Search for a command to run...
(Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2047 af 23. november 2021 om godkendelse af amproliumhydrochlorid (COXAM) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og hønniker (indehaver af godkendelsen er: Huvepharma NV) (EØS-relevant tekst))
Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2021.
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
EFSA Journal 2018;16(7):5338.
EFSA Journal 2021;19(3):6457.
EMA CVMP (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Veterinærlægemidler), 2001. Amprolium Summary Report (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL. Januar 2001. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products\_en.pdf
Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % | |||||||||
| Tilsætningsstofkategori: coccidiostatika og histomonostatika |
Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
| 51777 | HuvePharma NV | Amproliumhydrochlorid (COXAM) | Tilsætningsstoffets sammensætning Amprolium HCl: 250 g/kg Paraffinum liquidum: 30 g/kg Risskaller q.s til 1 000 g. Aktivstoffets karakteristika Amproliumhydrochlorid (> 97,5 % renhed) C14H19ClN4.HCl, (1-[(4-amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)methyl]-2-methylpyridiniumchlorid monohydrochlorid CAS-nr.: 137-88-2 Beslægtede urenheder: 2-picolin < 0,52 % Sulfateret aske ≤ 0,1 % Analysemetode Til kvantificering af amprolium i fodertilsætningsstoffet: — Omvendt fase-højtryksvæskekromatografi under anvendelse af UV-påvisning ved 268 nm (RP-HPLC-UV). Til kvantificering af amprolium i forblandinger og foderstoffer: — Kationbytning-højtryksvæskekromatografi under anvendelse af UV-påvisning ved 264 nm (IE-HPLC-UV) — forordning (EF) nr. 152/2009. | Slagtekyllinger Hønniker | — | 125 | 125 | 1. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. 2. Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding. 3. Tilsætningsstoffet må ikke blandes med andre coccidiostatika. 4. Efter markedsføringen gennemfører indehaveren af godkendelsen et overvågningsprogram af resistens over for: bakterier og Eimeria spp. 5. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og åndedrætsværn. | 14.12.2031 |
