Regler for godkendelse af organisationer til ATM/ANS-systemer og komponenter

(Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1769 af 12. september 2023 om tekniske krav og administrative procedurer for godkendelse af organisationer, der er involveret i konstruktion eller produktion af lufttrafikstyrings-/luftfartstjenestesystemer og -komponenter, og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2023/203)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/203 af 27. oktober 2022 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1139 for så vidt angår krav til styring af informationssikkerhedsrisici med potentiel indvirkning på flyvesikkerheden gældende for de organisationer, der er omfattet af Kommissionens forordning (EU) nr. 1321/2014, (EU) nr. 965/2012, (EU) nr. 1178/2011 og (EU) 2015/340 samt af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/373 og (EU) 2021/664, og for de kompetente myndigheder, der er omfattet af Kommissionens forordning (EU) nr. 748/2012, (EU) nr. 1321/2014, (EU) nr. 965/2012, (EU) nr. 1178/2011, (EU) 2015/340 og (EU) nr. 139/2014 og af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/373 og (EU) 2021/664, og om ændring af Kommissionens forordning (EU) nr. 1178/2011, (EU) nr. 748/2012, (EU) nr. 965/2012, (EU) nr. 139/2014, (EU) nr. 1321/2014 og (EU) 2015/340 og af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/373 og (EU) 2021/664 (EUT L 31 af 2.2.2023, s. 1).

BILAG I

KRAV TIL AGENTURET

(Del-DPO.AR)

SUBPART A GENERELLE KRAV (DPO.AR.A)

DPO.AR.A.001 Anvendelsesområde

I dette bilag fastsættes kravene til agenturets forvaltnings- og styringssystemer med henblik på certificerings-, tilsyns- og håndhævelsesopgaver vedrørende konstruktions- eller produktionsorganisationer, når agenturet udøver sine opgaver og ansvar.

DPO.AR.A.010 Omgående reaktion på et flyvesikkerheds-, luftfartssikkerheds- og interoperabilitetsproblem

a) Med forbehold af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 376/2014 og delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter vedtaget på grundlag heraf indfører agenturet et system til behørig indsamling, analyse og formidling af flyvesikkerheds-, luftfartssikkerheds- og interoperabilitetsoplysninger.

b) Ved modtagelse af de oplysninger, der er omhandlet i litra a), træffer agenturet egnede foranstaltninger til at afhjælpe eventuelle identificerede flyvesikkerheds-, luftfartssikkerheds- og interoperabilitetsproblemer, herunder udstedelse af ATM/ANS-udstyrsdirektiver i overensstemmelse med punkt ATM/ANS-EQMT.AR.A.030 i bilag I til delegeret forordning (EU) 2023/1768.

c) Underretning om de foranstaltninger, der træffes i henhold til litra b), gives straks til den berørte organisation, som skal overholde dem, i overensstemmelse med punkt DPO.OR.A.035. De pågældende ATM/ANS-udøveres kompetente myndigheder underrettes også.

DPO.AR.A.015 Omgående reaktion på en informationssikkerhedshændelse eller -sårbarhed med indvirkning på flyvesikkerheden

a) Agenturet indfører et system til behørig indsamling, analyse og formidling af oplysninger om informationssikkerhedshændelser og -sårbarheder med potentiel indvirkning på flyvesikkerheden, som indberettes af organisationer. Dette skal gøres koordineret med andre relevante myndigheder med ansvar for informationssikkerhed eller cybersikkerhed i medlemsstaten for at øge koordineringen og kompatibiliteten mellem indberetningsordninger.

b) Efter modtagelse af de oplysninger, der er omhandlet i litra a), skal agenturet iværksætte passende foranstaltninger for at afhjælpe de potentielle virkninger på flyvesikkerheden af informationssikkerhedshændelsen eller -sårbarheden.

c) Foranstaltninger, der iværksættes i overensstemmelse med litra b), skal omgående meddeles alle personer eller organisationer, som skal overholde dem i henhold til forordning (EU) 2018/1139 samt delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter vedtaget på grundlag heraf. Agenturet skal også meddele disse foranstaltninger til den pågældende medlemsstats kompetente myndigheder.

SUBPART B STYRING (DPO.AR.B)

DPO.AR.B.001 Styringssystem

a) Agenturet skal etablere og vedligeholde et styringssystem, der som minimum omfatter følgende elementer:

1) dokumenterede politikker og procedurer til beskrivelse af sin organisation, måder og metoder til at påvise overensstemmelse med forordning (EU) 2018/1139 og de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er vedtaget på grundlag heraf, i det omfang det er nødvendigt for varetagelsen af sine certificerings-, tilsyns- og håndhævelsesopgaver; procedurerne skal ajourføres løbende og fungere som agenturets grundlæggende arbejdsdokumenter for alle tilknyttede opgaver

2) et tilstrækkeligt antal medarbejdere til at udføre sine opgaver og varetage sit ansvar i henhold til denne forordning; der skal være indført et system til personaleplanlægning for at sikre, at alle opgaver udføres tilfredsstillende

3) personale, der er kvalificeret til at udføre de tildelte opgaver og er i besiddelse af den nødvendige viden og erfaring, og som får grunduddannelse og periodisk træning, så deres kompetence bevares

4) tilstrækkelige faciliteter og kontorer til at udføre de tildelte opgaver

5) en funktion til at overvåge, at styringssystemet er i overensstemmelse med de relevante krav, og at procedurerne er tilstrækkelige, herunder fastlæggelse af en intern auditproces og en proces til styring af sikkerhedsrisici; overvågningsfunktionen skal omfatte et system til feedback om auditresultater til agenturets øverste ledelse med henblik på at sikre, at de nødvendige afhjælpende foranstaltninger gennemføres

6) en person eller en gruppe af personer, der over for agenturets øverste ledelse har det endelige ansvar for overholdelsesovervågningsfunktionen.

b) Agenturet skal for hvert aktivitetsområde i styringssystemet udpege en eller flere personer, som skal have det overordnede ansvar for styringen af den eller de relevante opgaver.

c) Agenturet skal fastlægge procedurer for sin deltagelse i udveksling af alle nødvendige oplysninger med enhver anden kompetent myndighed, jf. , og bistå dem med assistance eller anmode om bistand fra dem, inklusive om enhver oplysning, der stammer fra obligatorisk og frivillig indberetning af hændelser som krævet i punkt DPO.OR.A.045.

d) Det styringssystem, der etableres og vedligeholdes af agenturet, skal overholde bilag I (del-IS.AR) til gennemførelsesforordning (EU) 2023/203 for at sikre en korrekt styring af informationssikkerhedsrisici, som kan have indvirkning på flyvesikkerheden.

DPO.AR.B.010 Ændringer af styringssystemet

a) Agenturet skal have et system, der kan afdække de ændringer, som påvirker agenturets evne til at udføre sine opgaver og varetage sit ansvar i henhold til forordning (EU) 2018/1139 og de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter vedtaget på grundlag heraf. Dette system skal sætte agenturet i stand til at træffe passende foranstaltninger for at sikre, at styringssystemet forbliver tilstrækkeligt og effektivt.

b) Agenturet skal ajourføre sit styringssystem, så det rettidigt afspejler alle ændringer af forordning (EU) 2018/1139 og de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter vedtaget på grundlag heraf, med henblik på at sikre den effektive gennemførelse af sit styringssystem.

DPO.AR.B.015 Opbevaring af dokumentation

a) Agenturet skal etablere og vedligeholde et registreringssystem, som giver mulighed for tilstrækkelig opbevaring af, adgang til og pålidelig sporbarhed for:

1) styringssystemets dokumenterede politikker og procedurer

2) personalets uddannelse, kvalifikationer og bemyndigelse, jf. punkt DPO.AR.B.001, litra a), nr. 3)

3) tildeling af opgaver, herunder de elementer, der kræves i henhold til punkt ATM/ANS.EQMT.AR.A.020 i bilag I til delegeret forordning (EU) 2023/1768 samt nærmere oplysninger om de tildelte opgaver

4) godkendelsesprocessen for organisationer, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, certificeringsprocessen og registreringen af ATM/ANS-udstyrets erklæringer om konstruktionsoverensstemmelse samt det fortsatte tilsyn, herunder:

i) ansøgninger om udstedelse af godkendelser

ii) godkendelser udstedt til organisationer, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, herunder de dermed forbundne beføjelser og eventuelle ændringer heraf

iii) udstedte ATM/ANS-udstyrscertifikater, herunder eventuelle ændringer heraf udstedt af agenturet

iv) alle gyldige erklæringer om konstruktionsoverensstemmelse for ATM/ANS-udstyr, som det har registreret

v) agenturets program for løbende tilsyn, herunder al vurderings-, audit- og inspektionsdokumentation

vi) en kopi af tilsynsprogrammet med angivelse af frister for, hvornår audit skal finde sted, og hvornår audit blev udført

vii) kopier af al formel korrespondance

viii) henstillinger om udstedelse eller forlængelse af et certifikat eller forlængelse af en registrering af en erklæring, nærmere oplysninger om konstaterede resultater og foranstaltninger, der er truffet af organisationerne med henblik på at håndtere resultaterne, herunder datoen for færdigbehandlingen af hvert punkt, håndhævelsestiltag og bemærkninger

ix) eventuelle vurderings-, audit- eller inspektionsrapporter

x) kopier af alle organisationens håndbøger, procedurer og processer og ændringer heraf

xi) kopier af alle andre dokumenter, som er godkendt af agenturet

5) underretning om og evaluering af de alternative måder til at påvise overensstemmelse, som er foreslået af organisationer, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, og vurdering af disse alternative måder til at påvise overensstemmelse

6) sikkerhedsoplysninger, ATM/ANS-udstyrsdirektiver og opfølgende foranstaltninger

7) anvendelse af fleksibilitetsbestemmelserne i henhold til .

b) Agenturet fører en liste over alle udstedte certifikater og over eventuelle erklæringer, det har registreret.

c) Al dokumentation, som er omhandlet i litra a) og b), skal opbevares på en måde, der sikrer beskyttelse mod beskadigelse, ændring og tyveri, og de skal opbevares i mindst fem år efter, at de pågældende godkendelser og certifikater ophører med at være gyldige, eller de pågældende erklæringer trækkes tilbage, jf. dog de gældende databeskyttelsesregler.

SUBPART C CERTIFICERING, TILSYN OG HÅNDHÆVELSE (DPO.AR.C)

DPO.AR.C.001 Udstedelse af godkendelser til organisationer involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr

a) Når agenturet modtager en ansøgning om udstedelse af en godkendelse til en organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal det kontrollere, at organisationen lever op til kravene i bilag II og III i delegeret forordning (EU) 2023/1768 og i bilag II til nærværende forordning.

b) Agenturet kan anmode om enhver form for audit, inspektion eller vurdering, som det skønner nødvendigt, før udstedelse af godkendelsen med alle de relevante oplysninger, som fremgår af tillæg 1 til nærværende bilag.

c) Godkendelsen udstedes med ubegrænset varighed. Beføjelserne for så vidt angår de aktiviteter, som organisationen er godkendt til at udføre, skal angives nærmere i de betingelser, der er tilknyttet godkendelsen.

1) For organisationer, der er involveret i konstruktion af ATM/ANS-udstyr, skal det i betingelserne fastsættes, hvilken type konstruktionsarbejde og hvilke kategorier af ATM/ANS-udstyr organisationen er godkendt til at udføre, og hvilke beføjelser organisationen er godkendt til at udøve.

2) For organisationer, der er involveret i produktion af ATM/ANS-udstyr, skal det i betingelserne fastsættes, hvilke arbejdsområder og hvilket ATM/ANS-udstyr og/eller hvilke udstyrskategorier godkendelsesindehaveren har ret til at udøve beføjelserne for.

d) Godkendelsen udstedes ikke, hvis der findes en udestående niveau 1-anmærkning, som omtalt i DPO.AR.C.015. Under ekstraordinære omstændigheder skal organisationen efter behov vurdere og afbøde andre anmærkninger end niveau 1-anmærkninger, og agenturet skal godkende en plan for afhjælpende foranstaltninger med henblik på at bringe anmærkningen eller anmærkningerne ud af verden, inden godkendelsen udstedes.

e) Enhver ændring af godkendelsen og af dens betingelser skal godkendes af agenturet.

DPO.AR.C.005 Tilsynsprogram

a) Agenturet skal etablere og hvert år ajourføre et tilsynsprogram, idet der tages hensyn til den særlige karakter af de organisationer, som det fører tilsyn med, kompleksiteten af deres aktiviteter og resultaterne af tidligere certificerings- eller tilsynsaktiviteter, og det skal baseres på vurderingen af tilknyttede risici. Tilsynsprogrammet skal omfatte audit, der:

1) dækker alle områder af relevans med særlig vægt på de områder, hvor der er påvist problemer tidligere

2) dækker alle organisationer, certifikater og erklæringer, der indgår i agenturets tilsyn

3) dækker de midler, der anvendes af organisationerne til at sikre deres personales kompetenceniveau

4) sikrer, at audit gennemføres på en måde, der står i forhold til det risikoniveau, som organisationens aktiviteter indebærer

5) sikrer, at der for organisationer, som er omfattet af agenturets tilsyn, anvendes en tilsynsplanlægningscyklus på højst 24 måneder.

Tilsynsplanlægningscyklussen kan afkortes, hvis der er dokumentation for, at organisationens sikkerhedspræstationen er forringet.

Tilsynsplanlægningscyklussen kan forlænges til højst 36 måneder, hvis agenturet har fastlagt følgende for de foregående 24 måneder:

i) organisationen har til stadighed påvist overensstemmelse med kravene vedrørende håndtering af ændringer i henhold til punkt DPO.OR.B.005

ii) der er ikke konstateret niveau 1-anmærkninger, jf. DPO.AR.C.015

iii) alle korrigerende handlinger, som er omhandlet i DPO.AR.C.015, er gennemført inden for den frist, der er fastlagt eller forlænget af agenturet som defineret i punkt DPO.AR.C.015.

Har organisationen foruden nr. i), ii) og iii) etableret et effektivt system til løbende rapportering til agenturet vedrørende sin overholdelse af reglerne, som er blevet godkendt, kan tilsynsplanlægningscyklussen forlænges til højst 48 måneder

6) sikrer opfølgning på gennemførelsen af de afhjælpende foranstaltninger, som er omhandlet i DPO.AR.C.015

7) undergår høring blandt de pågældende organisationer, og at der efterfølgende underrettes herom

8) angiver de planlagte intervaller mellem inspektioner de forskellige steder, hvis det er nødvendigt.

b) Agenturet kan beslutte at ændre sigtet med og omfanget af på forhånd planlagte audit, herunder dokumentgennemgange og tilføjelse af yderligere audit efter behov.

c) Agenturet beslutter, for hvilke ordninger, elementer, fysiske lokaliteter og aktiviteter der foretages en audit inden for en nærmere angivet frist.

d) Auditobservationer og anmærkninger, som udstedes i overensstemmelse med punkt DPO.AR.C.015, skal dokumenteres.

e) Anmærkningerne skal underbygges med dokumentation og præciseres med hensyn til de gældende krav og tilhørende gennemførelsesordninger, der danner grundlag for den pågældende audit.

f) En auditrapport med nærmere oplysninger om anmærkninger og observationer skal udarbejdes og meddeles den pågældende organisation.

DPO.AR.C.010 Ændring af systemet til styring af informationssikkerhed

a) For så vidt angår ændringer, der styres og meddeles agenturet i overensstemmelse med proceduren i punkt IS.I.OR.255, litra a), i bilag II (del-IS.I.OR) til gennemførelsesforordning (EU) 2023/203, skal agenturet medtage en gennemgang af sådanne ændringer i sit program for løbende tilsyn i overensstemmelse med principperne i punkt DPO.AR.C.005 i nærværende bilag. Hvis der konstateres manglende overholdelse af kravene, skal agenturet underrette organisationen herom, anmode om yderligere ændringer og handle i overensstemmelse med punkt DPO.AR.C.015 i nærværende bilag.

b) Med hensyn til andre ændringer, der kræver en ansøgning om godkendelse i overensstemmelse med punkt IS.I.OR.255, litra b), i bilag II (del-IS.I.OR) til gennemførelsesforordning (EU) 2023/203:

1) skal agenturet, når det modtager ansøgningen om ændringen, kontrollere, at organisationen opfylder de gældende krav, før godkendelsen udstedes

2) skal agenturet fastsætte de betingelser, under hvilke organisationen kan operere under gennemførelsen af ændringen

3) skal agenturet, hvis det finder det godtgjort, at organisationen opfylder de gældende krav, godkende ændringen.

DPO.AR.C.015 Anmærkninger, korrigerende handlinger og håndhævelsesforanstaltninger

a) Når agenturet under et tilsyn eller på anden vis konstaterer manglende overensstemmelse med de i denne forordning gældende krav til en procedure eller håndbog eller til et certifikat eller en erklæring udstedt i overensstemmelse med denne forordning, fremsætter det en anmærkning, uden at dette berører øvrige foranstaltninger, der kræves i henhold til forordning (EU) 2018/1139.

b) Agenturet skal indføre et system til at:

1) analysere anmærkninger med hensyn til deres betydning for sikkerhed og interoperabilitet

2) identificere egnede håndhævelsesforanstaltninger, herunder suspension eller tilbagekaldelse af godkendelser og certifikater

3) udstede direktiver på grundlag af den risiko, der er forbundet med organisationens manglende overholdelse.

c) Agenturet skal rejse en niveau 1-anmærkning, hvis det konstaterer en betydelig grad af manglende overensstemmelse med ATM/ANS-certificeringsgrundlaget i henhold til punkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.001 i bilag I til delegeret forordning (EU) 2023/1768, som kan føre til ukontrolleret manglende overholdelse og et eventuelt usikkert forhold.

Niveau 1-anmærkninger omfatter, men er ikke begrænset til:

1) offentliggørelsen af operationelle procedurer, der indebærer en væsentlig risiko for organisationens aktiviteter

2) opnåelsen eller bevarelsen af gyldigheden af organisationens godkendelse ved indgivelse af forfalsket dokumentation

3) dokumentation af uredelighed eller svigagtig brug af organisationens godkendelse

4) fravær af en ansvarlig leder.

d) Agenturet skal rejse en niveau 2-anmærkning, hvis der konstateres manglende overholdelse af:

i) de gældende krav i forordning (EU) 2018/1139

ii) de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er vedtaget på grundlag af forordning (EU) 2018/1139

iii) procedurer og håndbøger som krævet i forordning (EU) 2018/1139, eller

iv) godkendelser, som er udstedt i overensstemmelse med i forordning (EU) 2018/1139,

der ikke er klassificeret som en niveau 1-anmærkning.

e) Hvis der rejses en anmærkning, skal agenturet, uden at dette berører øvrige foranstaltninger, der kræves i henhold til forordning (EU) 2018/1139 og de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er vedtaget på grundlag heraf, skriftligt meddele den pågældende organisation anmærkningen og pålægge den at træffe foranstaltninger til at afhjælpe den konstaterede manglende overholdelse.

1) Agenturet træffer ved niveau 1-anmærkninger straks egnede håndhævelsesforanstaltninger og kan, hvis det er relevant, helt eller delvis begrænse, suspendere eller tilbagekalde godkendelsen, indtil organisationen har gennemført afhjælpende foranstaltninger.

2) I tilfælde af niveau 2-anmærkninger skal agenturet:

i) give organisationen en frist til gennemførelse af afhjælpende foranstaltninger som en del af en handlingsplan, der er rimelig i forhold til arten af anmærkningerne

ii) vurdere den plan for afhjælpende foranstaltninger og for gennemførelse, som organisationen foreslår, og godkende denne, hvis agenturet konkluderer, at den er tilstrækkelig til at afhjælpe den manglende overensstemmelse.

3) I tilfælde af niveau 2-anmærkninger, hvor organisationen ikke forelægger en plan for afhjælpende foranstaltninger, som agenturet kan godkende i lyst af anmærkningen, eller hvor organisationen ikke gennemfører de korrigerende handlinger inden for den frist, der er accepteret eller forlænget af agenturet, kan anmærkningen hæves til en niveau 1-anmærkning, og de foranstaltninger, der er beskrevet i overensstemmelse med litra e), nr. 1), skal gennemføres.

f) I de tilfælde, hvor der ikke er tale om niveau 1- eller niveau 2-anmærkninger, kan agenturet afgive bemærkninger.

g) Agenturet skal:

1) suspendere et certifikat, hvis det finder, at der er rimelig grund til at antage, at dette er nødvendigt for at forebygge en troværdig trussel mod ATM/ANS-udstyrs flyvesikkerhed, luftfartssikkerhed, præstationer eller interoperabilitet

2) udstede et ATM/ANS-udstyrsdirektiv i henhold til betingelserne i punkt ATM/ANS.EQMT.AR.A.030 i bilag I til delegeret forordning (EU) 2023/1768

3) suspendere, tilbagekalde eller begrænse et certifikat, hvis det kræves i henhold til litra c)

4) træffe omgående og passende foranstaltninger, som er nødvendige for at begrænse eller forbyde en organisations eller en fysisk eller juridisk persons aktiviteter, hvis agenturet finder, at der er rimelig grund til at antage, at sådanne foranstaltninger er nødvendige for at forebygge en troværdig trussel mod ATM/ANS-udstyret

5) først registrere en erklæring om konstruktionsoverensstemmelse, når alle anmærkninger fra den indledende tilsynsundersøgelse er afhjulpet

6) midlertidigt eller permanent afregistrere en erklæring om konstruktionsoverensstemmelse, hvis det finder, at der er rimelig grund til at antage, at dette er nødvendigt for at forebygge en troværdig trussel mod ATM/ANS-udstyrs flyvesikkerhed, luftfartssikkerhed, præstationer eller interoperabilitet

7) træffe alle yderligere håndhævelsesforanstaltninger, som er nødvendige for at sikre, at der rettes op på enhver manglende overholdelse af de væsentlige krav i bilag VIII og, hvis det er relevant, af bilag VII til forordning (EU) 2018/1139 og af dette bilag, og, hvis det er nødvendigt, at konsekvenserne heraf begrænses.

h) Efter indførelse af håndhævelsesforanstaltninger i overensstemmelse med litra g), skal agenturet meddele adressaten dem, anføre begrundelsen herfor samt underrette adressaten om sin ret til at klage.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 376/2014 af 3. april 2014 om indberetning og analyse af samt opfølgning på begivenheder inden for civil luftfart, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 996/2010 og ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/42/EF, Kommissionens forordning (EF) nr. 1321/2007 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1330/2007 (EUT L 122 af 24.4.2014, s. 18).

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/373 af 1. marts 2017 om fastsættelse af fælles krav til udøvere af lufttrafikstyrings- og luftfartstjenester og andre lufttrafikstyringsnetfunktioner og tilsynet med disse udøvere, om ophævelse af forordning (EF) nr. 482/2008, gennemførelsesforordning (EU) nr. 1034/2011, (EU) nr. 1035/2011 og (EU) 2016/1377 og om ændring af forordning (EU) nr. 677/2011 (EUT L 62 af 8.3.2017, s. 1).

Tillæg 1

SPECIFIKATIONER FOR GODKENDELSE AF EN ORGANISATION INVOLVERET I KONSTRUKTION ELLER PRODUKTION AF ATM/ANS-UDSTYR

I godkendelsen skal følgende specificeres:

a) agenturet som den kompetente myndighed til at udstede godkendelsen

b) ansøgerens navn og postadresse

c) ansøgerens arbejdsområde

d) det sted, hvor aktiviteterne skal udføres

e) de forbundne beføjelser, som ansøgeren er blevet godkendt til at udøve

f) en erklæring om ansøgerens overensstemmelse med og overholdelse af de gældende krav

g) datoen for udstedelse af godkendelsen og dens gyldighed

h) yderligere betingelser eller begrænsninger, som er forbundet med godkendelsen.

BILAG II

KRAV TIL ORGANISATIONER INVOLVERET I KONSTRUKTION ELLER PRODUKTION AF ATM/ANS-UDSTYR

(Del-DPO.OR)

SUBPART A GENERELLE KRAV (DPO.AR.A)

DPO.OR.A.001 Anvendelsesområde

I dette bilag fastsættes de fælles krav vedrørende rettigheder og forpligtelser for ansøgere om og indehavere af organisationsgodkendelser til konstruktion og produktion af ATM/ANS-udstyr.

DPO.OR.A.005 Berettigelse

Enhver fysisk eller juridisk person, der har påvist eller er i færd med at påvise sin evne til at konstruere eller producere ATM/ANS-udstyr i overensstemmelse med punkt DPO.OR.A.010, kan ansøge om en godkendelse som konstruktions- eller produktionsorganisation på de betingelser, der er fastsat i dette bilag.

DPO.OR.A.010 Ansøgning om godkendelse som konstruktions- eller produktionsorganisation og om påvisning af kompetence

a) En ansøgning om godkendelse som konstruktions- eller produktionsorganisation skal indgives i en form og på en måde, som er fastlagt af agenturet.

b) For at opnå godkendelse skal en organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr opfylde de krav, der er fastsat i denne forordning, hvis kravene finder anvendelse på konstruktion eller produktion af de ATM/ANS-systemer og de ATM/ANS-komponenter, som organisationen udarbejder eller har til hensigt at udarbejde.

DPO.OR.A.015 Organisationsredegørelse

a) En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal udarbejde og vedligeholde en organisationsredegørelse, som indeholder følgende oplysninger:

1) en erklæring underskrevet af den ansvarlige leder, der bekræfter, at redegørelsen for organisationen og tilhørende håndbøger, som definerer organisationens overholdelse af kravene, til enhver tid vil blive overholdt

2) stillingsbetegnelse(r) og navn(e) på ansvarlige nøglepersoner, jf. punkt DPO.OR.B.020

3) pligter og ansvarsområder for den eller de ansvarlige personer, herunder forhold, hvorom de kan forhandle direkte med agenturet på vegne af organisationen

4) en organisationsplan, der viser linjer med hensyn til de ansvarlige lederes ansvarsområder og forpligtelser i hele organisationen, herunder den ansvarlige leder med direkte ansvar

5) en generel beskrivelse af organisationens mandskabsressourcer

6) en generel beskrivelse af de faciliteter, der findes på hvert sted, som er angivet i organisationens godkendelse

7) en generel beskrivelse af de af organisationens arbejdsområder, som er relevante for godkendelsesbetingelserne

8) proceduren eller procedurerne for verifikation og påvisning af, at konstruktionen af ATM/ANS-udstyr eller ændringer heraf overholder de gældende detaljerede specifikationer og krav som fastsat i delegeret forordning (EU) 2023/1768 og ikke er usikker eller har usikre funktioner, alt efter hvad der er relevant

9) proceduren for udarbejdelse og vedligeholdelse af tekniske data og dokumentation for hver model af hvert stykke ATM/ANS-udstyr, for hvilket der er udstedt et certifikat eller en erklæring om konstruktionsoverensstemmelse i overensstemmelse med delegeret forordning (EU) 2023/1768, alt efter hvad der er relevant

10) proceduren eller procedurerne for anmeldelse af organisatoriske ændringer til agenturet

11) proceduren for ændring af organisationens redegørelse

12) en beskrivelse, enten direkte eller ved krydshenvisning, af organisationens styringssystem og -procedure eller -procedurer

13) en beskrivelse, enten direkte eller ved krydshenvisning, af kontrahenters styring og tilsynsprocedure eller -procedurer, jf. dette bilags punkt DPO.OR.B.015.

b) Organisationsredegørelsen skal efter behov ændres for til stadighed at være en ajourført beskrivelse af organisationen, og agenturet skal have tilsendt en kopi heraf, inklusive af ændringerne af den.

c) En ansøgning om godkendelse af en ændring som omhandlet i dette bilags punkt DPO.OR.B.005 skal være baseret på en fremsendelse af foreslåede ændringer til organisationsredegørelsen.

DPO.OR.A.025 Varighed, fortsat gyldighed og de beføjelser, der følger med en organisationsgodkendelse

a) En organisations godkendelse forbliver gyldig i en ubegrænset periode, forudsat at:

1) organisationen fortsat overholder forordning (EU) 2018/1139 og de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er vedtaget på grundlag heraf

2) godkendelsen ikke er blevet overdraget af organisationen eller suspenderet eller tilbagekaldt af agenturet.

b) Ved suspendering eller tilbagekaldelse af godkendelsen, returneres den til agenturet uden ophold, hvis den er udstedt i papirformat.

c) Indehaveren af en organisationsgodkendelse skal, inden for rammerne af dens godkendelsesbetingelser og i henhold til konstruktionsstyringssystemets relevante procedurer, være berettiget til at:

1) klassificere ændringer til ATM/ANS-udstyr som »større« eller »mindre«

2) godkende mindre ændringer til ATM/ANS-udstyrscertifikater og/eller -erklæringer udstedt i henhold til delegeret forordning (EU) 2023/1768

3) godkende visse større ændringer til ATM/ANS-udstyrscertifikater udstedt i henhold til delegeret forordning (EU) 2023/1768

4) udstede erklæringer om konstruktionsoverensstemmelse for ATM/ANS-udstyr i henhold til artikel 5 i delegeret forordning (EU) 2023/1768 og

5) udstede erklæringer om opfyldelse for ATM/ANS-udstyr i henhold til artikel 6 i delegeret forordning (EU) 2023/1768.

DPO.OR.A.030 Facilitering og samarbejde

a) En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal facilitere inspektioner og audit foretaget af agenturet eller af et kvalificeret organ, der optræder på dets vegne, og den skal i nødvendigt omfang samarbejde om en virkningsfuld og effektiv varetagelse af agenturets beføjelser.

b) En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal samarbejde med og støtte ATM/ANS-udøvere, der bruger dens ATM/ANS-udstyr, i at påvise overensstemmelse over for de relevante kompetente myndigheder.

DPO.OR.A.035 Anmærkninger og afhjælpende foranstaltninger

Efter modtagelse af en meddelelse om anmærkninger fra agenturet skal organisationen, som er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr:

a) udpege årsagen til den manglende overensstemmelse

b) udforme en plan for afhjælpende foranstaltninger

c) påvise gennemførelsen af de afhjælpende foranstaltninger til agenturets tilfredshed inden for den foreslåede og af agenturet godkendte frist, som fastsat i litra e), nr. 2, i punkt DPO.AR.C.015.

DPO.OR.A.040 Omgående reaktion på et flyvesikkerheds-, luftfartssikkerheds- og interoperabilitetsproblem

En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal gennemføre alle flyvesikkerheds- og luftfartssikkerhedsforanstaltninger, herunder ATM/ANS-udstyrsdirektiver, der er truffet af agenturet i overensstemmelse med punkt DPO.AR.A.010 og DPO.AR.A.015.

DPO.OR.A.045 Svigt, mangler og fejl

a) Indehaveren af en godkendelse udstedt i overensstemmelse med denne forordning skal:

1) etablere og vedligeholde et system til indsamling, undersøgelse og analyse af rapporter og oplysninger om svigt, mangler og fejl eller andre hændelser, der forårsager eller kan forårsage skadelige virkninger på ATM/ANS-udstyrs vedvarende overholdelse af de gældende krav

2) informere alle kendte brugere af det pågældende ATM/ANS-udstyr og efter anmodning enhver anden person, der har beføjelser i henhold til andre tilknyttede forordninger, om det system, der er etableret i overensstemmelse med punkt 1), og om hvordan disse rapporter og information om svigt, mangler, fejl og andre hændelser skal indgives.

b) For organisationer, hvis hovedforretningssted er beliggende i en medlemsstat, skal det system, der er etableret i overensstemmelse med litra a), nr. 1), omfatte bestemmelser om indberetning af begivenheder og opfølgning, som lever op til kravene i forordning (EU) nr. 376/2014 og forordning (EU) 2018/1139 og de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er vedtaget på grundlag heraf.

c) Indehaveren af en godkendelse skal til agenturet indberette ethvert svigt, enhver mangel, fejl eller anden hændelse, som vedkommende er bekendt med, og som har medført eller kan medføre et forhold, der skader flyvesikkerheden, luftfartssikkerheden eller medfører underpræstation.

d) For indehavere af godkendelser, hvis hovedforretningssted ikke er beliggende i en medlemsstat, skal der indgives indberetninger i den form og på den måde, som er fastlagt af agenturet, så hurtigt som praktisk muligt og senest 72 timer efter personen eller organisationen har fået kendskab den specifikke hændelse, medmindre særlige omstændigheder forhindrer dette.

e) Indehaveren af en godkendelse skal undersøge en hændelse, som er indberettet i henhold til litra c), herunder eventuelle mangler, som har ført til den pågældende hændelse, og til agenturet indberette resultaterne af sin undersøgelse og eventuelle foranstaltninger, indehaveren agter at træffe eller foreslår at træffe for at afhjælpe disse mangler.

DPO.OR.A.050 Overdragelse af godkendelser

En organisationsgodkendelse kan ikke overdrages, medmindre organisationens ejerskab ændrer sig.

SUBPART B STYRING (DPO.OR.B)

DPO.OR.B.001 Styringssystem

a) En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal gennemføre og vedligeholde et styringssystem, som indeholder følgende:

1) klare linjer med hensyn til ansvar og forpligtelser i hele sin organisation, herunder den ansvarlige leders direkte ansvar

2) en beskrivelse af organisationens overordnede filosofi og principper, der under ét udgør en politik, underskrevet af den ansvarlige leder

3) midlerne til at kontrollere organisationens præstationer på baggrund af styringssystemets præstationsindikatorer og præstationsmål

4) en proces til at afdække ændringer i organisationen og den sammenhæng, som den opererer i, og som kan påvirke etablerede processer, procedurer og produkter, og om fornødent ændre styringssystemet for at tage højde for disse ændringer

5) en proces til at afdække ændringer af ATM/ANS-udstyret og den dertil knyttede risiko

6) en proces med henblik på at gennemgå styringssystemet, afdække årsagerne til, at styringssystemet ikke lever op til standarderne, fastslå konsekvenserne heraf og fjerne eller begrænse disse årsager

7) en proces med henblik på at sikre, at organisationens personale er uddannet og kompetent til at udføre sine tjenestepligter på en sikker, virkningsfuld, kontinuerlig og holdbar måde. I den forbindelse fastlægger organisationen politikker for ansættelse og uddannelse af sit personale

