Regler for godkendelse og forlængelse af tarmflorastabilisatoren Enterococcus lactis NCIMB 10415 som tilsætningsstof i foder til svin og fjerkræ

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2024/1161

af 22. april 2024

om forlængelse af godkendelsen af et præparat af Enterococcus lactis NCIMB 10415 som fodertilsætningsstof til visse dyrearter og godkendelse af præparatet som fodertilsætningsstof til visse andre dyrearter (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd.), om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1061/2013 og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011, (EU) 2015/518 og (EU) 2019/11

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer , særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.

(2) To former af et præparat af Enterococcus lactis NCIMB 10415 (tidligere taksonomisk identificeret som Enterococcus faecium NCIMB 10415), »mikroindkapslet« og »mikroindkapslet med shellak«, blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 godkendt for en periode på 10 år som fodertilsætningsstof til anvendelse i foder til slagtekyllinger, og blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/518 godkendt til hønniker, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning. Formerne »mikroindkapslet« og »indkapslet og coated med shellak« samt »ikke-coated granulat« af præparatet blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1061/2013 godkendt for en periode på 10 år som fodertilsætningsstof til anvendelse i foder til kalve og kid og blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/11 godkendt til søer, pattegrise, fravænnede smågrise og slagtesvin.

(3) Der er i overensstemmelse med indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af formerne »mikroindkapslet« og »mikroindkapslet med shellak« af præparatet af Enterococcus lactis NCIMB 10415 til anvendelse i foder til slagtekyllinger, hønniker, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og mindre udbredte fjerkræarter opdrættet til æglægning og af formerne »mikroindkapslet«, »mikroindkapslet med shellak« og »ikke-coated granulat« af dette præparat til anvendelse i foder til slagtekalve, kalve til opdræt, slagtekid, kid til opdræt, søer, pattegrise, fravænnede smågrise og slagtesvin. I overensstemmelse med blev ansøgningen også indgivet for så vidt angår godkendelse af nye anvendelser af præparatet af Enterococcus lactis NCIMB 10415, nemlig anvendelsen af formen »ikke-coated granulat« i foder til slagtekyllinger, hønniker, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og mindre udbredte fjerkræarter opdrættet til æglægning, anvendelsen af formerne »mikroindkapslet«, »mikroindkapslet med shellak« og »ikke-coated granulat« i foder til slagtekyllinger, slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, mindre udbredte fjerkræarter opdrættet til avl, prydfugle, lam til opdræt, slagtelam, mindre udbredte drøvtyggere til opdræt, mindre udbredte drøvtyggere til slagtning, svin opdrættet til avl og alle kategorier af mindre udbredte svinearter, anvendelsen af formerne »mikroindkapslet« og »ikke-coated granulat« i drikkevand til slagtekyllinger, hønniker, kyllinger opdrættet til avl, slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning, mindre udbredte fjerkræarter opdrættet til æglægning, mindre udbredte fjerkræarter opdrættet til avl, prydfugle, kalve til opdræt, slagtekalve, kid til opdræt, slagtekid, lam til opdræt, slagtelam, mindre udbredte drøvtyggere til opdræt, mindre udbredte drøvtyggere til slagtning, svin opdrættet til avl og alle kategorier af svin og mindre udbredte svinearter (»målarterne«). Ansøgningen indeholdt en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 14, stk. 2, og artikel 7, stk. 3.

(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 27. september 2023 , at alle tre former af præparatet af Enterococcus lactis NCIMB 10415 er sikre for målarterne, forbrugerne og miljøet under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Autoriteten konkluderede også, at formerne »mikroindkapslet« og »mikroindkapslet med shellak« af præparatet ikke er irriterende for hud eller øjne, og at alle tre former af tilsætningsstoffet betragtes som potentielt respiratorisk sensibiliserende. Autoriteten kunne ikke drage nogen konklusion om, hvorvidt formen »ikke-coated granulat« af præparatet kan være hud- og øjenirriterende, eller om hvorvidt tilsætningsstoffet i alle tre former har potentiale for hudsensibilisering. Autoriteten fandt, at der ikke er behov for at vurdere effektiviteten af præparatet af Enterococcus lactis NCIMB 10415 for så vidt angår forlængelse af godkendelsen, eftersom ansøgningen om forlængelse af godkendelsen ikke omfatter et forslag om ændring eller supplering af anvendelsesbetingelserne for de arter og kategorier, for hvilke der foreligger en godkendelse. Den konkluderede endvidere, at effektiviteten af de nye anvendelsesmuligheder kan ekstrapoleres fra de tidligere effektivitetsundersøgelser, og at de konklusioner, der tidligere er nået draget for så vidt angår kompatibiliteten med coccidiostatika, kan ekstrapoleres til de øvrige fjerkræarter og kategorier på det relevante fysiologiske stadie og til de coccidiostatika, hvor der allerede foreligger en godkendelse. Autoriteten mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen.

(5) I overensstemmelse med fandt det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium, at konklusionerne og anbefalingerne i den tidligere vurdering af samme tilsætningsstof for så vidt angår analysemetoden tillige er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning.

(6) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Enterococcus lactis NCIMB 10415 opfylder bestemmelserne, der fremgår af . Derfor bør godkendelsen forlænges for så vidt angår formerne »mikroindkapslet« og »mikroindkapslet med shellak« af præparatet til anvendelse i foder til slagtekyllinger, hønniker, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning og af formerne »mikroindkapslet«, »mikroindkapslet med shellak« og »ikke-coated granulat« af præparatet til anvendelse i foder til kalve til opdræt, slagtekalve, kid til opdræt, slagtekid, søer (herunder svin opdrættet til avl), pattegrise, fravænnede smågrise og slagtesvin. Præparatet bør desuden godkendes til de nye anvendelser, der ansøges om. Det er hensigtsmæssigt at udvide angivelsen af kompatibiliteten af anvendelsen af præparatet med visse coccidiostatika til også at omfatte kyllinger opdrættet til avl, slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl og mindre udbredte fjerkræarter opdrættet til avl. Endelig mener Kommissionen, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.

(7) Som følge af forlængelsen af godkendelsen af formerne »mikroindkapslet« og »mikroindkapslet med shellak« af præparatet Enterococcus lactis NCIMB 10415 til anvendelse i foder til slagtekyllinger, hønniker, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning og af formerne »mikroindkapslet«, »mikroindkapslet med shellak« og »ikke-coated granulat« af dette præparat til anvendelse i foder til kalve til opdræt, slagtekalve, kid til opdræt, slagtekid, søer, pattegrise, fravænnede smågrise og slagtesvin bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 1061/2013 ændres, og gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011, (EU) 2015/518 og (EU) 2019/11 bør ophæves.

(8) Da der ikke er sikkerhedshensyn, der kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af formerne »mikroindkapslet« og »mikroindkapslet med shellak« af præparatet Enterococcus lactis NCIMB 10415 til anvendelse i foder til slagtekyllinger, hønniker, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning og af formerne »mikroindkapslet«, »mikroindkapslet med shellak« og »ikke-coated granulat« af dette præparat til anvendelse i foder til kalve til opdræt, slagtekalve, kid til opdræt, slagtekid, søer, pattegrise, fravænnede smågrise og slagtesvin, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at de interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som forlængelsen af godkendelsen medfører.

(9) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING: