Fornyelse af EU-godkendelsen for aktivstoffet folpet til plantebeskyttelse

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2024/2198

af 4. september 2024

om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet folpet, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF , særlig artikel 20, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Folpet blev ved Kommissionens direktiv 2007/5/EF opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF .

(2) Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og opføres i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 .

(3) Godkendelsen af aktivstoffet folpet, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 15. februar 2025.

(4) Der blev i overensstemmelse med indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet folpet til den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

(5) Ansøgeren indgav de supplerende dossierer, der kræves, for den rapporterende medlemsstat, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i overensstemmelse med . Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.

(6) Den rapporterende medlemsstat udarbejdede i samråd med den medrapporterende medlemsstat et udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse og forelagde den for autoriteten og Kommissionen den 14. marts 2018. I sit udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse foreslog den rapporterende medlemsstat at forny godkendelsen af folpet.

(7) Autoriteten fremsendte også udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde desuden det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden.

(8) Den 10. oktober 2019 anmodede autoriteten i henhold til ansøgeren om yderligere oplysninger vedrørende de hormonforstyrrende egenskaber ved folpet. Ansøgeren indgav oplysninger til autoriteten med henblik på at vurdere, om de videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, der er fastlagt i punkt 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 som indført ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605 , var opfyldt.

(9) I maj 2022 gjorde den rapporterende medlemsstat et ajourført udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse tilgængeligt for autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen. I det ajourførte udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse vurderede den rapporterende medlemsstat kriterierne til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber og foreslog at forny godkendelsen af folpet.

(10) Den 12. juli 2023 meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion om, hvorvidt folpet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i .

(11) Kommissionen forelagde en vurderingsrapport vedrørende fornyelse den 20. marts 2024 samt et udkast til nærværende forordning den 22. maj 2024 for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.

(12) Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til , sine bemærkninger til rapporten vedrørende fornyelse. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået og taget i betragtning.

(13) Det er for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet folpet, blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i er opfyldt.

(14) Selv om risikovurderingen for fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet folpet er baseret på et begrænset antal repræsentative anvendelser, begrænser dette ikke de anvendelser, hvortil plantebeskyttelsesmidler, der indeholder folpet, kan godkendes. Anvendelsen af folpet bør derfor ikke fortsat begrænses til anvendelse som fungicid.

(15) Godkendelsen af folpet bør derfor fornyes.

(16) Det er imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser i overensstemmelse med sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og resultatet af risikovurderingen. I betragtning af den høje akutte risiko for fisk og hvirvelløse akvatiske dyr, der blev identificeret i risikovurderingen, bør der stilles krav om minimumsforanstaltninger vedrørende risikobegrænsning for at beskytte disse vandorganismer mod eksponering for folpet, medmindre resultatet af den risikovurdering, der er foretaget for specifikke anvendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder folpet, viser, at sådanne risikobegrænsende foranstaltninger ikke er nødvendige eller kan sænkes. For at færdiggøre vurderingen af forbrugernes eksponering bør der desuden navnlig anmodes om bekræftende oplysninger med henblik på at bestemme indholdet af phtalsyre, der stammer fra anvendelsen af folpet, idet der tages højde for baggrundsniveauerne af phtalsyre i hvede og byg under feltforsøg for restkoncentrationer alene for så vidt angår de anvendelser, der er opført i tillæg II til vurderingsrapporten vedrørende fornyelse.

(17) Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

(18) Godkendelsesperioden for folpet blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/918 forlænget til den 15. februar 2025 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsesperioden af aktivstoffet udløber. Men da en afgørelse om fornyelse er blevet truffet forud for denne forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning begynde at finde anvendelse inden denne dato.

(19) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING: