsætnings-stoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til | Maksimal-grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante animalske fødevarer |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % | ||||||||||
| Coccidiostatika og histomonostatika | ||||||||||
| 5 1 771 | ►M2 Elanco GmbH ◄ | Diclazuril 0,5 g/ 100 g (Clinacox 0,5 %) | Tilsætningsstoffets sammensætning Diclazuril: 0,50 g/100 g. Proteinfattig sojaskrå: 99,25 g/100 g Polyvidon K 30: 0,20 g/100 g Natriumhydroxid: 0,05 g/100 g Aktivstoffets karakteristika Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorphenyl[2,6-dichlor4- (2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitril CAS-nr.: 101831-37-2 Beslægtede urenheder: Nedbrydningsprodukt (R064318): ≤ 0,1 % Andre beslægtede urenheder (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % hver især Urenheder i alt: ≤ 1,5 % Analysemetode Til bestemmelse af diclazuril i foder: omvendt fase-HPLC under anvendelse af ultraviolet detektion ved 280 nm (forordning (EF) nr. 152/2009) Til bestemmelse af diclazuril i fjerkrævæv: HPLC i kombination med tredobbelt firepolet massespektrometer (MS/MS) under anvendelse af et prækursor-ion og to produktioner. | Slagtekyllinger | — | 1 | 1 | 1. Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding. 2. Diclazuril må ikke blandes med andre coccidiostatika. 3. Sikkerhedsforanstaltninger: Åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker skal bæres under håndteringen. 4. Indehaveren af godkendelsen planlægger og gennemfører et program for overvågning efter markedsføringen af resistensen over for bakterier og Eimeria spp. | 23. december 2020 | 1 500 μg diclazuril/kg våd lever 1 000 μg diclazuril/kg våd nyre 500 μg diclazuril/kg våd muskel 500 μg diclazuril/kg våd hud/vådt fedt |
| (1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EF-referencelaboratoriets hjemmeside: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives |