Search for a command to run...
(Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1318 om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 om EU-listen over nye fødevarer samt visse specifikke tilladelser til markedsføring)
affattes således:
»Grænsen for tilsætning af svampeolie fremstillet af Mortierella alpina til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn afgøres af indholdet af arachidonsyre under overholdelse af bestemmelserne i punkt 5.7 i bilag I og punkt 4.7 i bilag II til direktiv 2006/141/EF. Anvendelsen af produktet i modermælkserstatninger til spædbørn skal være i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/398/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring.
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 berigtiges som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 berigtiges som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2021.
EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
Kommissionens beslutning 2008/968/EF af 12. december 2008 om tilladelse til omsætning af Mortierella alpina-olie med højt indhold af arachidonsyre som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 344 af 20.12.2008, s. 123).
Brev af 19. december 2011 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food\_authorisation\_2011\_auth-letter\_arachidonic\_acid\_rich\_oil\_en.pdf).
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/571 af 20. januar 2021 om ændring af bilaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår listen over stoffer, der kan tilsættes til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, babymad og forarbejdede fødevarer baseret på cerealier (EUT L 120 af 8.4.2021, s. 1.)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 af 2. april 2020 om tilladelse til markedsføring af lacto-N-tetraose som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EUT L 103 af 3.4.2020, s. 3).
1) Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 berigtiges som følger:
a) Oplysningerne vedrørende »Olie med højt indhold af arachidonsyre fra svampen Mortierella alpina« i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) affattes således:
| Godkendt ny fødevare | Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare | Supplerende specifikke mærkningskrav | Andre krav | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | ------------------------------------------------------------------------- | ------------------------------------ | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | | | »Olie med højt indhold af arachidonsyre fra svampen Mortierella alpina | Specificeret fødevarekategori | Maksimumsindhold | Den nye fødevare betegnes »olie fra Mortierella alpina« eller »Mortierella alpina-olie« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den«. | | | Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 | Jf. forordning (EU) nr. 609/2013 | | | | | Fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 | Jf. forordning (EU) nr. 609/2013 | | | |
b) Følgende oplysninger indsættes mellem oplysningerne om »Olie fra Calanus finmarchicus« og oplysningerne om »Tyggegummibase (monomethoxypolyethylenglycol)« i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) og tabel 2 (Specifikationer):
— Tabel 1:
| »Calcium-L-methylfolat | Specificeret fødevarekategori | Maksimumsindhold (udtrykt som folsyre) | Den nye fødevare betegnes »calcium-L-methylfolat« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den«. | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | -------------------------------------------------------------------------- | -------------------------------------- | ----------------------------------------------------------------------------------------------------- | | | Fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 | Jf. forordning (EU) nr. 609/2013 | | | | | Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 | Jf. forordning (EU) nr. 609/2013 | | | | | Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret ved forordning (EU) nr. 609/2013 | Jf. forordning (EU) nr. 609/2013 | | | | | Kosttilskud som defineret i undtagen kosttilskud til spædbørn og småbørn | Jf. | | | | | Berigede fødevarer i overensstemmelse med | Jf. | | | |
2) Nr. 2) i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 berigtiges som følger:
Oplysningerne vedrørende »Lacto-N-tetraose (»LNT«) (mikrobiel kilde)« i tabel 2 (Specifikationer) affattes således:
»Lacto-N-tetraose (»LNT«) (mikrobiel kilde) Definition: Kemisk formel: C26H45NO21 Kemisk betegnelse: β-D-galactopyranosyl-(1→3)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose Molekylmasse: 707,63 Da CAS-nr.: 14116-68-8 Beskrivelse: Lacto-N-tetraose er et renset, hvidt til offwhite amorft pulver eller agglomerater heraf, der fremstilles ved en mikrobiel proces. Kilde: Genetisk modificeret stamme af Escherichia coli, stamme K12 DH1 Karakteristik/sammensætning: Udseende: Hvidt til offwhite pulver eller agglomerater heraf Samlet indhold af lacto-N-tetraose, D-lactose og lacto-N-triose II (% af tørstof): ≥ 90,0 % (w/w) Lacto-N-tetraose (% af tørstof): ≥ 70,0 % (w/w) D-Lactose: ≤ 12,0 % (w/w) Lacto-N-triose II: ≤ 10,0 % (w/w) Para-lacto-N-hexaose-2: ≤ 3,5 % (w/w) Lacto-N-tetraosefructose-isomer: ≤ 1,0 % (w/w) Samlet indhold af andre kulhydrater: ≤ 5,0 % (w/w) Vandindhold: ≤ 6,0 % (w/w) Sulfataske: ≤ 0,5 % (w/w) pH (20 °C, 5 % opløsning): 4,0-6,0 Rest-protein: ≤ 0,01 % (w/w) Mikrobiologiske kriterier: Totalkimtælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 1 000 CFU/g Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g Salmonella spp.: Negativ i 25 g Gærsvampe: ≤ 100 CFU/g Skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g Rest-endotoksiner: ≤ 10 EU/mg CFU : kolonidannende enheder (Colony Forming Units)«.
— Tabel 2
»Calcium-L-methylfolat Beskrivelse: Den nye fødevare fremstilles ved kemisk syntese ud fra folsyre. Det er et hvidt til svagt gulligt, næsten lugtløst krystallinsk pulver, som kun er lidt opløseligt i vand og meget tungtopløseligt eller uopløseligt i de fleste organiske opløsningsmidler. Definition: Kemisk formel: C20H23CaN7O6 Systematisk navn: N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-methyl-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl}-L-glutaminsyre, calciumsalt CAS-numre: 129025-21-4 (calciumsalt med et ikkespecificeret L-5-MTHF/Ca2+-forhold) og 151533-22-1 (calciumsalt med et specificeret L-5-MTHF/Ca2+-forhold på 1:1). Molekylvægt: 497,5 dalton Synonymer: L-methylfolat, calcium; L-5-methyltetrahydrofolsyre, calciumsalt [(L-5-MTHF-Ca)]; (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, calciumsalt [(6S)-5-MTHF-Ca]; (6S)-5-methyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-glutaminsyre, calciumsalt, og L-5-methyltetrahydrofolsyre (L-5-MTHF) uden specificeret kation. Strukturformel: Karakteristika Renhed: > 95 % (på tørstofbasis) Vand: ≤ 17,0 % Calcium (uden vand og opløsningsmidler): 7,0-8,5 % Calcium-D-methylfolat (6R, αS-isomer): ≤ 1,0 % Andre folater og beslægtede stoffer: ≤ 2,5 % Ethanol: ≤ 0,5 % Bly: ≤ 1 mg/kg Bor: ≤ 10 mg/kg Cadmium: ≤ 0,5 mg/kg Kviksølv: ≤ 1,0 mg/kg Arsen: ≤ 1,5 mg/kg Platin: ≤ 2 mg/kg Mikrobiologiske kriterier: Antal levedygtige aerobe bakterier i alt: ≤ 1 000 CFU/g Antal gær- og skimmelsvampe i alt: ≤ 100 CFU/g CFU : kolonidannende enheder (Colony Forming Units)«.
