Indholdsfortegnelse
(Kommissionens forordning (EF) nr. 2007/2006 om import og transit af mellemprodukter fremstillet af kategori 3-materiale til teknisk brug i medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika og laboratoriereagenser)
Denne forordning gælder for import til og transit gennem Fællesskabet af »mellemprodukter«, jf. definitionen i artikel 2.
Ved »mellemprodukt« forstås et produkt, der er fremstillet af kategori 3-materiale med henblik på fremstilling af medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika eller laboratoriereagenser, og hvis udformnings-, transformerings- og fremstillingstrin er fuldført i tilstrækkelig grad til, at materialet kan betragtes som forarbejdede produkter og anvendes til det ønskede formål, bortset fra at der er behov for en vis yderligere håndtering eller transformering, f.eks. blanding, overtrækning, samling, emballering eller mærkning, så det kan afsættes eller tages i brug i overensstemmelse med de fællesskabsbestemmelser, der gælder for de pågældende færdige produkter.
Medlemsstaterne tillader import af mellemprodukter, der opfylder følgende betingelser:
a) De kommer fra et tredjeland, der er opført som medlem af Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) i OIE-bulletinen.
b) De kommer fra et anlæg, der er registreret eller godkendt af myndighederne i et tredjeland, jf. litra a), i overensstemmelse med betingelserne i bilag I til nærværende forordning.
c) De er udelukkende fremstillet af kategori 3-materiale.
d) Enhver sending skal ledsages af et handelsdokument med følgende oplysninger:
i) oprindelseslandet
ii) produktionsvirksomhedens navn
iii) at mellemproduktets ydre emballage er mærket »ENESTE ANVENDELSESFORMÅL: MEDICINSK UDSTYR/IN VITRO-DIAGNOSTIKA/LABORATORIEREAGENSER«.
Handelsdokumentet skal udfærdiges på mindst et af de officielle sprog i den medlemsstat, hvor kontrollen på grænsekontrolstedet skal finde sted, og i bestemmelsesmedlemsstaten. De pågældende medlemsstater kan om nødvendigt tillade andre sprog, da vedlagt en officiel oversættelse.
e) De ledsages af en erklæring fra importøren, som er i overensstemmelse med modellen til erklæring i bilag II til nærværende forordning. Erklæringen skal udfærdiges på mindst et af de officielle sprog i den medlemsstat, hvor kontrollen på grænsekontrolstedet skal finde sted, og i bestemmelsesmedlemsstaten. De pågældende medlemsstater kan om nødvendigt tillade andre sprog, da vedlagt en officiel oversættelse.
1. Mellemprodukter, der importeres til Fællesskabet, kontrolleres på grænsekontrolstedet, hvor produkterne først føres ind i Fællesskabet, jf. , og transporteres direkte fra det grænsekontrolsted, hvor de føres ind i Fællesskabet, til:
a) et teknisk anlæg, der er godkendt i henhold til , og hvor mellemprodukterne blandes, overtrækkes, samles, emballeres eller mærkes, inden de afsættes eller tages i brug i overensstemmelse med de fællesskabsbestemmelser, der gælder for det færdige produkt, eller
b) et kategori 3-anlæg for mellemprodukter eller et lageranlæg, som er godkendt i henhold til , eller .
2. Mellemprodukter, der er i transit gennem Fællesskabet, transporteres i henhold til .
3. Embedsdyrlægen på grænsekontrolstedet underretter den myndighed, der er ansvarlig for anlægget på sendingens bestemmelsessted, via Traces-systemet.
4. Mellemproduktets ydre emballage mærkes »ENESTE ANVENDELSESFORMÅL: MEDICINSK UDSTYR/IN VITRO-DIAGNOSTIKA/LABORATORIEREAGENSER«.
Lederen eller ejeren af bestemmelsesanlægget eller dennes repræsentant anvender og/eller afsender mellemprodukterne udelukkende til de tekniske anvendelsesformål, der er angivet i godkendelsen af anlægget, jf. artikel 4, stk. 1, litra a).
Lederen eller ejeren af bestemmelsesanlægget eller dennes repræsentant fører fortegnelser i henhold til , og giver efter anmodning myndighederne de fornødne oplysninger om køb, salg, anvendelse, lagre og bortskaffelse af mellemprodukter, der ikke er blevet anvendt, med henblik på at kontrollere, at nærværende forordning overholdes.
1. Den kompetente myndighed sikrer i henhold til direktiv 97/78/EF, at sendingerne af mellemprodukter sendes fra den medlemsstat, hvor kontrollen på grænsekontrolstedet skal foretages, til bestemmelsesanlægget, jf. artikel 4, stk. 1, i denne forordning, eller i tilfælde af transit til udgangsgrænsekontrolstedet.
2. Den kompetente myndighed foretager regelmæssigt dokumentkontrol for at kontrollere, at mængden af importerede mellemprodukter svarer til den, der er oplagret, anvendt, afsendt eller bortskaffet, med henblik på at sikre, at denne forordning overholdes.
3. Hvad angår sendinger af mellemprodukter i transit samarbejder de myndigheder, der har ansvaret for henholdsvis de grænsekontrolsteder, hvor produkterne føres ind i Fællesskabet, og for udgangsgrænsekontrolstederne, efter behov for at sikre, at der foretages effektiv kontrol, og for at sikre de pågældende sendingers sporbarhed.
Bilag VIII og X til forordning (EF) nr. 1774/2002 ændres som angivet i bilag III til nærværende forordning.
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2007.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. december 2006.
EFT L 273 af 10.10.2002, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 208/2006 (EUT L 36 af 8.2.2006, s. 25-31).
EFT L 24 af 30.1.1998, s. 9. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1).
1. Lederen eller ejeren af anlægget eller dennes repræsentant skal
a) sikre, at anlægget har passende faciliteter til forarbejdning af kategori 3-materiale med henblik på at sikre, at de i artikel 2 omhandlede udformnings-, transformerings- og fremstillingstrin fuldføres
b) indføre og iværksætte metoder for overvågning af og kontrol med de kritiske kontrolpunkter for den forarbejdningsmetode, der anvendes
c) føre en fortegnelse for en periode på mindst to år over de oplysninger, som er indhentet i henhold til litra b), således at de kan forelægges for myndighederne
d) underrette den kompetente myndighed, hvis der er oplysninger, der viser, at der er alvorlig fare for dyre- eller folkesundheden.
2. Tredjelandets kompetente myndighed skal med regelmæssige mellemrum foretage kontrol af og føre tilsyn med anlæg, der er registreret eller godkendt i overensstemmelse med denne forordning.
a) Kontrol- og tilsynshyppigheden afpasses efter anlæggets størrelse, den type produkter, der fremstilles, risikovurderingen og de garantier, der gives på grundlag af HACCP-systemets principper.
b) Hvis det ved den kompetente myndigheds kontrol viser sig, at bestemmelserne i denne forordning ikke er overholdt, træffer den kompetente myndighed de nødvendige foranstaltninger.
c) Den kompetente myndighed udarbejder en liste over de anlæg på deres område, der er godkendt i henhold til denne forordning. De tildeler hvert anlæg et officielt nummer, som identificerer anlægget med hensyn til arten af dets aktiviteter. Listen og senere ændringer sendes til den medlemsstat, hvor kontrollen på grænsekontrolstedet skal finde sted, og til bestemmelsesmedlemsstaten.
Del I: Nærmere oplysninger om sendingen
LAND
Model til Erklæring
I.1. Afsender
Navn
Adresse
Tel. Nr.
I.2. Certifikatets referencenr.
I.2.a
I.3. Central kompetent myndighed
I.4. Lokal kompetent myndighed
I.5. Modtager
Navn
Adresse
Postnr.
Tel. Nr.
I.6. Den person, der har ansvaret for sendingen EU
Navn
Adresse
Postnr.
Tel. Nr.
I.7. Oprindelsesland
ISO-kod
I.8. Oprindelsesregion
Kode
I.9. Bestemmelsesland
ISO-kode
I.10. Bestemmelsesregion
Kode
I.11. Oprindelsessted/fangstplads
Navn
Godkendelsesnr.
Adresse
I.12. Bestemmelsesland
Toldoplag
Navn
Godkendelsesnr.
Adresse
Postnr.
I.13. Indladningssted
I.14. Dato for afgang
I.15. Transportmidler
Fly
Skib
Togvogn
Køretøj
Andet
Identifikation
Dokumentreference:
I.16. Indgangsgrænsekontrolsted
I.17.
I.18. Varebeskrivelse
I.19. Varekode (KN-kode)
I.20. Antal/bruttovægt
I.21. Produktets temperatur
Omgivelse
Nødkølet
Frosset
I.22. Antal kolli
I.23. Plombe nr. og container nr.
I.24. Kollitype
I.25. Varer bestemt til:
Teknisk Andet
I.26. Transit til tredjeland gennem EU
Tredjeland
ISO-kode
I.27. Ved import eller midlertidig indførsel
I.28. Identifikation af varerne
Art
(videnskabeligt navn)
Virksomhedens autorisationsnummer
Fremstillingsvirksomhed
Nettovægt
Batchnr.
