Nye regler for elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr

Artikel 1

I gennemførelsesforordning (EU) 2021/2226 foretages følgende ændringer:

1) Artikel 1, stk. 3, udgår.

2) I artikel 2 foretages følgende ændringer:

a) I nr. 2) udgår »det medicinske«.

b) Nr. 3) affattes således:

»3) »fastinstalleret udstyr«: udstyr, der er beregnet til at blive installeret, fastgjort eller på anden vis sikret på et bestemt sted i en sundhedsinstitution, således at det ikke kan flyttes fra dette sted eller løsgøres uden anvendelse af værktøj eller instrumenter, og som ikke er specifikt beregnet til at blive anvendt i en mobil sundhedsinstitution.«

3) I artikel 3 foretages følgende ændringer:

a) Stk. 1 affattes således:

»1. Fabrikanter kan stille brugsanvisninger til rådighed i elektronisk form i stedet for i papirform, hvis brugsanvisningerne vedrører udstyr, der er omhandlet i , og som er beregnet til at blive anvendt af professionelle brugere.«

b) Stk. 2 affattes således:

»2. Hvis det med rimelighed kan forudses, at udstyr, der er beregnet til at blive anvendt af professionelle brugere, også anvendes af lægfolk, skal fabrikanterne stille brugsanvisninger, der er beregnet til at blive anvendt af lægfolk, til rådighed i papirform.«

4) I artikel 5 foretages følgende ændringer:

a) I nr. 6) udgår »medicinsk«.

b) I nr. 11) udgår »for brugeren eller patienten«.

c) Nr. 12) udgår.

d) Nr. 13) affattes således:

»13) I de tidsrum, der er fastsat i nr. 9) og 10), skal alle tidligere udstedte elektroniske udgaver af brugsanvisningen og datoen for deres offentliggørelse være tilgængelige på webstedet eller, for så vidt angår forældede versioner, stilles til rådighed efter anmodning.«

5) I artikel 6 foretages følgende ændringer:

a) I stk. 1, andet afsnit, andet punktum, udgår »medicinsk«.

b) Stk. 4 udgår.

6) I artikel 7 foretages følgende ændringer:

a) Stk. 2, litra f), udgår.

b) Følgende stykke tilføjes:

»3. Senest på den dato, hvor registreringen af udstyr i UDI-databasen, jf. , finder anvendelse i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 123, stk. 3, litra d) eller e), alt efter hvad der er relevant, skal fabrikanten angive den internetadresse, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 2, litra e), til UDI-databasen i overensstemmelse med del B, punkt 22, i bilag VI til forordning (EU) 2017/745.«

7) Artikel 8 udgår.

8) Artikel 9, stk. 2, udgår.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2025.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2226 af 14. december 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EUT L 448 af 15.12.2021, s. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg%5Fimpl/2021/2226/oj).

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg\_impl/2025/1234/oj

ISSN 1977-0634 (electronic edition)