Anvendelse af natriumascorbat i vitamin A-præparater til modermælkserstatning

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2025/1150

af 11. juni 2025

om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelse af natriumascorbat (E 301) i vitamin A-præparater bestemt til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer , særlig artikel 10, stk. 3,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer , særlig artikel 7, stk. 5, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Bilag III til forordning (EF) nr. 1333/2008 indeholder en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer, fødevarearomaer og næringsstoffer, og deres anvendelsesbetingelser.

(2) EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer kan opdateres efter den fælles procedure, der er omhandlet i , enten på Kommissionens initiativ eller på grundlag af en ansøgning fra en medlemsstat eller en interesseret part.

(3) I oktober 2023 blev der indgivet en ansøgning til Kommissionen om tilladelse til at anvende natriumascorbat (E 301) som antioxidant ved grænseværdien på 50 000 mg/kg i mikroindkapslet vitamin A-præparater til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, hvilket resulterer i en maksimalt carry-over i de pågældende fødevarer på 1 mg/l natriumascorbat (E 301). Medlemsstaterne fik efterfølgende adgang til ansøgningen i overensstemmelse med .

(4) I henhold til bilag III til forordning (EF) nr. 1333/2008 er natriumascorbat (E 301) i øjeblikket godkendt, blandt andre anvendelser, som fødevaretilsætningsstof til vitamin D-præparater til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger på højst 100 000 mg/kg og den maksimale carry-over i disse fødevarer på 1 mg/l. Denne godkendelse er baseret på den videnskabelige udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) af 22. december 2010 , hvori det konkluderes, at anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffet natriumascorbat (E 301) som antioxidant til vitamin D-præparater til anvendelse i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, da den maksimale carry-over på 1mg/l natriumascorbat kun marginalt ville bidraget til vitamin C- og natriumindholdet i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.

(5) I henhold til bilaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 kan der desuden tilsættes natriumascorbat til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som kilde til vitamin C. Minimums- og maksimumsmængderne af vitamin C og natrium i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er fastsat i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 .

(6) Der er almindeligt at anvende mikroindkapsling til at beskytte vitamin A mod nedbrydning. I den forbindelse sikrer natriumascorbat (E 301), når det anvendes som antioxidant, stabiliteten af den beskyttende matrix, der indkapsler vitamin A under fremstillingsprocessen og i det endelige produkt. Den øgede stabilitet af vitamin A gør det muligt at styre dosen bedre, og at der kræves mindre overdosering for at sikre den korrekte mængde vitamin A i det endelige produkt.

(7) I henhold til skal Kommissionen indhente en udtalelse fra autoriteten, inden den opdaterer EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag III til forordning (EF) nr. 1333/2008, medmindre den pågældende opdatering ikke kan påvirke menneskers sundhed.

(8) Den ønskede anvendelse af natriumascorbat (E 301) i mikroindkapslede vitamin A-præparater resulterer i samme maksimale carry-over til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som det niveau, autoriteten vurderede i 2010. Desuden omfatter de tilladte maksimumsmængder for C-vitamin og natrium i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger deres tilstedeværelse fra alle kilder, herunder carry-over af fødevaretilsætningsstoffer. Den foreslåede udvidelse af anvendelsen af natriumascorbat (E 301) forventes derfor ikke at få virkninger for menneskers sundhed.

(9) Det bør derfor tillades at anvende natriumascorbat (E 301) som antioxidant i mikroindkapslede vitamin A-præparater til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger med et maksimumsindhold på 50 000 mg/kg og maksimal carry-over på 1 mg/l i de pågældende fødevarer.

(10) Forordning (EF) nr. 1333/2008 bør derfor ændres.

(11) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING: