Search for a command to run...
(Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/943 af 11. maj 2023 om tilladelse til markedsføring af cellobiose som en ny fødevare og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst))
1. Det er tilladt at markedsføre cellobiose i Unionen.
Cellobiose opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
2. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Kun virksomheden SAVANNA Ingredients GmbH har tilladelse til at markedsføre den i artikel 1 omhandlede nye fødevare i Unionen i en periode på fem år fra den 1. juni 2023, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de videnskabelige data, der er beskyttet i henhold til artikel 3, eller med samtykke fra SAVANNA Ingredients GmbH.
De videnskabelige data, som er indeholdt i ansøgningsdossieret, og som opfylder betingelserne i , må i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden samtykke fra SAVANNA Ingredients GmbH.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. maj 2023.
EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
2.2 Identity Cellobiose UPDATED 07122021.pdf; 2.2.1 ID_NMR_Cellobiose.pdf 2.2.2 ID_NMR_Cellobiose_Amendment.pdf; 2.2.6 Cellobiose_NMR-Data_UPDATED_07052021.pdf; 2.2.7 Cellobiose_HRMS-Data_UPDATED_07122021.pdf; 2.2.10_Cellobiose NMR HMBC COS UPDATED 07122021.pdf.
2.3.15 PCR Enzyme_1_UPDATED_07052021.pdf; 2.3.16 PCR Enzyme_2_UPDATED_07052021.pdf.
2.4.3.2 Stab cellob applications 2.4.01 Comp Anal. L1018025.pdf; 2.4.02 Comp Anal. L1018031.pdf; 2.4.03 Comp Anal. L1018205.pdf; 2.4.04 Comp Anal. L1018231.pdf; 2.4.05 Comp Anal. L1017514.pdf; 2.4.06 DNA_Cellobiose.pdf; 2.4.07 Stability analysis L1018025_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.08 Stability analysis L1018031_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.09 Stability analysis L1018205_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.10 Stability analysis L1018231_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.11 Stability analysis L1017514_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.12_Summary stability UPDATED 07122021.xlsx; 2.4.13 Cellobiose applications food 2.4.14 VA CRO Val.pdf; 2.4.29_LoD protein-content_NEW 06122021.pdf.
2.10.2.1 Genotoxicity.pdf; 2.10.2.1.1 OECD 471 Cellobiose.pdf; 2.10.2.1.2 OECD 487 Cellobiose.pdf.
2.10.2.3 Subchronic oral toxicity UPDATED_07052021.pdf; 2.10.2.3.1 Dose_Range_Cellobiose.pdf; 2.10.2.3.2 OECD 408 Cellobiose.pdf; 2.10.2.3.3._32942_Suppl_2021-05-03.pdf.
2.10.3 Human data.pdf 2.10.3.3.1 Tolerance Cellobiose final.pdf; 2.10.3.3.2 Study protocol.pdf; 2.10.3.3.3 Study protocol Signatures.pdf; 2.10.3.3.4 stamanalyseplan underskrevet.pdf; 2.10.3.3.5 statistisk analyse.pdf; 2.10.3.3.6 Data listing.pdf; Morè., Postrach, Bothe, Heinritz and Uebelhack (2019). A Dose-Escalation Study Demonstrates the Safety and Tolerability of Cellobiose in Healthy Subjects. Nutrients 12(1): 64, .
EFSA Journal 2022;20(11):7596.
Dürener Straße 67, 50189 Elsdorf, Tyskland.
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:
1) Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):
Godkendt ny fødevare Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare Supplerende specifikke mærkningskrav Andre krav Databeskyttelse »Cellobiose Specificeret fødevarekategori Maksimumsindhold 1. Den nye fødevare betegnes »cellobiose« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den. 2. Det skal være angivet på mærkningen af kosttilskud, der indeholder cellobiose, at disse kosttilskud ikke bør indtages af spædbørn og småbørn. Godkendt den 1. juni 2023. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med . Ansøger: SAVANNA Ingredients GmbH, Dürener Straße 67, 50189 Elsdorf, Tyskland. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare, cellobiose, kun markedsføres i Unionen af SAVANNA Ingredients GmbH, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til den videnskabelige dokumentation eller de videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til eller med samtykke fra SAVANNA Ingredients GmbH. Slutdato for databeskyttelsen: 1. juni 2028« Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn og småbørn 3 g pr. dag Tørret, konserveret på dåse, rå saltet (eller krydret), kogt saltet (eller krydret) kød 2 g pr. 100 g Friske, konserverede eller delvist konserverede pølser 2 g pr. 100 g Kødbaserede smørbare specialiteter 2 g pr. 100 g Leverbaserede smørbare specialiteter 2 g pr. 100 g Krydret sauce, tør 40 g pr. 100 g Sødestoffer til bordbrug, pulverform 60 g pr. 100 g Sødestoffer til bordbrug, tabletter 60 g pr. 100 g
2) I tabel 2 (Specifikationer) indsættes følgende række:
Godkendt ny fødevare Specifikationer »Cellobiose Beskrivelse/definition: Cellobiose er et disaccharid med to glucose-monomerer, der består af en β-(1–4) glucosidbinding, der er fremstillet af saccharose og glucose i en enzymatisk totrinsreaktion, efterfuldt af en række rensningstrin. Karakteristik/sammensætning: Cellobiose DM (%): ≥ 99 Vandindhold (%): < 1 Andre identificerede sukkerarter (%): ≤ 1 Optisk rotation [α]D (c 10, vand): +33-36 Aske (g pr. 100 g): < 0,1 Proteinindhold (g pr. 100 g): < 0,01 Tungmetaller: Arsen: < 0,1 mg pr. kg Mikrobiologiske kriterier: Aerobe bakterier i alt: (cfu/g): ≤ 1 000 Gær- og skimmelsvampe (cfu/g): ≤ 100 Salmonella (i 25 g): n.d. Colibakterier (cfu/g): ≤ 10 E. coli (i 10 g): n.d. cfu: kolonidannende enheder n.d.: Ikke påvist«
