13.11.2007 DA Den Europæiske Unions Tidende L 294/11
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1323/2007
af 12. november 2007
om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår firocoxib
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler , særlig artikel 2,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion, skal vurderes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
(2) Stoffet firocoxib er opført i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 for heste, for så vidt angår muskel, fedt, lever og nyre. Disse midlertidige maksimalgrænseværdier udløb den 1. juli 2007. Yderligere data er blevet forelagt og vurderet, hvilket har ført til en anbefaling fra Udvalget for Veterinærlægemidler om fastsættelse af definitive maksimalgrænseværdier for firocoxib, og at disse derfor opføres i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for heste, for så vidt angår muskel, fedt, lever og nyre.
(3) Henstillingen fra Udvalget for Veterinærlægemidler bygger på en foreløbig evaluering af den mængde af stoffet og dets restkoncentrationer, som kan indtages dagligt gennem et helt liv uden nogen særlige sundhedsrisici for udsatte enkeltpersoner. Den fastlagte midlertidige acceptable daglige indtagelse (i det følgende omtalt som ADI) er blevet fastlagt under anvendelse af en anden metode end den normale ved fastsættelse af ADI for veterinærlægemidler. For at kompensere herfor er der imidlertid blevet anvendt en højere sikkerhedsfaktor for at sikre, at der ikke er grund til at antage, at restkoncentrationer af firocoxib inden for den foreslåede grænse frembyder nogen sundhedsfare for forbrugerne.
(4) Det foreslås derfor, at firocoxib opføres i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 i overensstemmelse hermed.
(5) Fristen for, hvornår denne forordning finder anvendelse, bør være tilstrækkelig lang til, at medlemsstaterne får mulighed for i de markedsføringstilladelser for de pågældende veterinærlægemidler, der er udstedt i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler , at foretage de tilpasninger, som på baggrund af denne forordning måtte være nødvendige.
(6) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
