Godkendelse af svampepulver med vitamin D2 som ny fødevare i EU

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/2079

af 26. november 2021

om tilladelse til markedsføring af svampepulver med indhold af vitamin D2 som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 , særlig artikel 12, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Ved forordning (EU) 2015/2283 er det fastsat, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til .

(3) Virksomheden MBio, Monaghan Mushrooms (»ansøgeren«) indgav den 29. juli 2019 en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med om tilladelse til at markedsføre svampepulver med indhold af vitamin D2 i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at svampepulver med indhold af vitamin D2 skulle tillades i en række forskellige fødevarer bestemt til den brede befolkning. Ansøgeren anmodede også om, at den nye fødevare skulle tillades i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF , undtagen i kosttilskud til spædbørn, samt i fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 , undtagen fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn. Under ansøgningsprocessen indvilligede ansøgeren i at udelukke børn under 3 år fra ansøgningen om godkendelse af den nye fødevare i kosttilskud.

(4) Ansøgeren indgav desuden en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data, der er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende en række oprindelige data, der var blevet indsendt til støtte for ansøgningen, nemlig data om produktionsprocessen , data om sammensætning (partikelstørrelse , fysisk-kemiske egenskaber , analyse af vitamin D , ernæringsanalyse , analyse af vitamin D2 , validering af analysen af vitamin D , stabilitetsundersøgelser , toksikologisk analyse , data vedrørende tachysterol og lumisterol , analyse af ergosterol-forholdet , analyse af vitamin D-forholdet samt data vedrørende ergosterol ), specifikationer for friske svampe og data vedrørende allergenicitet .

(5) I overensstemmelse med rådførte Kommissionen sig den 24. januar 2020 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse i form af en sikkerhedsvurdering af svampepulver med indhold af vitamin D2 som en ny fødevare.

(6) Den 24. februar 2021 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of Vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« . Denne udtalelse opfylder kravene i .

(7) Autoriteten konkluderede i sin udtalelse, at svampepulver med indhold af vitamin D2 er sikkert til de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer. Autoritetens udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at svampepulver med indhold af vitamin D2 under de pågældende anvendelsesbetingelser er i overensstemmelse med .

(8) Der bør fastsættes mærkningskrav for at oplyse forbrugerne om, at spædbørn og børn under 3 år ikke bør indtage kosttilskud, der indeholder svampepulver med indhold af vitamin D2.

(9) Autoriteten fandt i sin udtalelse, at dataene vedrørende produktionsprocessen og dataene om sammensætning tjener som grundlag for at fastslå sikkerheden ved den nye fødevare. Kommissionen finder derfor, at konklusionerne vedrørende sikkerheden ved svampepulver med indhold af vitamin D2 ikke kunne have været nået uden disse data.

(10) Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse data og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse data, jf. .

(11) Ansøgeren erklærede, at den på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, i henhold til national ret havde ejendomsrettigheder til og eneret til at henvise til dataene, og at tredjeparter således ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til dem.

(12) Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og fandt, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i er opfyldt. Dataene vedrørende produktionsprocessen og data om sammensætning (partikelstørrelse, fysisk-kemiske egenskaber, analyse af vitamin D, ernæringsanalyse, analyse af vitamin D2, validering af analysen af vitamin D, stabilitetsundersøgelser, toksikologisk analyse, data vedrørende tachysterol og lumisterol, analyse af ergosterol-forholdet, analyse af vitamin D-forholdet samt data vedrørende ergosterol), som var indeholdt i ansøgerens dossier, og hvorpå autoriteten havde baseret sin konklusion vedrørende sikkerheden ved den nye fødevare, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne vurderes af autoriteten, bør derfor ikke anvendes af autoriteten til fordel for en eventuel efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Følgelig bør kun ansøgeren have tilladelse til at markedsføre svampepulver med indhold af vitamin D2 i Unionen i denne periode.

(13) Begrænsningen af godkendelsen af svampepulver med indhold af vitamin D2 og ansøgerens eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i dennes dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(14) Gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(15) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING: