Nye regler for godkendelse af flydende L-lysin som fodertilsætningsstof

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2025/1395

af 15. juli 2025

om berigtigelse og ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2020/997 for så vidt angår vilkårene for godkendelse af L-lysin (base), flydende, som fodertilsætningsstof til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer , særlig artikel 9, stk. 2, og artikel 13, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og ændre en sådan godkendelse.

(2) L-lysin (base), flydende, blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/997 godkendt for en periode på ti år som fodertilsætningsstof til alle dyrearter .

(3) I overensstemmelse med anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at afgive en udtalelse om, hvorvidt godkendelsen af L-lysin (base), flydende, som fodertilsætningsstof fortsat ville opfylde betingelserne i , hvis vilkårene for godkendelsen blev ændret. Ændringen består af tilføjelsen af en ny produktionsstamme, Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. Tilsætningsstof fremstillet med den nye produktionsstamme er i modsætning til, hvad der er fastsat i den nuværende godkendelse, ikke beregnet til anvendelse i drikkevand. Ansøgningen var ledsaget af den relevante baggrundsdokumentation.

(4) Autoriteten konkluderede i sin udtalelse af 4. juli 2024 , at den genetiske modifikation i produktionsstammen Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Der blev ikke fundet nogen levedygtige celler eller noget levedygtigt DNA fra produktionsstammen i det færdige produkt. Det færdige produkt giver derfor ikke anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til produktionsstammen. L-lysin (base) fremstillet med Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 udgør ikke en risiko for målarterne, forbrugerne eller miljøet. Autoriteten anser ikke tilsætningsstoffet for at være hverken hud- eller øjenirriterende eller hudsensibiliserende. L-lysin (base), flydende, fremstillet med Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 betragtes som en effektiv kilde til den essentielle aminosyre L-lysin til andre dyrearter end drøvtyggere. For at supplerende L-lysin kan være lige så effektivt i drøvtyggere som i andre arter end drøvtyggere, ville det skulle beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen.

(5) Kommissionen finder på baggrund af ovenstående, at L-lysin (base), flydende, stadig opfylder betingelserne i , når vilkårene for godkendelsen ændres med tilføjelsen af den nye produktionsstamme Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. Autoritetens udtalelse af 4. juli 2024 taget i betragtning er det derudover ikke nødvendigt at fastsætte beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstof fremstillet med Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248.

(6) L-lysin (base), flydende, fremstillet med Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 bør tildeles et nyt identifikationsnummer for at muliggøre bedre kontrol, da det i modsætning til det, der er fastsat i den nuværende godkendelse af tilsætningsstoffet, ikke er godkendt til anvendelse i drikkevand.

(7) Tilsætningsstoffet L-lysin (base), flydende, består af et præparat i form af en vandig opløsning med et indhold på mindst 50 % L-lysin som aktivstof. Godkendelsen af tilsætningsstoffet bør derfor udtrykkeligt angive, at det vedrører et præparat. Gennemførelsesforordning (EU) 2020/997 fastsætter i den forbindelse, at det er tilladt at markedsføre L-lysin (base), flydende, og anvende det som et tilsætningsstof bestående af et præparat, men dette er fejlagtigt ikke blevet afspejlet på passende vis i vilkårene for godkendelsen, særlig i forhold til tilsætningsstoffets sammensætning. Gennemførelsesforordning (EU) 2020/997 bør derfor berigtiges.

(8) For at bevare foderstofvirksomhedsledernes berettigede forventninger som følge af den fejlagtigt manglende beskrivelse af fodertilsætningsstoffet L-lysin (base), flydende, som et præparat, bør der fastsættes en overgangsperiode, således at disse operatører kan tilpasse sig den berigtigelse, der indføres ved denne forordning.

(9) Den analysemetode, der er fastsat i gennemførelsesforordning (EU) 2020/997 vedrørende kvantificering af L-lysin (base), flydende, i forblandinger, foderblandinger og fodermidler henviser til bestemmelserne i et bilag til Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 . Som følge af ændringer til forordning (EF) nr. 152/2009, er det dog ikke længere hensigtsmæssigt med henvisninger til sådanne specifikke bestemmelser. Eftersom forordning (EF) nr. 152/2009 stadig kan blive genstand for fremtidige ændringer på baggrund af den videnskabelige og teknologiske udvikling, bør den pågældende analysemetode udelukkende henvise generelt til forordning (EF) nr. 152/2009. Henvisninger til forordning (EF) nr. 152/2009 bør af samme årsag tilpasses på samme vis for så vidt angår analysemetoden for tilsætningsstoffet L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, og tilsætningsstoffet L-lysinsulfat, som begge også omfattes af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2020/997.

(10) Gennemførelsesforordning (EU) 2020/997 bør derfor ændres.

(11) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING: