Search for a command to run...
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØ FEØS-relevant tekst.)
Ved denne forordning fastlægges der i overensstemmelse med de generelle principper i forordning (EF) nr. 178/2002, navnlig princippet om, at der må sikres et højt forbrugerbeskyttelsesniveau, harmoniserede EF-bestemmelser om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer.
1. Denne forordning finder anvendelse på vegetabilske og animalske produkter eller dele heraf omfattet af bilag I, som er bestemt til anvendelse som friske, forarbejdede og/eller sammensatte fødevarer eller foderstoffer, og hvori eller hvorpå der kan forekomme pesticidrester.
2 Denne forordning gælder ikke for produkter omfattet af bilag I, når det kan dokumenteres, at de er bestemt til:
a) fremstilling af andre produkter end fødevarer eller foderstoffer
b) såning eller udplantning eller
c) aktiviteter, der er tilladt efter national lovgivning med henblik på forsøg med aktive stoffer.
3. Maksimalgrænseværdier for pesticider, der fastsættes i henhold til denne forordning, gælder ikke for produkter omfattet af bilag I, der er bestemt til udførsel til tredjelande og er behandlet inden udførsel, når det er dokumenteret, at bestemmelsestredjelandet kræver eller er indforstået med denne særlige behandling for at forhindre indslæbning af skadegørere på sit område.
4. Denne forordning finder anvendelse med forbehold af direktiv 98/8/EF og 2002/32/EF samt forordning (EF) nr. 2377/90 .
1. Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i forordning (EF) nr. 178/2002 og definitionerne i , og .
2. Derudover forstås ved:
a) »god landbrugspraksis« (GAP): den nationalt anbefalede, godkendte eller registrerede sikre anvendelse af plantebeskyttelsesmidler under de faktiske forhold på alle stadier af produktion, oplagring, transport, distribution og forarbejdning af fødevarer og foderstoffer. God landbrugspraksis indebærer endvidere anvendelse, i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF, af principperne om integreret bekæmpelse af skadegørere i en given klimazone, anvendelse af så små mængder pesticider som muligt og fastsættelse af maksimalgrænseværdier/midlertidige maksimalgrænseværdier på det lavest mulige niveau for opnåelse af de ønskede virkninger
b) »kritisk GAP«: hvor der er mere end én GAP for en kombination af aktivt stof og produkt, den GAP, der giver den højeste acceptable værdi for pesticidrester i en behandlet afgrøde og danner grundlag for fastsættelsen af maksimalgrænseværdien
c) »pesticidrester«: sådanne rester, herunder aktive stoffer, metabolitter og/eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter fra aktive stoffer, der anvendes for tiden eller tidligere blev anvendt i plantebeskyttelsesmidler som defineret i , , som forekommer i eller på produkterne omfattet af bilag I til denne forordning, herunder navnlig dem, hvis forekomst kan skyldes anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, veterinærlægemidler og biocider
d) »maksimalgrænseværdi«: det højeste lovlige koncentrationsniveau for en pesticidrest i eller på fødevarer eller foderstoffer fastsat i overensstemmelse med denne forordning og på grundlag af god landbrugspraksis og en forbrugereksponering, der er tilstrækkelig lav til at beskytte sårbare forbrugere
e) »CXL-grænseværdi«: en af Codex Alimentarius-Kommissionen fastsat maksimalgrænseværdi
1. De i artikel 2, stk. 1, omhandlede produkter, produktgrupper og/eller dele af produkter, for hvilke der skal gælde harmoniserede maksimalgrænseværdier, fastsættes i og omfattes af bilag I efter proceduren i artikel 45, stk. 2. Bilag I skal omfatte alle produkter, for hvilke der fastsættes maksimalgrænseværdier, samt andre produkter, for hvilke det er hensigtsmæssigt at fastsætte harmoniserede maksimalgrænseværdier, navnlig i betragtning af deres relevans for forbrugernes ernæring eller for handelen. Produkterne grupperes på en sådan måde, at der så vidt muligt kan fastsættes maksimalgrænseværdier for en gruppe af produkter, der svarer til hinanden eller er beslægtede.
2. Bilag I udarbejdes senest tre måneder efter denne forordnings ikrafttræden og revideres efter behov, navnlig på anmodning af en medlemsstat.
1. Aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler, der er vurderet i henhold til direktiv 91/414/EØF, og for hvilke der ikke kræves maksimalgrænseværdier, fastsættes efter proceduren i artikel 45, stk. 2, i denne forordning og optages i bilag IV hertil, idet der tages hensyn til anvendelsen af disse aktive stoffer og de faktorer, der er omhandlet i artikel 14, stk. 2, litra a), c) og d), i denne forordning.
2. Bilag IV udarbejdes senest tolv måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
1. Påtænker en medlemsstat godkendelse eller midlertidig godkendelse af anvendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel i henhold til direktiv 91/414/EØF, overvejer den, om det som følge af denne anvendelse er nødvendigt at ændre en eksisterende maksimalgrænseværdi i bilag II eller III til denne forordning, om det er nødvendigt at fastsætte én ny maksimalgrænseværdi, eller om det aktive stof skal opføres i bilag IV. Om nødvendigt forlanger medlemsstaten, at den part, der søger om godkendelse, indgiver en ansøgning i overensstemmelse med artikel 7.
2. Alle parter, herunder civilsamfundsorganisationer samt kommercielt interesserede parter såsom fremstillingsvirksomheder, dyrkere, importører og producenter af produkter omfattet af bilag I, der ved hjælp af relevant dokumentation kan godtgøre at have en berettiget interesse i sundhed, kan også indgive en ansøgning til en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 7.
3. Mener en medlemsstat, at det er nødvendigt at fastsætte, ændre eller ophæve en maksimalgrænseværdi, kan den også udarbejde og vurdere en ansøgning om fastsættelse, ændring eller ophævelse af maksimalgrænseværdien i overensstemmelse med artikel 7.
4. Ansøgninger om importtolerancer indgives til de rapporterende medlemsstater, der er udpeget i henhold til direktiv 91/414/EØF, eller, hvis der ikke er udpeget en sådan rapportør, til de medlemsstater, Kommissionen har udpeget efter proceduren i artikel 45, stk. 2, i denne forordning på anmodning af ansøgeren. Sådanne ansøgninger udfærdiges i overensstemmelse med artikel 7 i denne forordning.
1. Ansøgeren skal i en ansøgning vedrørende maksimalgrænseværdier forelægge følgende oplysninger og dokumenter:
a) ansøgerens navn og adresse
b) en præsentation af ansøgningsdossieret med
i) et resumé af ansøgningen
ii) de vigtigste argumenter
iii) en fortegnelse over dokumentationen
iv) en kopi af den relevante GAP, der gælder for den specifikke anvendelse af dette aktive stof
c) en fuldstændig oversigt over de relevante betænkeligheder, der er kommet til udtryk i den tilgængelige videnskabelige litteratur om plantebeskyttelsesmidlet og/eller rester heraf
d) dataene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF vedrørende datakrav for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticider, herunder, hvis det er relevant, toksikologiske data og data vedrørende rutinemæssige analysemetoder i kontrollaboratorier samt data for plante- og dyremetabolisme.
Såfremt relevante data allerede er offentligt tilgængelige, især hvis et aktivt stof allerede er blevet vurderet i henhold til direktiv 91/414/EØF, eller hvis der foreligger en CXL-grænseværdi, og sådanne data indgives af ansøgeren, kan en medlemsstat også anvende disse ved vurderingen af en ansøgning. I sådanne tilfælde skal vurderingsrapporten indeholde en begrundelse for anvendelse eller manglende anvendelse af sådanne data.
1. En medlemsstat, hvortil der i medfør af artikel 6 indgives en ansøgning i overensstemmelse med artikel 7, sender omgående en kopi til autoriteten og til Kommissionen og udarbejder en vurderingsrapport uden unødig opsættelse.
2. Ansøgningen vurderes i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler i bilag VI til direktiv 91/414/EØF eller med specifikke vurderingsprincipper, der fastlægges i en kommissionsforordning efter proceduren i artikel 45, stk. 2, i nærværende forordning.
3. Uanset stk. 1 kan vurderingen af ansøgningen efter aftale mellem de berørte medlemsstater foretages af den rapporterende medlemsstat, der er udpeget for det pågældende aktive stof i henhold til direktiv 91/414/EØF.
4. Hvis en medlemsstat støder på vanskeligheder i forbindelse med vurderingen af en ansøgning, eller for at undgå dobbeltarbejde kan det efter proceduren i artikel 45, stk. 2, besluttes, hvilken medlemsstat der skal vurdere bestemte ansøgninger.
1. Efter færdiggørelsen af vurderingsrapporten sender medlemsstaten rapporten til Kommissionen. Kommissionen underretter straks medlemsstaterne og sender ansøgningen, vurderingsrapporten og dokumentationen til autoriteten.
2. Autoriteten sender straks ansøgeren, den medlemsstat, der foretager vurderingen, og Kommissionen en bekræftelse af, at den har modtaget ansøgningen. Datoen for ansøgningens modtagelse skal fremgå af bekræftelsen og ledsagedokumenterne.
1. Autoriteten vurderer ansøgningerne og vurderingsrapporterne og afgiver en begrundet udtalelse især om risiciene for forbrugerne, og, hvor det er relevant, for dyr i forbindelse med fastsættelse, ændring eller ophævelse af en maksimalgrænseværdi. Udtalelsen skal omfatte:
a) en vurdering af, om analysemetoden til rutineovervågning, der er foreslået i ansøgningen, egner sig til de påtænkte kontrolformål
b) den forventede bestemmelsesgrænseværdi for kombinationen af pesticid og produkt
c) en vurdering af risikoen for, at det acceptable daglige indtag eller den akutte referencedosis overskrides som følge af ændringen af maksimalgrænseværdien; en vurdering af bidraget til indtaget som følge af resterne i det produkt, for hvilket der er ansøgt om maksimalgrænseværdi
d) alle andre elementer vedrørende risikovurdering.
2. Autoriteten fremsender sin begrundede udtalelse til ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne. Den begrundede udtalelse skal nøje redegøre for grundlaget for de enkelte konklusioner.
3. Autoriteten gør sin begrundede udtalelse tilgængelig for offentligheden, jf. dog .
1. Autoriteten afgiver en begrundet udtalelse i henhold til artikel 10 snarest muligt og senest tre måneder fra datoen for ansøgningens modtagelse.
I særlige tilfælde, hvor der er er brug for at foretage mere detaljerede vurderinger, kan den i første afsnit fastsatte frist forlænges til seks måneder fra datoen for modtagelse af den gyldige ansøgning.
2. Når autoriteten kræver supplerende oplysninger, suspenderes fristen i stk. 1, indtil oplysningerne foreligger. Sådanne suspensioner er underlagt artikel 13.
1. Senest tolv måneder efter datoen for et aktivt stofs optagelse eller ikke-optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF efter denne forordnings ikrafttræden forelægger autoriteten Kommissionen og medlemsstaterne en begrundet udtalelse, som navnlig bygger på den relevante vurderingsrapport udarbejdet i henhold til direktiv 91/414/EØF, om:
a) de eksisterende maksimalgrænseværdier for det pågældende aktive stof fastsat i bilag II eller III til denne forordning
b) nødvendigheden af at fastsætte nye maksimalgrænseværdier for det pågældende aktive stof eller optage det i bilag IV til denne forordning
c) specifikke forarbejdningsfaktorer omhandlet i artikel 20, stk. 2, i denne forordning, der kan være nødvendige for det pågældende aktive stof
d) de maksimalgrænseværdier, som Kommissionen kan overveje at optage i bilag II og/eller bilag III til denne forordning, og de maksimalgrænseværdier, der kan ophæves for det pågældende aktive stof.
2. For stoffer optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF inden denne forordnings ikrafttræden afgives den begrundede udtalelse, der er omhandlet i stk. 1 i denne artikel, inden tolv måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Træffer autoriteten en beslutning i medfør af sine beføjelser i henhold til denne forordning, eller undlader den at udøve disse beføjelser, kan Kommissionen på eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat eller en person, der er umiddelbart og individuelt berørt, efterprøve lovligheden af en sådan beslutning eller passivitet.
Med henblik herpå forelægges sagen for Kommissionen inden to måneder regnet fra den dag, hvor den berørte part fik kendskab til den pågældende beslutning eller passivitet.
Kommissionen træffer afgørelse inden to måneder og kan i givet fald kræve, at autoriteten tilbagekalder sin beslutning eller afhjælper sin passivitet inden en bestemt frist.
1. Ved modtagelse af en udtalelse fra autoriteten og under hensyntagen til denne udtalelse udarbejder Kommissionen uden opsættelse og senest inden tre måneder en forordning om fastsættelse, ændring eller ophævelse af en maksimalgrænseværdi eller en beslutning om afvisning af ansøgningen og forelægger denne retsakt til vedtagelse efter proceduren i artikel 45, stk. 2.
2. Ved udarbejdelsen af de i stk. 1 omhandlede retsakter tages der hensyn til:
a) den foreliggende videnskabelige og tekniske viden
b) den mulige forekomst af pesticidrester, der skyldes andre kilder end den aktuelle anvendelse af aktive stoffer i plantebeskyttelsesøjemed, og deres kendte kumulative og synergistiske virkninger, når der findes metoder til vurdering af sådanne virkninger
c) resultaterne af en vurdering af de potentielle risici for forbrugere med stor indtagelse og stor sårbarhed og, hvis det er relevant, for dyr
d) resultaterne af vurderinger eller beslutninger om at ændre anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler
e) en CXL-grænseværdi eller en GAP, der i et tredjeland er indført for lovlig anvendelse af et aktivt stof i det pågældende land
f) andre legitime faktorer af relevans for den pågældende sag.
3. Kommissionen kan til enhver tid kræve, at ansøgeren eller autoriteten forelægger supplerende oplysninger. Kommissionen skal gøre alle supplerende oplysninger, som den har modtaget, tilgængelige for medlemsstaterne og autoriteten.
1. Den i artikel 14, stk. 1, omhandlede forordning skal:
a) fastsætte nye eller ændrede maksimalgrænseværdier og optage dem i bilag II til nærværende forordning, når de aktive stoffer er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller
b) fastsætte eller ændre midlertidige maksimalgrænseværdier og optage dem i bilag III til nærværende forordning, når de aktive stoffer ikke er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF og ikke er optaget i bilag II til nærværende forordning, eller
c) i de i artikel 16 omhandlede tilfælde fastsætte midlertidige maksimalgrænseværdier og optage dem i bilag III til nærværende forordning.
2. Når der fastsættes en midlertidig maksimalgrænseværdi i henhold til stk. 1, litra b), slettes denne af bilag III ved en forordning et år efter datoen for det pågældende aktive stofs optagelse eller ikke-optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF efter proceduren i artikel 45, stk. 2, i nærværende forordning. Hvis en eller flere medlemsstater anmoder herom, kan den midlertidige maksimalgrænseværdi dog opretholdes i yderligere et år i afventen af bekræftelse af, at eventuelle videnskabelige undersøgelser til støtte for en ansøgning om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi er blevet gennemført. I de tilfælde, hvor en sådan bekræftelse forelægges, opretholdes den midlertidige maksimalgrænseværdi i yderligere to år, forudsat at der ikke er konstateret nogen uacceptabel sikkerhedsrisiko for forbrugerne.
1. Den i artikel 14, stk. 1, omhandlede forordning kan også fastsætte en midlertidig maksimalgrænseværdi til optagelse i bilag III under følgende omstændigheder:
a) i undtagelsestilfælde, navnlig når der kan opstå pesticidrester som følge af miljøforurening eller anden kontamination eller som følge af anvendelse af plantebeskyttelsesmidler i henhold til
b) når de berørte produkter udgør en lille bestanddel af forbrugernes og, hvor det er relevant, af dyrs ernæring og ikke udgør et væsentligt element i relevante undergruppers kost
c) for honning
d) for urtete
e) når vigtige anvendelser af plantebeskyttelsesmidler er blevet fastsat ved en beslutning om ikke at optage et aktivt stof i eller slette et aktivt stof af bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller
f) når nye produkter, produktgrupper og/eller dele af produkter er blevet opført i bilag I, og en eller flere medlemsstater anmoder herom, for at gøre det muligt at gennemføre og evaluere videnskabelige undersøgelser, der måtte være nødvendige for at støtte en maksimalgrænseværdi, forudsat at der ikke er identificeret uacceptable sikkerhedsrisici for forbrugerne.
2. Optagelsen af midlertidige maksimalgrænseværdier i henhold til stk. 1 baseres på autoritetens udtalelse, overvågningsdataene og en vurdering, der godtgør, at der ikke er nogen uacceptable risici for forbrugere eller for dyr.
De midlertidige maksimalgrænseværdier, der er omhandlet i stk. 1, litra a), b), c) og d), tages op til fornyet vurdering mindst en gang hvert tiende år for at afgøre, om de fortsat skal finde anvendelse, og om nødvendigt ændres eller slettes de.
De maksimalgrænseværdier, der er omhandlet i stk. 1, litra e), tages op til fornyet vurdering ved udløbet af den periode, for hvilken den vigtige anvendelse blev godkendt. De maksimalgrænseværdier, der er omhandlet i stk. 1, litra f), skal tages op til fornyet vurdering, når de videnskabelige undersøgelser er afsluttet og evalueret, dog senest fire år efter deres opførelse i bilag III.
Ændringer af bilag II eller III for at slette en maksimalgrænseværdi efter tilbagekaldelse af en eksisterende godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel kan vedtages, uden at der skal indhentes udtalelse fra autoriteten.
1. Produkterne omfattet af bilag I må fra det tidspunkt, hvor de markedsføres som fødevarer eller foderstoffer eller anvendes til fodring af dyr, ikke indeholde nogen pesticidrest, der overstiger:
a) maksimalgrænseværdierne for disse produkter i henhold til bilag II og III
b) 0,01 mg/kg for de produkter, for hvilke der ikke er fastsat en specifik maksimalgrænseværdi i bilag II eller III, eller for aktive stoffer, der ikke er opført i bilag IV, medmindre der fastsættes andre standardværdier for et aktivt stof efter proceduren i artikel 45, stk. 2, idet der tages hensyn til de rutineanalysemetoder, der er til rådighed. Sådanne standardværdier opføres i bilag V.
2. Medlemsstaterne må ikke forbyde eller hindre, at produkter omfattet af bilag I markedsføres på deres område eller dér anvendes til fodring af dyr, der er bestemt til fødevareproduktion, med den begrundelse, at de pågældende produkter indeholder pesticidrester, såfremt:
a) sådanne produkter er i overensstemmelse med stk. 1 og artikel 20, eller
b) det aktive stof er opført i bilag IV.
3. Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne på deres eget område i forbindelse med behandling efter høst med fumigeringsmidler tillade restkoncentrationer af aktive stoffer, der overstiger de i bilag II og III fastsatte værdier, for et produkt omfattet af bilag I, hvis disse kombinationer af aktivt stof og produkt er opført i bilag VII, forudsat:
a) at sådanne produkter ikke er bestemt til umiddelbar konsum
b) at det gennem passende kontrol sikres, at sådanne produkter ikke kan stilles til rådighed for den endelige bruger eller forbruger, hvis de leveres direkte til denne, før restkoncentrationerne ikke længere overstiger de maksimalværdier, der er fastsat i bilag II eller III
c) at de andre medlemsstater og Kommissionen er blevet informeret om de trufne foranstaltninger.
De kombinationer af aktivt stof og produkt, der er opført i bilag VII, fastsættes efter proceduren i artikel 45, stk. 2.
Det er forbudt at forarbejde produkter omfattet af bilag I, der ikke er i overensstemmelse med artikel 18, stk. 1, eller artikel 20, og/eller at blande sådanne produkter med det samme produkt eller med andre produkter i fortyndingsøjemed med henblik på at markedsføre sådanne forarbejdede og/eller sammensatte produkter som fødevarer eller foderstoffer eller anvende dem til fodring af dyr.
1. Er der ikke fastsat maksimalgrænseværdier i bilag II eller III for forarbejdede og/eller sammensatte fødevarer eller foderstoffer, gælder de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i artikel 18, stk. 1, for det relevante produkt omfattet af bilag I, idet der tages hensyn til ændringer i pesticidrestkoncentrationerne som følge af forarbejdningen og/eller blandingen.
2. Specifikke koncentrations- eller fortyndingsfaktorer for visse forarbejdnings- og/eller blandingsprocesser eller for visse forarbejdede og/eller sammensatte produkter kan optages i bilag VI efter proceduren i artikel 45, stk. 2.
1. Maksimalgrænseværdier for produkter omfattet af bilag I fastlægges første gang og optages i bilag II efter proceduren i artikel 45, stk. 2, og maksimalgrænseværdierne i henhold til direktiv 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF indarbejdes, idet der tages hensyn til kriterierne i artikel 14, stk. 2, i denne forordning.
2. Bilag II udarbejdes senest tolv måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
1. Midlertidige maksimalgrænseværdier for aktive stoffer, for hvilke der endnu ikke er truffet beslutning om optagelse eller ikke-optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF, fastlægges første gang og optages i bilag III til denne forordning efter proceduren i artikel 45, stk. 2, medmindre de allerede er optaget i bilag II hertil, idet der tages hensyn til oplysningerne fra medlemsstaterne og, hvor det er relevant, den begrundede udtalelse, der er nævnt i artikel 24, de faktorer, der er omhandlet i artikel 14, stk. 2, og følgende maksimalgrænseværdier:
a) de resterende maksimalgrænseværdier i bilaget til direktiv 76/895/EØF og
b) hidtil ikke-harmoniserede nationale maksimalgrænseværdier.
2. Bilag III udarbejdes senest tolv måneder efter denne forordnings ikrafttræden i overensstemmelse med artikel 23, 24 og 25.
Når et aktivt stof endnu ikke er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, og en medlemsstat senest på datoen for ikrafttrædelsen af bilag I til denne forordning har fastsat en national maksimalgrænseværdi for dette aktive stof i forbindelse med et produkt omfattet af bilag I til denne forordning eller har besluttet, at der ikke er behov for nogen maksimalgrænseværdi for det pågældende aktive stof, meddeler den pågældende medlemsstat, i et format og inden en dato, der fastsættes efter proceduren i artikel 45, stk. 2, Kommissionen den nationale maksimalgrænseværdi eller den omstændighed, at der ikke er behov for nogen maksimalgrænseværdi for det aktive stof, og angiver, hvor det er relevant og på anmodning af Kommissionen:
a) den relevante GAP
b) såfremt den kritiske GAP anvendes i medlemsstaten, summariske data om overvågede forsøg og/eller overvågningsdata, hvor sådanne foreligger
c) det acceptable daglige indtag og, hvis det er relevant, den akutte referencedosis, der er lagt til grund for den nationale risikovurdering, samt resultatet af vurderingen.
1. Autoriteten afgiver en begrundet udtalelse til Kommissionen om potentielle risici for forbrugernes sundhed som følge af:
a) midlertidige maksimalgrænseværdier, der kan optages i bilag III
b) aktive stoffer, der kan optages i bilag IV.
2. Ved udarbejdelsen af den i stk. 1 omhandlede begrundede udtalelse tager autoriteten hensyn til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og navnlig til oplysninger fra medlemsstaterne i henhold til artikel 23.
Under hensyntagen til autoritetens udtalelse, hvis en sådan er nødvendig, kan midlertidige maksimalgrænseværdier for de i artikel 23 omhandlede aktive stoffer fastsættes og optages i bilag III i henhold til artikel 22, stk. 1, eller det aktive stof kan, hvis det er relevant, optages i bilag IV i henhold til artikel 5, stk. 1. Midlertidige maksimalgrænseværdier fastsættes på det laveste niveau, der kan opnås i alle medlemsstater, på grundlag af god landbrugspraksis.
1. Medlemsstaterne foretager offentlig kontrol af pesticidrester for at håndhæve overholdelsen af denne forordning i overensstemmelse med fællesskabsrettens relevante bestemmelser om offentlig kontrol med fødevarer og foderstoffer, jf. dog direktiv 96/23/EF .
2. Sådan kontrol af pesticidrester består navnlig af prøveudtagning og efterfølgende analyse af prøverne og identifikation af forekomsten af pesticider og deres respektive restkoncentrationer. Der foretages også en sådan kontrol på det sted, hvor produkterne udbydes til forbrugerne.
1. Hver medlemsstat udtager et tilstrækkeligt antal og et tilstrækkelig bredt udsnit af prøver for at sikre, at resultaterne er repræsentative for markedet under hensyntagen til resultaterne af tidligere kontrolprogrammer. Prøveudtagningen skal foregå så tæt på det sted, hvor produkterne distribueres, som det med rimelighed kan kræves, med henblik på eventuelle efterfølgende håndhævelsesforanstaltninger.
2. De prøveudtagningsmetoder, der er nødvendige for at gennemføre sådanne kontroller af pesticidrester i andre produkter end dem, der er omhandlet i direktiv 2002/63/EF , fastlægges efter proceduren i artikel 45, stk. 2, i denne forordning.
1. Analysemetoderne for pesticidrester skal opfylde kriterierne i fællesskabsrettens relevante bestemmelser om offentlig kontrol med fødevarer og foderstoffer.
2. Der kan efter proceduren i artikel 45, stk. 2, vedtages tekniske retningslinjer for specifikke valideringskriterier og kvalitetskontrolprocedurer i forbindelse med analysemetoderne til bestemmelse af pesticidrester.
3. Alle laboratorier, der analyserer prøver med henblik på den offentlige kontrol af pesticidrester, deltager i EF-præstationsprøvningerne for pesticidrester, der tilrettelægges af Kommissionen.
1. Kommissionen udarbejder et koordineret flerårigt EF-kontrolprogram, der angiver de specifikke prøver, der skal indgå i de nationale kontrolprogrammer, og tager hensyn til de problemer, der er identificeret for så vidt angår overholdelsen af de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i denne forordning, med henblik på at vurdere forbrugernes eksponering og anvendelsen af gældende lovgivning.
2. EF-kontrolprogrammet vedtages og ajourføres hvert år efter proceduren i artikel 45, stk. 2. Udkastet til EF-kontrolprogrammet forelægges for den i artikel 45, stk. 1, nævnte komité senest seks måneder før udgangen af hvert kalenderår.
1. Medlemsstaterne fastlægger flerårige nationale kontrolprogrammer for pesticidrester. De ajourfører hvert år deres flerårige program.
Disse programmer skal være risikobaserede og skal især være rettet mod at vurdere forbrugernes eksponering og overholdelsen af gældende lovgivning. De skal mindst indeholde følgende angivelser:
a) de produkter, der skal udtages prøver af
b) det antal prøver, der skal udtages, og det antal analyser, der skal foretages
c) de pesticider, der skal analyseres
d) de kriterier, der er anvendt ved opstillingen af programmerne, herunder:
i) de kombinationer af pesticid og produkt, der skal udvælges
ii) det antal prøver, der udtages for henholdsvis nationale og ikke-nationale produkter
iii) indtaget af produkterne som andel af den nationale ernæring
iv) EF-kontrolprogrammet og
v) resultaterne af de tidligere kontrolprogrammer.
2. Medlemsstaterne forelægger deres ajourførte nationale kontrolprogrammer for pesticidrester, jf. stk. 1, for Kommissionen og autoriteten senest tre måneder før udgangen af hvert kalenderår.
3. Medlemsstaterne deltager i EF-kontrolprogrammet i henhold til artikel 29. De sørger for, at alle resultater af den nationale pesticidrestovervågning offentliggøres på internettet hvert år. Ved overskridelse af maksimalgrænseværdierne kan medlemsstaterne offentliggøre navnene på de pågældende detailhandlere, handlende eller producenter.
1. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen, autoriteten og de øvrige medlemsstater følgende oplysninger vedrørende det forudgående kalenderår senest den 31. august hvert år:
a) resultaterne af den offentlige kontrol i henhold til artikel 26, stk. 1
b) de bestemmelsesgrænseværdier, der er anvendt i det nationale kontrolprogram i henhold til artikel 30 og EF-kontrolprogrammet, jf. artikel 29
c) oplysninger om analyselaboratoriernes deltagelse i EF-præstationsprøvningerne, jf. artikel 28, stk. 3, og andre præstationsprøvninger af relevans for de kombinationer af pesticid og produkt, der er udtaget prøver af som led i det nationale kontrolprogram
d) oplysninger om godkendelsesstatus for de analyselaboratorier, der deltager i den i litra a) omhandlede kontrol
e) oplysninger om, hvilke håndhævelsesforanstaltninger der er truffet, når dette er tilladt ifølge national lovgivning.
2. Gennemførelsesforanstaltningerne vedrørende medlemsstaternes indsendelse af oplysninger kan fastlægges efter proceduren i artikel 45, stk. 2, efter samråd med autoriteten.
1. På grundlag af de oplysninger, medlemsstaterne forelægger i henhold til artikel 31, stk. 1, udarbejder autoriteten en årsrapport om pesticidrester.
2. Årsrapporten fra autoriteten skal mindst indeholde følgende oplysninger:
a) en analyse af resultaterne af kontrollerne i henhold til artikel 26, stk. 2
b) en redegørelse for de eventuelle årsager til, at maksimalgrænseværdierne er overskredet, sammen med enhver relevant observation vedrørende risikohåndteringsoptioner
c) en analyse af kroniske og akutte risici for forbrugernes sundhed på grund af pesticidrester
d) en vurdering af forbrugernes eksponering for pesticidrester baseret på oplysningerne i litra a) og alle andre relevante tilgængelige oplysninger, herunder rapporter forelagt i henhold til direktiv 96/23/EF.
3. Hvis en medlemsstat ikke har forelagt oplysninger i henhold til artikel 31, kan autoriteten lade oplysningerne vedrørende denne medlemsstat ude af betragtning ved udarbejdelsen af årsrapporten.
4. Årsrapportens format kan fastlægges efter proceduren i artikel 45, stk. 2.
5. Autoriteten forelægger årsrapporten for Kommissionen senest den sidste dag i februar hvert år.
6. Årsrapporten kan indeholde en udtalelse om, hvilke pesticider der skal være omfattet af fremtidige programmer.
7. Autoriteten offentliggør årsrapporten samt eventuelle bemærkninger fra Kommissionen eller medlemsstaterne.
Kommissionen forelægger straks årsrapporten om pesticidrester for den i artikel 45, stk. 1, nævnte komité til gennemgang og med henblik på fremsættelse af anbefalinger vedrørende eventuelle nødvendige foranstaltninger, der skal træffes i forbindelse med indberettede overtrædelser af de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i bilag II og III.
Medlemsstaterne fastsætter sanktioner for overtrædelser af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om disse sanktioner og om eventuelle senere ændringer.
og finder anvendelse, når pesticidrester eller maksimalgrænseværdier, der er omfattet af nærværende forordning, ifølge nye oplysninger eller en revurdering af eksisterende oplysninger kan udgøre en fare for menneskers eller dyrs sundhed, som kræver omgående indgreb. For friske produkters vedkommende nedsættes Kommissionens frist til at træffe afgørelse til syv dage.
1. Der indføres ledsageforanstaltninger vedrørende harmoniserede maksimalgrænseværdier for pesticidrester på fællesskabsplan, som omfatter følgende:
a) en offentligt tilgængelig konsolideret database, der indeholder EF-retsforskrifter med maksimalgrænseværdier for pesticidrester
b) EF-præstationsprøvninger i henhold til artikel 28, stk. 3
c) de undersøgelser og andre foranstaltninger, der er nødvendige for at udarbejde og udvikle retsforskrifter og tekniske retningslinjer for pesticidrester, og som navnlig tager sigte på udvikling og anvendelse af metoder til vurdering af aggregerede, kumulative og synergistiske virkninger
d) de undersøgelser, der er nødvendige for at foretage en vurdering af forbrugeres og dyrs eksponering for pesticidrester
e) de undersøgelser, der er nødvendige til støtte for kontrollaboratorierne, hvis de fastsatte maksimalgrænseværdier ikke kan kontrolleres ved analysemetoder.
2. Alle nødvendige gennemførelsesbestemmelser vedrørende de foranstaltninger, der er nævnt i stk. 1, kan vedtages efter proceduren i artikel 45, stk. 2.
1. Fællesskabet kan yde et finansielt bidrag på op til 100 % af omkostningerne ved foranstaltninger i henhold til artikel 36.
2. Bevillingerne godkendes hvert regnskabsår som led i budgetproceduren.
Hver medlemsstat udpeger en eller flere nationale myndigheder til at koordinere samarbejdet med Kommissionen, autoriteten, andre medlemsstater, fremstillingsvirksomheder, producenter og dyrkere med henblik på anvendelsen af denne forordning. Hvis en medlemsstat udpeger mere end én myndighed, oplyser den, hvilken af de udpegede myndigheder der skal fungere som kontaktpunkt.
De nationale myndigheder kan uddelegere opgaver til andre organer.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og autoriteten om de udpegede nationale myndigheders navne og adresser.
Autoriteten:
a) koordinerer sit arbejde med den rapporterende medlemsstat, der er udpeget for et aktivt stof i henhold til direktiv 91/414/EØF
b) koordinerer sit arbejde vedrørende maksimalgrænseværdier med medlemsstaterne og Kommissionen, især med henblik på at opfylde kravene i artikel 41.
Medlemsstaterne forelægger på anmodning autoriteten alle tilgængelige oplysninger, der er nødvendige for at vurdere, om maksimalgrænseværdierne er sikre.
Med forbehold af de relevante bestemmelser i fællesskabsretten og national ret om aktindsigt udvikler og vedligeholder autoriteten en database, som Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder har adgang til, og som indeholder de relevante videnskabelige oplysninger og GAP'er i forbindelse med de maksimalgrænseværdier, de aktive stoffer og de forarbejdningsfaktorer, der er fastsat i bilag II, III, IV og VII. Databasen skal navnlig indeholde vurderinger af indtaget gennem ernæringen, forarbejdningsfaktorer og toksikologiske endpoints.
1. Medlemsstaterne kan for at dække omkostningerne ved det arbejde, der er forbundet med at fastsætte, ændre eller ophæve maksimalgrænseværdier, eller ved alt andet arbejde som følge af forpligtelserne i denne forordning opkræve et gebyr eller en afgift.
2. Medlemsstaterne sørger for, at gebyret eller afgiften i henhold til stk. 1:
a) fastlægges på en gennemsigtig måde og
b) svarer til de faktiske omkostninger ved det pågældende arbejde.
De kan opstille en skala over faste gebyrer baseret på de gennemsnitlige omkostninger ved det arbejde, der er nævnt i stk. 1.
Kommissionen eller medlemsstaterne kan anmode autoriteten om en videnskabelig udtalelse om foranstaltninger i forbindelse med en risikovurdering i henhold til denne forordning. Kommissionen kan fastsætte en frist for afgivelse af en sådan udtalelse.
1. Når autoritetens udtalelser i henhold til denne forordning kun kræver videnskabeligt eller teknisk arbejde, der indebærer anvendelse af veletablerede videnskabelige eller tekniske principper, kan autoriteten, medmindre Kommissionen eller en medlemsstat gør indvendinger, afgive udtalelserne uden at høre den videnskabelige komité eller de ekspertpaneler, der er nævnt i .
2. Gennemførelsesbestemmelserne i henhold til angiver de tilfælde, hvor stk. 1 i nærværende artikel finder anvendelse.
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er nedsat ved (i det følgende benævnt »komitéen«).
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes og , jf. dennes artikel 8.
Perioden i fastsættes til tre måneder.
3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
Efter proceduren i artikel 45, stk. 2, og, hvor det er relevant, under hensyntagen til autoritetens udtalelse skal følgende fastlægges eller kan følgende ændres:
a) gennemførelsesbestemmelser, der skal sikre en ensartet anvendelse af denne forordning
b) datoerne i artikel 23, artikel 29, stk. 2, artikel 30, stk. 2, artikel 31, stk. 1, og artikel 32, stk. 5
c) tekniske retningslinjer for anvendelsen af denne forordning
d) nærmere bestemmelser vedrørende de videnskabelige data, der er nødvendige for fastsættelsen af maksimalgrænseværdier.
Senest 10 år efter denne forordnings ikrafttræden forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om dens gennemførelse og eventuelle relevante forslag.
1. Direktiv 76/895/EØF, 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF ophæves med virkning fra datoen i artikel 50, stk. 2.
2. affattes således:
»f) maksimalgrænseværdierne for de landbrugsprodukter, der er omfattet af den godkendte anvendelse, er fastsat eller ændret i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 396/2005, hvor det er relevant.
1. Kravene i kapitel III finder ikke anvendelse på produkter, der lovligt er produceret i eller importeret til Fællesskabet inden datoen i artikel 50, stk. 2.
For at sikre et højt forbrugerbeskyttelsesniveau kan der træffes passende foranstaltninger vedrørende disse produkter efter proceduren i artikel 45, stk. 2.
2. Når det er nødvendigt, for at produkter kan markedsføres, forarbejdes og forbruges normalt, kan der fastsættes supplerende overgangsforanstaltninger for gennemførelsen af visse maksimalgrænseværdier, der er nævnt i artikel 15, 16, 21, 22 og 25.
Disse foranstaltninger, der ikke indskrænker forpligtelsen til at sikre et højt forbrugerbeskyttelsesniveau, vedtages efter proceduren i artikel 45, stk. 2.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Kapitel II, III og V finder anvendelse seks måneder efter offentliggørelsen af den sidste forordning om udarbejdelse af bilag I, II, III og IV.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 23. februar 2005.
EUT C 234 af 30.9.2003, s. 33.
Europa-Parlamentets udtalelse af 20.4.2004 (endnu ikke offentliggjort i EUT), Rådets fælles holdning af 19.7.2004 (EUT C 25 E af 1.2.2005, s. 1) og Europa-Parlamentets holdning af 15.12.2004 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 24.1. 2005.
EFT L 340 af 9.12.1976, s. 26. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36).
EFT L 221 af 7.8.1986, s. 37. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/61/EF (EUT L 127 af 29.4.2004, s. 81).
f) »bestemmelsesgrænseværdi«: den godkendte laveste restkoncentration, der kan måles og rapporteres ved rutinemæssig overvågning efter validerede kontrolmetoder
g) »importtolerance«: en maksimalgrænseværdi for importerede produkter fastsat med henblik på opfyldelse af behovene i den internationale handel, hvor:
— anvendelsen af det aktive stof i et plantebeskyttelsesmiddel på et givet produkt ikke er tilladt i Fællesskabet af andre grunde end hensynet til folkesundheden for det specifikke produkts og den specifikke anvendelses vedkommende eller
— et andet niveau er nødvendigt, fordi den gældende EF-maksimalgrænseværdi fastsattes af andre grunde end hensynet til folkesundheden for det specifikke produkts og den specifikke anvendelses vedkommende
h) »præstationsprøvning«: en sammenlignende test, hvor flere laboratorier udfører analyser af identiske prøver, så der kan foretages en vurdering af kvaliteten af de enkelte laboratoriers analyser
i) »akut referencedosis«: den skønnede mængde af et stof i fødevarer, udtrykt i relation til kropsvægten, der ifølge de data, der tilvejebringes ved relevante undersøgelser, og under hensyntagen til følsomme befolkningsgrupper (f.eks. børn og ufødte børn) kan indtages i en kort periode, normalt i løbet af en enkelt dag, uden nogen nævneværdig risiko for forbrugeren
j) »acceptabelt dagligt indtag«: den skønnede mængde af et stof i fødevarer, udtrykt i relation til kropsvægten, der ifølge alle foreliggende oplysninger på vurderingstidspunktet og under hensyntagen til følsomme befolkningsgrupper (f.eks. børn og ufødte børn) kan indtages daglig gennem et helt liv uden nogen nævneværdig risiko for nogen forbruger.
2. Den medlemsstat, der foretager vurderingen, kan, hvis det er relevant, kræve, at ansøgeren forelægger supplerende oplysninger ud over oplysningerne i henhold til stk. 1 inden for en frist, som fastsættes af medlemsstaten. Denne frist må under ingen omstændigheder overstige to år.
4. En medlemsstat kan i undtagelsestilfælde, navnlig i forbindelse med anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med eller som følge af forpligtelserne i direktiv 2000/29/EF tillade, at behandlede fødevarer eller foderstoffer, der ikke opfylder betingelserne i stk. 1, markedsføres på dens område og/eller dér anvendes til fodring af dyr, forudsat at de pågældende fødevarer eller foderstoffer ikke udgør en uacceptabel risiko. Sådanne tilladelser meddeles straks de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten sammen med en relevant risikovurdering, så de uden unødig opsættelse kan behandles efter proceduren i artikel 45, stk. 2, med henblik på fastsættelse af en midlertidig maksimalgrænseværdi for en nærmere angiven periode eller enhver anden nødvendig foranstaltning i forbindelse med sådanne produkter.
EFT L 221 af 7.8.1986, s. 43. Senest ændret ved direktiv 2004/61/EF.
EFT L 350 af 14.12.1990, s. 71. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/95/EF (EUT L 301 af 28.9.2004, s. 42).
EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/99/EF (EUT L 309 af 6.10.2004, s. 6).
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1. Ændret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (EUT L 245 af 29.9.2003, s. 4).
EFT L 33 af 8.2.1979, s. 36. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 (EUT L 158 af 30.4.2004, s. 7).
EFT L 140 af 30.5.2002, s. 10. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/100/EF (EUT L 285 af 1.11.2003, s. 33).
EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1. Berigtiget i EUT L 191 af 28.5.2004, s. 1.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1). Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).
Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1). Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1875/2004 (EUT L 326 af 29.10.2004, s. 19).
Rådets direktiv 2000/29/EF af 8. maj 2000 om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet (EFT L 169 af 10.7.2000, s. 1). Senest ændret ved forordning (EF) nr. 882/2004.
Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf og om ophævelse af direktiv 85/358/EØF og 86/469/EØF og beslutning 89/187/EØF og 91/664/EØF (EFT L 125 af 23.5.1996, s. 10). Senest ændret ved forordning (EF) nr. 882/2004.
Kommissionens direktiv 2002/63/EF af 11. juli 2002 om EF-metoder til prøveudtagning til officiel kontrol af pesticidrester i og på vegetabilske og animalske produkter og om ophævelse af direktiv 79/700/EØF (EFT L 187 af 16.7.2002, s. 30).