8) formelle midler til kommunikation, der sikrer, at organisationens personale har fuldt kendskab til det styringssystem, som skaber grundlaget for at videregive vigtige oplysninger, og som gør det muligt at gøre rede for, hvorfor bestemte foranstaltninger er truffet, og hvorfor procedurer indføres eller ændres

9) i forbindelse med konstruktionsaktiviteter, procedurer for:

i) konstruktion af ATM/ANS-udstyr og for ændringer af dets konstruktion

ii) sikkerhed for, at konstruktionen af ATM/ANS-udstyr eller ændringer af udstyrets konstruktion overholder de gældende specifikationer, herunder en uafhængig kontrolfunktion til påvisning af overensstemmelse, på grundlag af hvilken organisationen indgiver overensstemmelseserklæringer og tilknyttet dokumentation til agenturet

iii) kontrol af antageligheden af elementer i det konstruerede ATM/ANS-udstyr eller de opgaver, der udføres af kontrahenter omhandlet i punkt DPO.OR.B.015

iv) sikkerhed for, at det personale, der er involveret i konstruktion af ATM/ANS-udstyr, er tilstrækkeligt i antal og tilstrækkelig uddannet og kompetent, og at det har beføjelser til at opfylde deres pålagte forpligtelser

v) tæt og effektiv koordinering mellem og inden for afdelingerne

10) i forbindelse med produktionsaktiviteter, procedurer for:

i) udstedelse og godkendelse af dokumenter eller ændringer af dem

ii) vurdering, audit og kontrol af kontrahenter omhandlet i punkt DPO.OR.B.015

iii) kontrol af, at tilgangsmaterialer og -udstyr, herunder levering af nye elementer eller elementer, der bruges af købere af ATM/ANS-udstyr, svarer til det, der er specificeret i de gældende konstruktionsdata

iv) kontrol af, at ATM/ANS-udstyret er i overensstemmelse med de gældende konstruktionsdata

v) identifikation og sporbarhed

vi) organisationsprocesser

vii) inspektion og prøvning

viii) kalibrering af værktøjer og afprøvningsudstyr

ix) kontrol af ikkekonforme elementer

x) koordinering med ansøgeren til eller indehaveren af konstruktionsgodkendelsen

xi) udarbejdelse og opbevaring af dokumentation for udført arbejde

xii) udstedelse af frigivelsesdokumenter

xiii) håndtering, oplagring og emballering af ATM/ANS-udstyr.

b) En organisation, der er involveret i konstruktion og produktion af ATM/ANS-udstyr, skal dokumentere alle styringssystemets væsentlige processer, herunder en proces for bevidstgørelse af personalet om dets ansvar og proceduren for at ændre disse processer.

c) En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal oprette en funktion i sit styringssystem til at overvåge sin overholdelse af de gældende krav, og sikre at de etablerede procedurer er tilstrækkelige. Denne overvågning skal omfatte et feedbacksystem til den teknisk/økonomisk ansvarlige person for at sikre effektiv gennemførelse af afhjælpende foranstaltninger i det omfang, det er nødvendigt.

d) Styringssystemet skal stå i et rimeligt forhold til størrelsen på den organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, og kompleksiteten af dens aktiviteter under hensyntagen til de iboende farer og risici ved disse aktiviteter.

e) Organisationen, som er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal ud over det styringssystem, der kræves i punkt a), etablere, gennemføre og vedligeholde et system til styring af informationssikkerhed i overensstemmelse med gennemførelsesforordning (EU) 2023/203 for at sikre en korrekt styring af informationssikkerhedsrisici, som kan have indvirkning på flyvesikkerheden.

DPO.OR.B.005 Ændringshåndtering

a) Efter udstedelse af en organisations godkendelse skal alle ændringer af styringssystemet, som er væsentlige, godkendes af agenturet, inden de gennemføres, medmindre en sådan ændring anmeldes og styres i overensstemmelse med en procedure, der er godkendt af agenturet. Organisationen skal skriftligt indgive en ansøgning om godkendelse, der påviser fortsat overholdelse af de gældende krav, til agenturet.

b) Alle ændringer af ATM/ANS-udstyr skal anmeldes til og godkendes af agenturet, inden de gennemføres, medmindre en sådan ændring styres i overensstemmelse med en ændringshåndteringsprocedure, der er godkendt af agenturet. Denne ændringshåndteringsprocedure skal definere klassificeringen af ændringerne af ATM/ANS-udstyret og beskrive, hvordan ændringerne anmeldes og styres.

DPO.OR.B.010 Krav til faciliteter

En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal sikre, at dens faciliteter og udstyr, herunder prøvningsfaciliteter og -udstyr, er tilstrækkelige og passende til at udføre og styre alle dens opgaver og aktiviteter i overensstemmelse med de gældende krav.

DPO.OR.B.015 Udliciterede aktiviteter

a) Udliciterede aktiviteter omfatter alle de aktiviteter, der falder inden for rammerne af organisationens aktiviteter i overensstemmelse med betingelserne i certifikatet, som udføres af andre organisationer, der enten selv er certificeret til at udføre disse aktiviteter eller, hvis de ikke er certificeret, arbejder under en sådan organisations tilsyn. En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, og som har udliciteret en del af sine aktiviteter til eller købt en del af sine aktiviteter hos eksterne organisationer, skal sikre, at den udliciterede eller købte aktivitet, alt efter hvad der er relevant, opfylder de gældende krav.

b) Hvis en organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, udliciterer en del af sine aktiviteter til en organisation, som ikke selv er certificeret til at udføre disse aktiviteter i overensstemmelse med denne forordning, skal den sikre, at den organisation, med hvilken der er indgået en kontrakt, arbejder under organisationens tilsyn. En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal sikre, at agenturet får adgang til den pågældende organisation for at afgøre, om der er fortsat overensstemmelse med denne forordnings gældende krav.