Undertegnede erklærer herved, at jeg agter at importere ovennævnte mellemprodukter til EF, og at:
1) de er fremstillet af kategori 3-materiale som omhandlet i og er bestemt til fremstilling af medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika eller laboratoriereagenser
2) deres udformnings-, transformerings- og fremstillingstrin er fuldført i tilstrækkelig grad til, at de kan betragtes som forarbejdede produkter og anvendes til det ønskede formål, bortset fra at der er behov for en vis yderligere håndtering eller transformering, f.eks. blanding, overtrækning, samling, emballering eller mærkning, så de kan afsættes eller anvendes i praksis i overensstemmelse med de fællesskabsbestemmelser, der gælder for de pågældende færdige produkter
3) deres ydre emballage er mærket »ENESTE ANVENDELSESFORMÅL: MEDICINSK UDSTYR/IN VITRO-DIAGNOSTIK/LABORATORIEREAGENSER«
4) de ikke i noget led i EF vil blive anvendt i fødevarer, fodermidler, organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler, og at de sendes direkte til følgende forarbejdningsvirksomhed:
Navn: …
Adresse: …
Importør
Navn: …
Adresse: …
Udfærdiget i: …
(sted)
(dato)
Signature: …
Liste over kategori 3-materialer (jf. forordning (EF) nr. 1774/2002 — EFT L 273 af 10.10.2002, s. 1):
a) dele af slagtede dyr, der i overensstemmelse med EF-forskrifterne er egnet til konsum, men som af kommercielle grunde ikke er bestemt til konsum
b) dele af slagtede dyr, som er erklæret uegnede til konsum, men som ikke udviser tegn på sygdomme, der kan overføres til mennesker eller dyr, og som stammer fra slagtekroppe, der er egnede til konsum i overensstemmelse med EF-forskrifterne
c) huder og skind, hove og horn, svinebørster og fjer fra dyr, der er slagtet på et slagteri efter at have været underkastet levende syn og ved denne undersøgelse blev fundet egnede til slagtning med henblik på konsum i overensstemmelse med EF-forskrifterne
d) blod fra andre dyr end drøvtyggere, der er slagtet på et slagteri efter at have været underkastet levende syn og ved denne undersøgelse blev fundet egnede til slagtning med henblik på konsum i overensstemmelse med EF-forskrifterne
e) animalske biprodukter fra fremstilling af produkter bestemt til konsum, herunder affedtede knogler og grever
f) tidligere fødevarer af animalsk oprindelse eller som indeholder animalske produkter, bortset fra køkken- og madaffald, som ikke længere er bestemt til konsum af kommercielle grunde eller på grund af fremstillingsvanskeligheder, mangler ved emballagen eller andre fejl, der ikke indebærer nogen risiko for mennesker eller dyr
g) mælk fra dyr, der ikke udviser kliniske tegn på nogen sygdom, der via dette produkt kan overføres til mennesker eller dyr
h) fisk eller andre havdyr, undtagen havpattedyr, som er taget på åbent hav med henblik på fiskemelsproduktion
i) biprodukter fra fisk fra anlæg, der fremstiller fiskevarer til konsum
j) skaller, biprodukter fra rugerier og knækægsbiprodukter stammende fra dyr, der ikke udviste kliniske tegn på nogen sygdom, der via dette produkt kan overføres til mennesker eller dyr.
I bilag VIII og X til forordning (EF) nr. 1774/2002 foretages følgende ændringer:
1) I bilag VIII foretages følgende ændringer:
a) Titlen på kapitel IV affattes således:
»Krav for blod og blodprodukter til teknisk brug, bortset fra serum fra dyr af hestefamilien og bortset fra mellemprodukter som omhandlet i artikel 1 i Kommissionens forordning (EF) nr. 2007/2006«
b) Titlen på kapitel XI affattes således:
»Krav for animalske biprodukter til fremstilling af foder, herunder foder til selskabsdyr, og af tekniske produkter, bortset fra mellemprodukter som omhandlet i artikel 1 i Kommissionens forordning (EF) nr. 2007/2006«
2) I bilag X foretages følgende ændringer:
a) I kapitel 4(C) affattes titlen på sundhedscertifikatet, »for blodprodukter til teknisk brug, herunder lægemidler, in vitro-diagnostika og laboratoriereagenser, bortset fra serum fra dyr af hestefamilien, bestemt til at blive afsendt til EF«, således:
»for blodprodukter, bortset fra serum fra dyr af hestefamilien og mellemprodukter som omhandlet i artikel 1 i Kommissionens forordning (EF) nr. 2007/2006, til teknisk brug, bestemt til at blive afsendt til EF«.
b) I kapitel 8(B) affattes titlen på sundhedscertifikatet, »for animalske biprodukter, som sendes til EF med henblik på fremstilling af tekniske produkter (herunder farmaceutiske produkter) «, således:
»for animalske biprodukter til teknisk brug, bestemt til at blive afsendt til EF«.
Undtagen ubehandlet blod, rå mælk, huder og skind fra hovdyr og svinebørster (jf. de relevante specifikke importcertifikater for de pågældende produkter) samt uld, hår, fjer og fjerdele. Dette certifikat må ikke anvendes til mellemprodukter som defineret i forordning (EF) nr. 2007/2006 (se de relevante betingelser og modellen til erklæring til anvendelse ved import af disse produkter).