KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2022/1531
af 15. september 2022
om ændring og berigtigelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 for så vidt angår anvendelse i kosmetiske produkter af visse stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter , særlig artikel 15, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 fastsat regler om en harmoniseret klassificering af stoffer som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (i det følgende benævnt »CMR«) på grundlag af en videnskabelig vurdering fra Det Europæiske Kemikalieagenturs Udvalg for Risikovurdering. Stofferne klassificeres som CMR-stoffer i kategori 1A, CMR-stoffer i kategori 1B eller CMR-stoffer i kategori 2 afhængigt af, i hvilket omfang deres CMR-egenskaber er dokumenteret.
(2) I henhold til er det forbudt at anvende stoffer, der er klassificeret som CMR-stoffer i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2 i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008 (»CMR-stoffer«), i kosmetiske produkter. Et CMR-stof kan dog anvendes i kosmetiske produkter, hvis betingelserne i artikel 15, stk. 1, andet punktum, i forordning (EF) nr. 1223/2009 eller i nævnte forordnings artikel 15, stk. 2, andet afsnit, er opfyldt.
(3) For at gennemføre forbuddet mod CMR-stoffer ensartet på det indre marked, for at sikre retssikkerheden, navnlig for økonomiske aktører og nationale kompetente myndigheder, og for at sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed bør alle CMR-stoffer opføres på listen over forbudte stoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009 og — hvor det er relevant — udgå af listerne over stoffer, der er underlagt begrænsninger, eller tilladte stoffer i nævnte forordnings bilag III til VI. Hvis betingelserne i artikel 15, stk. 1, andet punktum, i forordning (EF) nr. 1223/2009 eller i nævnte forordnings artikel 15, stk. 2, andet afsnit, er opfyldt, bør listerne over stoffer, der er underlagt begrænsninger, eller over tilladte stoffer i nævnte forordnings bilag III til VI derfor ændres.
(4) Nærværende forordning omfatter stoffer, der er klassificeret som CMR-stoffer i kategori 1A, 1B eller 2 i henhold til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/849 , som finder anvendelse fra den 17. december 2022.
(5) Hvad angår stoffet »methyl-2-hydroxybenzoat« (CAS-nr. 119-36-8), som benævnes »Methyl Salicylate« i den internationale nomenklatur for kosmetiske bestanddele (INCI), og som er klassificeret som et CMR-stof i kategori 2 (reproduktionstoksisk), blev der indgivet en anmodning den 25. maj 2021 om anvendelse af artikel 15, stk. 1, andet punktum, i forordning (EF) nr. 1223/2009 vedrørende brugen af nævnte stof som en duftbestanddel i forskellige kosmetiske produkter.
(6) Methyl Salicylate anvendes som duftbestanddel, smagsstof og lindringsmiddel i forskellige kosmetiske produkter og er i øjeblikket ikke opført i bilagene til forordning (EF) nr. 1223/2009.
(7) I overensstemmelse med artikel 15, stk. 1, andet punktum, i forordning (EF) nr. 1223/2009 kan CMR-stoffer i kategori 2 anvendes i kosmetiske produkter, såfremt Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) har evalueret stoffet og fundet det sikkert til brug i sådanne produkter.
(8) VKF konkluderede i sin udtalelse af 26.-27. oktober 2021 , at Methyl Salicylate kan betragtes som sikkert som ingrediens i kosmetiske produkter op til de maksimale koncentrationer, som ansøgeren har oplyst. I lyset af klassifikationen af Methyl Salicylate som et CMR-stof i kategori 2 og af VKF-udtalelsen i sin endelige version bør Methyl Salicylate føjes til listen over stoffer, hvis anvendelse i kosmetiske produkter er underlagt begrænsninger i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009.
(9) Der er, for så vidt angår alle andre stoffer end Methyl Salicylate, der er klassificeret som CMR-stoffer i henhold til delegeret forordning (EF) nr. 1272/2008 ved delegeret forordning (EU) 2021/849, ikke indgivet nogen anmodning om tilladelse til undtagelsesvis anvendelse i kosmetiske produkter. De CMR-stoffer, der ikke allerede er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009, bør derfor tilføjes på listen over stoffer, der er forbudte i kosmetiske produkter, i nævnte bilag.
(10) Stoffet natrium-N-(hydroxymethyl)glycinat (CAS-nr. 70161-44-3) blev klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1B og mutagent i kategori 2 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/1182 . Det fremgår af note 8 og 9 til nævnte klassificering, at den kun finder anvendelse, hvis det ikke kan påvises, at den maksimale teoretiske koncentration af formaldehyd, som kan frigives, uanset kilden, i blandingen som markedsført er mindre end 0,1 %. Ved Kommissionens forordning (EU) 2021/1902 blev »natrium-N-(hydroxymethyl)glycinat« fejlagtigt føjet til listen over forbudte stoffer under løbenummer 1669 i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009, selv om det allerede var opført under løbenummer 51 i bilag V til nævnte forordning med det kemiske navn/INN »natrium hydroxymethylaminoacetat« som et konserveringsmiddel, der er tilladt i kosmetiske produkter på visse betingelser. Et stof bør ikke opføres i både bilag II og bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009, og løbenummer 1669 bør derfor udgå af nævnte forordnings bilag II.
(11) Den yderligere betingelse, som blev introduceret i løbenummer 51 i kolonne h i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 ved forordning (EU) 2021/1902 vedrørende den maksimale teoretiske koncentration af formaldehyd, blev ved en fejl formuleret lidt anderledes end den betingelse, der er angivet i note 8 og 9 til CMR-klassificeringen af »natrium-N-(hydroxymethyl)glycinat«. For korrekt at afspejle forbuddet mod nævnte stof i kosmetiske produkter på grundlag af dets klassificering, bør formuleringen af betingelserne justeres, og løbenummer 51 bør tilpasses derefter.
(12) Løbenummer 51 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 indeholder ligeledes en fejl i kolonne b vedrørende stoffets kemiske navn. Stoffets korrekte navn er »natrium-N-(hydroxymethyl)glycinat«, jf. delegeret forordning (EU) 2020/1182.
(13) Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres og berigtiges.
(14) Ændringerne af forordning (EF) nr. 1223/2009 er baseret på klassificeringen af de relevante stoffer som CMR-stoffer i delegeret forordning (EU) 2021/849 og bør derfor finde anvendelse fra samme dato som disse klassificeringer.
(15) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelsen fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
