Optagelse af nye aktive stoffer i direktivet om plantebeskyttelsesmidler

(Kommissionens direktiv 2005/72/EF om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb og metiram som aktive stoffer)

Artikel 1

Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. december 2006 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.

De anvender disse bestemmelser fra den 1. januar 2007.

Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 3

1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. december 2006 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb eller metiram som aktive stoffer. Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb og metiram er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktive stoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.

2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb eller metiram, enten som eneste aktive stof eller som ét af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. juni 2006, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende henholdsvis chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb og metiram. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i -.

Derefter skal medlemsstaterne,

a) hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb eller metiram som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. juni 2010, eller

b) hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb eller metiram som ét af flere aktive stoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. juni 2010 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

Artikel 4

Dette direktiv træder i kraft den 1. juli 2006.

Artikel 5

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 21. oktober 2005.

På Kommissionens vegne

Markos KYPRIANOU

Medlem af Kommissionen

EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).

EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000 (EFT L 259 af 13.10.2000, s. 10).

EFT L 107 af 28.4.1994, s. 8. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2230/95 (EFT L 225 af 22.9.1995, s. 1).

BILAG

I bilag I til direktiv 91/414/EØF indsættes følgende sidst i skemaet:

Nr.	Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.	IUPAC-navn	Renhed	Ikrafttrædelse	Udløbsdato for stoffets optagelse i listen	Særlige bestemmelser
»112	Chlorpyrifos CAS-nr. 2921-88-2 CIPAC-nr. 221	O,O-diethyl-O-3,5,6-trichlor-2-pyridylphosphorthioat	≥ 970 g/kg Urenheden O,O,O,O-tetraethyldithiodiphosphat (sulfotep) betragtes som et toksikologisk problem og må højst udgøre 3 g/kg	1. juli 2006	30. juni 2016	DEL A Må kun tillades anvendt som insekticid. DEL B Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om chlorpyrifos, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. juni 2005. Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr, vandorganismer, bier og leddyr, som ikke er målarter, og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger såsom stødpudezoner, hvis det er relevant. Medlemsstaterne foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen for fugle og pattedyr. De sikrer, at de anmeldere, hvis ansøgning lå til grund for optagelsen af chlorpyrifos i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttræden.
113	Chlorpyrifos-methyl CAS-nr. 5598-13-0 CIPAC-nr. 486	O,O-dimethyl-O-3,5,6-trichlor-2-pyridylphosphorthioat	≥ 960 g/kg Urenhederne O,O,O,O-tetramethyldithiodiphosphat (sulfotemp) og O,O,O-trimethyl-O-(3,5,6-trichlor-2-pyridinyl)diphosphordithioat (sulfotemp-ester) betragtes som et toksikologisk problem og må hver især højst udgøre 5 g/kg	1. juli 2006	30. juni 2016	DEL A Må kun tillades anvendt som insekticid. DEL B Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om chlorpyrifos-methyl, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. juni 2005. Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr, vandorganismer, bier og leddyr, som ikke er målarter, og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger såsom stødpudezoner, hvis det er relevant. Medlemsstaterne foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen for fugle og pattedyr ved udendørs anvendelse. De sikrer, at de anmeldere, hvis ansøgning lå til grund for optagelsen af chlorpyrifos-methyl i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttræden.
114	Maneb CAS-nr. 12427-38-2 CIPAC-nr. 61	Manganethylenbis (dithiocarbamat) (polymert)	≥ 860 g/kg Urenheden ethylenthiourea betragtes som et toksikologisk problem og må højst udgøre 0,5 % af manebindholdet.	1. juli 2006	30. juni 2016	DEL A Må kun tillades anvendt som fungicid. DEL B Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om maneb, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. juni 2005. Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på den potentielle kontaminering af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold. Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på restkoncentrationer i fødevarer og vurdere brugernes eksponering via fødevarer. Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr, vandorganismer og leddyr, som ikke er målarter, og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger. Medlemsstaterne foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen for fugle og pattedyr samt for udviklingstoksicitet. De sikrer, at de anmeldere, hvis ansøgning lå til grund for optagelsen af maneb i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttræden.
115	Mancozeb CAS-nr. 8018-01-7 (tidligere 8065-67-5) CIPAC-nr. 34	Kompleks af manganethylenbis (dithiocarbamat) (polymert) med zinksalt	≥ 800 g/kg Urenheden ethylenthiourea betragtes som et toksikologisk problem og må højst udgøre 0,5 % af mancozebindholdet.	1. juli 2006	30. juni 2016	DEL A Må kun tillades anvendt som fungicid. DEL B Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om mancozeb, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. juni 2005. Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på den potentielle kontaminering af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold. Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på restkoncentrationer i fødevarer og vurdere brugernes eksponering via fødevarer. Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr, vandorganismer og leddyr, som ikke er målarter, og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger. Medlemsstaterne foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen for fugle og pattedyr samt for udviklingstoksicitet. De sikrer, at de anmeldere, hvis ansøgning lå til grund for optagelsen af mancozeb i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttræden.
116	Metiram CAS-nr. 9006-42-2 CIPAC-nr. 478	Zink-ammin-ethylenbis (dithiocarbamat) — poly[ethylenbis(thiuramdisulfid)]	≥ 840 g/kg Urenheden ethylenthiourea betragtes som et toksikologisk problem og må højst udgøre 0,5 % af metiramindholdet.	1. juli 2006	30. juni 2016	DEL A Må kun tillades anvendt som fungicid. DEL B Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om metiram, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. juni 2005. Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på den potentielle kontaminering af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold. Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på restkoncentrationer i fødevarer og vurdere brugernes eksponering via fødevarer. Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr, vandorganismer og leddyr, som ikke er målarter, og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger. Medlemsstaterne foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen for fugle og pattedyr. De sikrer, at de anmeldere, hvis ansøgning lå til grund for optagelsen af metiram i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttræden.«

Yderligere oplysninger om de aktive stoffers identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

Indledning og bemærkninger

22.10.2005 DA Den Europæiske Unions Tidende L 279/63

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/72/EF

af 21. oktober 2005

om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb og metiram som aktive stoffer

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler , særlig artikel 6, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler , er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter chlorpyrifos og chlorpyrifos-methyl (i listen stavet chlorpyriphos og chlorpyriphos-methyl), mancozeb, maneb og metiram.

(2) Disse aktive stoffers virkninger for menneskers helbred og for miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27. april 1994 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt angår aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og udpegning af rapporterende medlemsstater blev nedenstående rapporterende medlemsstater udpeget, som har forelagt Kommissionen deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. . For chlorpyrifos og chlorpyrifos-methyl var den rapporterende medlemsstat Spanien, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 16. september 1997 og den 7. maj 1999. Italien blev udpeget til rapporterende medlemsstat for mancozeb, maneb og metiram, og alle relevante oplysninger blev forelagt henholdsvis den 3. oktober 2000, den 29. november 2000 og den 22. august 2000.

(3) Vurderingsrapporterne er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 3. juni 2005 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb og metiram.

(4) Ved behandlingen af chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb og metiram viste der sig ingen uafklarede spørgsmål, der krævede høring af Den Videnskabelige Komité for Planter eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), som har overtaget komitéens rolle.

(5) Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb eller metiram, kan forventes generelt at opfylde kravene i og , især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Disse aktive stoffer bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet.

(6) Uanset denne konklusion bør der tilvejebringes yderligere oplysninger vedrørende visse spørgsmål. I henhold til kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. I overensstemmelse hermed bør det kræves, at chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb og metiram underkastes yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen for visse organismer uden for målgruppen samt — for manebs og mancozebs vedkommende — undersøgelser for udviklingstoksicitet, og at disse undersøgelser fremlægges af anmelderne.

(7) Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

(8) Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb eller metiram, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

(9) De erfaringer, der er gjort i forbindelse med tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktive stoffer, som er vurderet inden for rammerne af forordning (EØF) nr. 3600/92, har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

(10) Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(11) Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: