Godkendelse af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som ny fødevare

31.10.2018 DA Den Europæiske Unions Tidende L 272/23

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1632

af 30. oktober 2018

om tilladelse til markedsføring af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 , særlig artikel 12, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen.

(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 , hvorved der fastlagdes en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til .

(3) I henhold til skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

(4) Den 22. august 2016 indgav virksomheden Armor Protéines S.A.S. (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Irlands kompetente myndighed om tilladelse til i Unionen at markedsføre positivt ladet valleprotein-isolat fremstillet af skummetmælk fra køer via en række oprensningsprocesser som en ny fødevare i den i omhandlede betydning. Ansøgningen vedrører tilladelse til at anvende positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, kosterstatning til vægtkontrol samt fødevarer til særlige medicinske formål og kosttilskud.

(5) I henhold til skal en ansøgning om markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(6) Ansøgningen om tilladelse til markedsføring af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare i Unionen blev indgivet til en medlemsstat i henhold til og opfylder samtidig kravene i forordning (EU) 2015/2283.

(7) Den 27. juni 2017 afgav Irlands kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. Den konkluderede i denne rapport, at positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk opfylder kriterierne for nye fødevarer i .

(8) Den 4. juli 2017 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. Andre medlemsstater fremsatte inden for den i fastsatte frist på 60 dage begrundede indsigelser vedrørende sikkerheden ved positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk for spædbørn samt den toksikologiske relevans af resultaterne af en 6-ugers test for udviklingstoksicitet hos unge rotter .

(9) I lyset af de af de andre medlemsstater fremsatte indsigelser rådførte Kommissionen sig den 11. december 2017 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten)« og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare, jf. forordning (EF) nr. 258/97.

(10) Efterfølgende indgav ansøgeren den 3. januar 2018 en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig to kliniske afprøvninger på mennesker med et positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk , en bakteriel in vitro-tilbagemutationstest (Ames-test) , en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller , et oralt 90-dages toksicitetsforsøg i rotter , en 6-ugers test for udviklingstoksicitet hos unge rotter og elektroforeseanalyse af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk .

(11) Den 27. juni 2018 vedtog autoriteten udtalelsen »Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« . Denne udtalelse opfylder kravene i .

(12) Udtalelsen giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer, når det anvendes som ingrediens i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, kosterstatning til vægtkontrol samt fødevarer til særlige medicinske formål og kosttilskud, er i overensstemmelse med .

(13) I sin udtalelse om positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk fandt autoriteten, at dataene fra det orale 90-dages toksicitetsforsøg i rotter dannede grundlag for at fastlægge et referencepunkt og vurdere, om eksponeringsmargenen med hensyn til det foreslåede maksimale indtag af den nye fødevare for mennesker er tilstrækkelig. Det vurderes derfor, at man ikke ville have kunnet drage konklusionerne vedrørende sikkerheden ved positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk uden data fra dette forsøg.

(14) Efter at have modtaget autoritetens udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til rapporten om det orale 90-dages toksicitetsforsøg i rotter og om at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at kunne henvise til forsøget, jf. og .

(15) Ansøgeren erklærede desuden, at han på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen havde ejendomsrettigheder til og eneret til at henvise til forsøget i henhold til national ret, og at tredjemand derfor ikke retmæssigt kunne tilgå eller gøre brug af forsøget. Kommissionen har vurderet alle de oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren, og vurderer, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i er opfyldt.

(16) Følgelig bør det orale 90-dages toksicitetsforsøg i rotter, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og uden hvilken den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, i overensstemmelse med ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøgning i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre den nye fødevare godkendt ved denne forordning i Unionen.

(17) Begrænsningen af godkendelsen af den nye fødevare og af henvisning til det orale 90-dages toksicitetsforsøg i rotter, som er indeholdt i ansøgerens dossier, således at kun ansøgeren må henvise hertil, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan søge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for godkendelse i henhold til denne forordning.

(18) Da kilden til den nye fødevare kommer fra mælk, som er opført i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 som ét af en række stoffer eller produkter, der forårsager allergier eller intolerans, bør fødevarer og kosttilskud, der indeholder positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, mærkes på passende vis i samme forordnings artikel 21.

(19) Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF fastsat krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, uden at nævnte direktiv derved tilsidesættes.

(20) Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 fastsat krav vedrørende fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol. Det bør være tilladt at anvende positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, uden at nævnte forordning derved tilsidesættes.

(21) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING: