Indholdsfortegnelse
(Kommissionens direktiv 2006/130/EF om fastsættelse af kriterier for undtagelser fra kravet om dyrlægerecept for visse veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr)
Dette direktiv fastsætter kriterierne for, hvornår medlemsstaterne i medfør af artikel 67, stk. 1, litra aa), i direktiv 2001/82/EF kan indrømme undtagelser fra kravet om, at veterinærlægemidler beregnet til fødevareproducerende dyr kun kan udleveres til offentligheden på recept.
Veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr kan undtages fra kravet om dyrlægerecept, hvis alle de følgende kriterier er opfyldt:
a) Indgiften af veterinærlægemidlet er begrænset til formuleringer, hvis anvendelse ikke kræver særlig viden eller særlige færdigheder.
b) Veterinærlægemidlet indebærer ikke en direkte eller indirekte risiko for det eller de behandlede dyr, for personen, der indgiver lægemidlet, eller for miljøet selv ved ukorrekt indgift.
c) Veterinærlægemidlets produktresumé indeholder ingen advarsler om eventuelle alvorlige bivirkninger ved korrekt brug.
d) Hverken veterinærlægemidlet eller andre lægemidler, der indeholder det samme aktive stof, har tidligere været genstand for hyppige indberetninger om alvorlige bivirkninger.
e) Produktresuméet indeholder ikke oplysninger om kontraindikationer i forbindelse med andre veterinærlægemidler, der normalt anvendes uden recept.
f) Veterinærlægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
g) Restkoncentrationer i fødevarer, der er fremstillet af behandlede dyr, frembyder ingen risiko for forbrugersikkerheden, selv ved urigtig anvendelse af veterinærlægemidlet.
h) Der er ingen risiko for menneskers eller dyrs sundhed med hensyn til udvikling af resistens over for antimikrobielle stoffer eller anthelmintica, selv ved urigtig anvendelse af veterinærlægemidlerne indeholdende disse stoffer.
1. Beslutter medlemsstaterne at indrømme undtagelser i henhold til dette direktiv, underretter de Kommissionen herom.
2. Er der ikke foretaget underretning, jf. stk. 1, senest den 31. marts 2007, ophører de nationale undtagelser, der er omhandlet i artikel 67, stk. 1, litra aa), i direktiv 2001/82/EF, med at gælde.
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden 6 måneder efter den i artikel 3 nævnte underretning. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. december 2006.
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. Ændret ved direktiv 2004/28/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58).