DPO.OR.B.020 Krav til personalet

a) En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal udnævne en ansvarlig leder, som bemyndiges til at sikre, at alle aktiviteter kan finansieres og gennemføres i overensstemmelse med denne forordnings gældende krav. Denne leder har ansvaret for at etablere og opretholde et effektivt ledelsessystem.

b) De udpegede stillingsindehaveres beføjelser, pligter og ansvar, navnlig hvad angår det ledelsespersonale, som er ansvarligt for flyvesikkerhed, kvalitet, luftfartssikkerhed, finansielle anliggender og menneskelige ressourcer, skal også defineres.

DPO.OR.B.025 Opbevaring af dokumentation

a) En organisation, der er involveret i konstruktion og produktion af ATM/ANS-udstyr, skal oprette et registreringssystem, der muliggør tilstrækkelig lagring af dokumentation og pålidelig sporbarhed for alle sine aktiviteter, herunder navnlig alle de elementer, der er anført i punkt DPO.OR.B.001.

b) Format og opbevaringsperiode for den dokumentation, der er nævnt i litra a), skal være nærmere angivet i organisationens styringssystemsprocedurer.

c) Dokumentation skal opbevares på en måde, der sikrer beskyttelse mod beskadigelse, ændring og tyveri heraf.

d) En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal føre et register over ibrugtaget ATM/ANS-udstyr,

SUBPART C TEKNISKE KRAV (DPO.OR.C)

DPO.OR.C.001 Organisationer involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr

a) En ansøger om og en indehaver af en godkendelse som konstruktions- eller produktionsorganisation skal være berettiget til en eller flere, alt efter hvad der er relevant, af følgende:

1) at have eller ansøge om at få udstedt et certifikat til konstruktion af ATM/ANS-udstyr

2) at udstede en erklæring om ATM/ANS-udstyrs konstruktionsoverensstemmelse

3) at udstede en erklæring om ATM/ANS-udstyrs overensstemmelse efter anmodning fra en ATM/ANS-udøver.

b) For så vidt angår konstruktionsaktiviteter skal en organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr:

1) udstede en erklæring om ATM/ANS-udstyrets konstruktionsoverensstemmelse, hvis det er relevant

2) udgive data og oplysninger, herunder instruktioner, som hører under dens ansvarsområder inden for rammerne af dens godkendelsesbetingelser som fastsat af agenturet

3) udarbejde og føre et opdateret register over fyldestgørende tekniske data og dokumentation for hver model af hver artikel, for hvilken der er udstedt en ATM/ANS-udstyrserklæring.

c) For så vidt angår produktionsaktiviteter skal en organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr:

1) ved fremstilling af hver artikel sikre, at det færdiggjorte ATM/ANS-udstyr stemmer overens med dets konstruktionsdata og er sikkert at montere

2) udarbejde og føre et opdateret register over fyldestgørende tekniske data og dokumentation for hver model af hver artikel, for hvilken der er udstedt en ATM/ANS-udstyrserklæring

3) udarbejde, føre og ajourføre originaleksemplarer af alle håndbøger, som foreskrives i de gældende erklæringsspecifikationer for det pågældende udstyr

4) stille disse instruktioner til rådighed for brugere af ATM/ANS-udstyret og på anmodning for agenturet med henblik på at sikre den fortsatte egnethed, som er nødvendig for brug og vedligeholdelse af ATM/ANS-udstyret, samt ændringer til disse instruktioner

5) mærke hver artikel

6) fortsat leve op til de gældende krav, som er fastsat i denne forordning.

d) Ud over litra c) har en organisation, der er involveret i produktion af ATM/ANS-udstyr, inden for rammerne af dens godkendelsesbetingelser beføjelse til at slå fast, at hvert færdiggjort stykke ATM/ANS-udstyr er i overensstemmelse med de gældende konstruktionsdata og er i en driftssikker stand, inden der udstedes en EASA-frigivelsesformular, hvoraf det fremgår, at det pågældende ATM/ANS-udstyr er produceret i overensstemmelse med de gældende krav i denne forordning og med de gældende konstruktionsdata.

e) EASA-frigivelsesformularen, som er omtalt i litra d), for hvert stykke produceret ATM/ANS-udstyr skal som minimum omfatte følgende oplysninger:

1) en beskrivelse af ATM/ANS-udstyret

2) ATM/ANS-udstyrets komponentnummer

3) ATM/ANS-udstyrets serienummer

4) en erklæring, hvoraf det fremgår, at ATM/ANS-udstyret er produceret i overensstemmelse med de gældende konstruktionsdata og er i driftssikker stand

5) en henvisning til certifikatet eller erklæringen om konstruktionsoverensstemmelse.

DPO.OR.C.005 Koordinering

En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal sikre:

a) en tilfredsstillende koordinering med behørige foranstaltninger mellem konstruktions- og produktionsaktiviteter, alt efter hvad der er relevant

b) en tilfredsstillende koordinering med og behørig støtte til de relevante ATM/ANS-udøvere og luftfartsaktører for så vidt angår ATM/ANS-udstyrets fortsatte egnethed i det omfang, det er relevant.

DPO.OR.C.010 ATM/ANS-udstyrsdirektiver

Når agenturet udsteder et ATM/ANS-udstyrsdirektiv i henhold til punkt ATM/ANS.EQMT.CERT.065 i bilag II til delegeret forordning (EU) 2023/1768, skal den organisation, der er involveret i konstruktion og produktion af ATM/ANS-udstyret:

a) fremsætte et forslag til egnede afhjælpende foranstaltninger og forelægge det med de nærmere enkeltheder for agenturet til godkendelse

b) efter agenturets godkendelse af forslaget i litra a), stille relevante beskrivende data og arbejdsbeskrivelser til rådighed for alle kendte brugere og ejere af ATM/ANS-udstyr og på anmodning for enhver person, der skal overholde ATM/ANS-udstyrsdirektivet.