Indholdsfortegnelse
(Kommissionens direktiv 2005/61/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser (EØS-relevant tekst))
I dette direktiv forstås ved:
a) »sporbarhed«: muligheden for at spore hver enkelt portion blod eller blodkomponent heraf fra donor til det endelige bestemmelsessted, hvad enten der er tale om en modtager, en lægemiddelproducent eller bortskaffelse, og omvendt
b) »indberettende center«: et blodcenter, en hospitalsblodbank eller institutioner, hvor transfusionen finder sted, og som indberetter alvorlige bivirkninger og/eller uønskede hændelser til den kompetente myndighed
c) »modtager«: en person, som er blevet transfunderet med blod eller blodkomponenter
d) »udlevering«: blodcentres eller hospitalsblodbankers tilvejebringelse af blod eller blodkomponenter med henblik på transfusion til en modtager
e) »årsagssammenhæng«: sandsynligheden for, at en alvorlig bivirkning hos en modtager kan tilskrives det transfunderede blod eller den transfunderede blodkomponent, eller at en alvorlig bivirkning hos en donor kan tilskrives tappeproceduren
f) »institutioner«: hospitaler, klinikker, producenter og biomedicinske forskningsinstitutioner, hvortil blod eller blodkomponenter kan leveres.
1. Medlemsstaterne sikrer, at blod og blodkomponenter kan spores ved hjælp af præcise identifikationsprocedurer, journalføring og et passende mærkningssystem.
2. Medlemsstaterne sikrer, at blodcentres sporbarhedssystem gør det muligt at spore blodkomponenter til placering og håndteringstrin.
3. Medlemsstaterne sikrer, at alle blodcentre har et system til entydig identifikation af hver enkelt donor, hver enkelt portion blod, der tappes, og hver enkelt blodkomponent, der fremstilles, uanset anvendelsesformål, og af de institutioner, hvortil en given blodkomponent er leveret.
4. Medlemsstaterne sikrer, at alle institutioner har et system til registrering af hver enkelt portion blod eller blodkomponent, der modtages, uanset om den behandles lokalt eller ej, og af den modtagne portions endelige bestemmelsessted, hvad enten den transfunderes, bortskaffes eller tilbageleveres til det distribuerende blodcenter.
5. Medlemsstaterne sikrer, at alle blodcentre har en entydig kode, der gør det muligt nøjagtigt at forbinde dem med hver enkelt portion blod, der tappes, og med hver enkelt blodkomponent, der fremstilles.
Medlemsstaterne sikrer, at blodcentre eller hospitalsblodbanker ved udlevering af blodportioner eller blodkomponenter til transfusion har en procedure til kontrol af, at hver enkelt portion, der udleveres, er blevet transfunderet til den modtager, den er bestemt til, eller til dokumentation for dens skæbne, hvis den ikke transfunderes.
Medlemsstaterne sikrer, at blodcentre, hospitalsblodbanker eller institutioner for at sikre sporbarheden opbevarer de data, der er omhandlet i bilag I, i et passende og læsbart oplagringsmedie i mindst 30 år.
1. Medlemsstaterne sikrer, at de institutioner, hvor transfusion finder sted, har procedurer for registrering af transfusioner og for straks at underrette blodcentre om alle alvorlige bivirkninger, der konstateres hos modtagere under eller efter transfusion, og som kan tilskrives blods og blodkomponenters kvalitet eller sikkerhed.
2. Medlemsstaterne sikrer, at de indberettende centre har procedurer for hurtigst muligt efter, at problemet er kendt, at meddele den kompetente myndighed alle relevante oplysninger om mistanke om alvorlige bivirkninger. Det indberetningsformat, der er anført i del A og del C i bilag II, anvendes.
3. Medlemsstaterne sikrer, at de indberettende centre:
a) meddeler den kompetente myndighed alle relevante oplysninger om alvorlige bivirkninger på trin 2 eller 3 på skalaen over årsagssammenhæng, jf. del B i bilag II, der kan føres tilbage til blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed
b) hurtigst muligt efter, at problemet er kendt, underretter den kompetente myndighed om alle tilfælde af overførsel af smitsomme agenser gennem blod eller blodkomponenter
c) beskriver, hvilke foranstaltninger der er truffet med hensyn til andre implicerede blodkomponenter, der er distribueret med henblik på transfusion eller anvendelse som plasma til fraktionering
d) evaluerer alvorlige bivirkninger i henhold til skalaen over årsagssammenhæng, der er anført i del B i bilag II
e) efter undersøgelsens afslutning udfylder en formular vedrørende indberetning af alvorlige bivirkninger, jf. formatet i del C i bilag II
f) årligt fremlægger en fuldstændig rapport om alvorlige bivirkninger til den kompetente myndighed, jf. formatet i del D i bilag II.
1. Medlemsstaterne sikrer, at blodcentre og hospitalsblodbanker har procedurer for registrering af alvorlige uønskede hændelser, som kan påvirke blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed.
2. Medlemsstaterne sikrer, at indberetningscentre har procedurer for hurtigst muligt efter, at problemet er kendt, at meddele den kompetente myndighed, ved hjælp af indberetningsformatet i del A i bilag III, alle relevante oplysninger om alvorlige uønskede hændelser, der kan udgøre en fare for andre donorer eller modtagere end dem, der direkte er impliceret i den pågældende hændelse.
3. Medlemsstaterne sikrer, at de indberettende centre:
a) evaluerer alvorlige uønskede hændelser for at identificere årsager i processen, der kan forhindres
b) efter undersøgelsens afslutning udfylder en formular vedrørende alvorlige uønskede hændelser, jf. formatet i del B i bilag III
c) årligt fremlægger en fuldstændig rapport om alvorlige uønskede hændelser til den kompetente myndighed, jf. formatet i del C i bilag III.
1. Medlemsstaterne sikrer, at blodcentre har et sporbarhedssystem for blod og blodkomponenter, der importeres fra blodcentre i tredjelande, som svarer til det, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2-5.
2. Medlemsstaterne sikrer, at blodcentre har et indberetningssystem for blod og blodkomponenter, der importeres fra blodcentre i tredjelande, som svarer til det, der er omhandlet i artikel 5 og 6.
Medlemsstaterne forelægger senest den 30. juni det følgende år en årsrapport om indberetningen af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, som er modtaget af den kompetente myndighed, jf. formaterne i del D i bilag II og del C i bilag III.
Medlemsstaterne sikrer, at deres kompetente myndigheder udveksler relevante oplysninger om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser for at sikre, at blod eller blodkomponenter, som vides eller mistænkes for at være dårlige, trækkes tilbage og bortskaffes.
1. Med forbehold af sætter medlemsstaterne de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. august 2006. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. september 2005.
EFT L 203 af 21.7.1998, s. 14.
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved direktiv 2004/27/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34).
1) identifikation af blodcenter
2) identifikation af bloddonor
3) identifikation af blodportion
4) identifikation af den enkelte blodkomponent
5) tapningsdato (år/måned/dag)
6) de institutioner, til hvilke blodportioner eller blodkomponenter distribueres, eller det endelige bestemmelsessted.
1) identifikation af blodkomponentens leverandør
2) identifikation af den udleverede blodkomponent
3) identifikation af den transfunderede modtager
4) for blodportioner, der ikke transfunderes, dokumentation for deres videre skæbne
5) dato for transfusion eller bortskaffelse/tilbagelevering (år/måned/dag)
6) komponentens lotnummer, hvis det er relevant.
Indberettende center
Indberetningsidentifikation
Indberetningsdato (år/måned/dag)
Transfusionsdato (år/måned/dag)
Modtagers alder og køn
Dato for den alvorlige bivirkning (år/måned/dag)
Den alvorlige bivirkning vedrører:
— fuldblod
— erytrocytter
— trombocytter
— plasma
— andet (specificeres)
Type alvorlig bivirkning/alvorlige bivirkninger:
— immunhæmolyse pga. ABO-uforligelighed
— immunhæmolyse pga. andet alloantistof
— nonimmunologisk hæmolyse
— transfusionsoverført bakteriel infektion
— anafylaksi/overfølsomhed
— transfusionsrelateret akut lungeskade
— transfusionsoverført virusinfektion (HBV)
— transfusionsoverført virusinfektion (HCV)
— transfusionsoverført virusinfektion (HIV-1/2)
— transfusionsoverført virusinfektion, andet (specificeres)
— transfusionsoverført parasitinfektion (malaria)
— transfusionsoverført parasitinfektion, andet (specificeres)
— posttransfusionel purpura
— graft versus host-sygdom
— anden alvorlig reaktion/andre alvorlige reaktioner (specificeres)
Trin på skalaen over årsagssammenhæng (NA, 0-3)
Alvorlige bivirkning — skala over årsagssammenhæng
Skala over årsagssammenhæng til vurdering af alvorlige bivirkninger
| Trin | Forklaring | |
|---|---|---|
| NA | Kan ikke vurderes | Når der ikke foreligger tilstrækkelige data til at vurdere årsagssammenhængen. |
| 0 | Udelukket | Når der uden rimelig tvivl foreligger afgørende indikation for, at bivirkningen skyldes andre årsager. |
| Usandsynlig | Når der er klar indikation på, at bivirkningen ikke skyldes blodet eller blodkomponenten. | |
| 1 | Mulig | Når det ikke med sikkerhed kan bevises, om bivirkningen skyldes blodet/blodkomponenten eller andre årsager. |
| 2 | Sandsynlig | Når der er klar indikation på, at bivirkningen skyldes blodet eller blodkomponenten. |
| 3 | Sikker | Når der uden rimelig tvivl foreligger afgørende indikation for, at bivirkningen skyldes blodet eller blodkomponenten. |
Indberettende center
Indberetningsidentifikation
Bekræftelsesdato (år/måned/dag)
Dato for den alvorlige bivirkning (år/måned/dag)
Bekræftelse af alvorlig bivirkning (ja/nej)
Trin på skalaen over årsagssammenhæng (NA, 0-3)
Ændring af type alvorlig bivirkning (ja/nej)
Hvis ja, specificér venligst
Klinisk resultat (hvis det er kendt):
— fuldstændig helbredelse
— lette sequelae
— alvorlige sequelae
— dødsfald
Indberettende center
Indberetningsperiode
| Dette skema vedrører: [ ] fuldblod [ ] erytrocytter [ ] trombocytter [ ] plasma [ ] andet (til hver komponent anvendes separat skema) | Antal udleverede portioner (det samlede antal udleverede portioner med et givet antal blodkomponenter) | | | | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------ | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | ------ | ------ | ------ | | | | Antal transfunderede modtagere (det samlede antal modtagere, der er transfunderet med et givet antal blodkomponenter) (hvis dette kendes) | | | | | | | | | Antal transfunderede portioner (det samlede antal transfunderede blodkomponenter (portioner) i indberetningsperioden) (hvis dette kendes) | | | | | | | | | | Samlet antal indberetninger | Antal alvorlige bivirkninger og årsagssammenhæng (trin 0 til 3 på skalaen) efter bekræftelse (se bilag II, del A) | | | | | | | | Antal dødsfald | | | | | | | | | Kan ikke vurderes | Trin 0 | Trin 1 | Trin 2 | Trin 3 | | | | Immunhæmolyse | Pga. ABO-uforligelighed | I alt | | | | | | | Dødsfald | | | | | | | | | Pga. andet alloantistof | I alt | | | | | | | | Dødsfald | | | | | | | | | Nonimmunologisk hæmolyse | I alt | | | | | | | | Dødsfald | | | | | | | | | Transfusionsoverført bakteriel infektion | I alt | | | | | | | | Dødsfald | | | | | | | | | Anafylaksi/overfølsomhed | I alt | | | | | | | | Dødsfald | | | | | | | | | Transfusionsrelateret akut lungeskade | I alt | | | | | | | | Dødsfald | | | | | | | | | Transfusionsoverført virusinfektion | HBV | I alt | | | | | | | Dødsfald | | | | | | | | | HCV | I alt | | | | | | | | Dødsfald | | | | | | | | | HIV-1/2 | I alt | | | | | | | | Dødsfald | | | | | | | | | Andet (specificeres) | I alt | | | | | | | | Dødsfald | | | | | | | | | Transfusionsoverført parasitinfektion | Malaria | I alt | | | | | | | Dødsfald | | | | | | | | | Andet (specificeres) | I alt | | | | | | | | Dødsfald | | | | | | | | | Posttransfusionel purpura | I alt | | | | | | | | Dødsfald | | | | | | | | | Graft versus host-sygdom | I alt | | | | | | | | Dødsfald | | | | | | | | | Andre alvorlige reaktioner (specificeres) | I alt | | | | | | | | Dødsfald | | | | | | | |
Indberettende center
Indberetningsidentifikation
Indberetningsdato (år/måned/dag)
Dato for den alvorlige uønskede hændelse (år/måned/dag)
| Alvorlig uønsket hændelse, der kan påvirke blodkomponentens kvalitet og sikkerhed som følge af en afvigelse i: | Specifikationer | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | ----------------- | ---------------- | -------------------- | | | Produktfejl | Fejl ved udstyret | Menneskelig fejl | Andet (specificeres) | | | Tapning af fuldblod | | | | | | Aferesetapning | | | | | | Testning af donorblod | | | | | | Behandling | | | | | | Opbevaring | | | | | | Distribution | | | | | | Materialer | | | | | | Andet (specificeres) | | | | |
Indberettende center
Indberetningsidentifikation
Bekræftelsesdato (år/måned/dag)
Dato for den alvorlige uønskede hændelse (år/måned/dag)
Analyse af den grundliggende årsag (nærmere oplysninger)
Hvilke korrigerende foranstaltninger er der truffet (nærmere oplysninger)
Indberettende center
| Indberetningsperiode | 1. januar-31. december (år) |
|---|
Samlet antal behandlede blod og blodkomponenter:
| Alvorlig uønsket hændelse, der påvirker blodkomponentens kvalitet og sikkerhed som følge af en afvigelse i: | Samlet antal | Specifikationer | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- | ----------------- | ---------------- | -------------------- | | | | Produktfejl | Fejl ved udstyret | Menneskelig fejl | Andet (specificeres) | | | | Tapning af fuldblod | | | | | | | Aferesetapning | | | | | | | Testning af donorblod | | | | | | | Behandling | | | | | | | Opbevaring | | | | | | | Distribution | | | | | | | Materialer | | | | | | | Andet (specificeres) | | | | | |