31.7.2018 DA Den Europæiske Unions Tidende L 194/41
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1076
af 30. juli 2018
om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet isofluran med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 , særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I henhold til skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2) Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
(3) Isofluran er allerede opført i denne tabel som et tilladt stof, der for dyr af hestefamilien kun tillades anvendt til bedøvelse. I de eksisterende bestemmelser vedrørende stoffet angives klassifikationen »MRL ikke påkrævet«.
(4) Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«) om udvidelse af bestemmelserne vedrørende isofluran til også at omfatte svin.
(5) EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at der fastsættes en MRL for isofluran i svin.
(6) I henhold til skal EMA overveje at anvende MRL'er, der er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter.
(7) EMA har vurderet, at der på nuværende tidspunkt ikke kan foretages en pålidelig vurdering af ekstrapolationen af bestemmelserne vedrørende isofluran til andre aldersgrupper og arter på grund af utilstrækkelige data.
(8) Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.
(9) Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at overholde den nye MRL.
(10) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
