Sø- og HandelsrettenSø- og Handelsretten behandlede en begæring om midlertidigt forbud fra Biogen Netherlands B.V. og Biogen (Denmark) A/S mod Sandoz A/S. Sagen angik, om Biogen havde markedsføringsbeskyttelse for lægemidlet Tecfidera (dimethylfumarat) frem til den 2. februar 2025, og om Sandoz’ markedsføring af den generiske kopi Dimethyl fumarate "Hexal" krænkede denne beskyttelse. Retten gav Biogen medhold og nedlagde forbud og påbud mod sikkerhedsstillelse på 75 mio. kr. Den afgørende grund var, at EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 – som forlængede markedsføringsbeskyttelsen – havde en stærk formodning for gyldighed, og at Sandoz ikke havde påvist klare fejl.
Sagens parter:
Stridens genstand:
Biogen gjorde gældende, at Tecfidera var berettiget til en 11-årig markedsføringsbeskyttelse (10+1 år) i medfør af EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023. Sandoz bestred gyldigheden heraf, bl.a. fordi +1-forlængelsen angiveligt var meddelt for sent, og at Kommissionen havde set bort fra nyere videnskabelige vurderinger.
Tecfideras oprindelse
EU-Kommissionens afgørelse af 30. januar 2014
Kommissionen fulgte CHMP’s vurdering af, at DMF og MEF var forskellige aktive stoffer med forskellig terapeutisk fraktion, og at Tecfidera derfor ikke var omfattet af den globale markedsføringstilladelse (GMA) for Fumaderm. Dermed opnåede Tecfidera en selvstændig 10-årig markedsføringsbeskyttelse (databeskyttelse 8 år + markedsføringsbeskyttelse 2 år).
Rettens dom af 5. maj 2021 (sag T-611/18, Polpharma mod EMA)
Retten annullerede EMA’s afslag på en generisk ansøgning og fandt, at Kommissionen havde anlagt et åbenbart urigtigt skøn ved ikke at undersøge MEF’s terapeutiske bidrag i Fumaderm. Dommen blev appelleret.
CHMP’s ad hoc-vurderinger (2021-2022)
Som led i opfyldelsen af Rettens dom (uden opsættende virkning) vurderede CHMP i 2021 og 2022, om MEF havde et klinisk relevant terapeutisk bidrag i Fumaderm. CHMP konkluderede, at det foreliggende datagrundlag ikke kunne påvise et sådant bidrag.
EU-Domstolens dom af 16. marts 2023 (forenede sager C-438/21 P m.fl.)
EU-Domstolen ophævede Rettens dom og fastslog, at Kommissionen ikke var forpligtet til at undersøge MEF’s terapeutiske bidrag. Kommissionen havde ikke anlagt et åbenbart urigtigt skøn ved at konkludere, at Tecfidera og Fumaderm ikke tilhørte samme GMA. Dermed blev den oprindelige markedsføringsbeskyttelse genbekræftet.
EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023
I henhold til TEUF artikel 266 (foranstaltninger til opfyldelse af EU-Domstolens dom) forlængede Kommissionen markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera med ét år – til den 2. februar 2025. Afgørelsen erstattede en tidligere afgørelse fra 2022, som havde nægtet forlængelse under indtryk af Rettens dom.
Biogens påstande
Forbud og påbud ønskedes meddelt uden sikkerhedsstillelse, subsidiært mod fastsat sikkerhed.
Biogens hovedsynspunkt
Biogen anførte, at nationale domstole er bundet af gyldige EU-retsakter, og at Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 skal lægges uprøvet til grund, indtil den eventuelt annulleres af EU-Domstolen. Da afgørelsen udtrykkeligt forlænger markedsføringsbeskyttelsen til 2. februar 2025, er Sandoz’ markedsføring ulovlig og i strid med Markedsføringsloven § 3.
Sandoz’ påstande
Principalt afvisning, subsidiært at begæringen nægtes fremme, mere subsidiært udsættelse på Rettens afgørelse af annullationssøgsmål (anlagt af koncernforbundet Hexal AG).
Sandoz’ hovedindsigelser
Retlig interesse for Biogen (Denmark) A/S
Da Amgros havde indgået rammeaftale nr. 2 med Biogen (Denmark) A/S som næstlavest bydende, havde selskabet en direkte økonomisk interesse i sagens udfald. Afvisningspåstanden forkastedes.
Påtaleberettigelse efter markedsføringsbekendtgørelsen
Afgørende for rettens vurdering efter Retsplejeloven § 413 er, om Biogen har den ret, der søges håndhævet. Denne ret følger af Kommissionens gennemførelsesafgørelse, og det er afgørelsens gyldighed – ikke hvem der kan påtale overtrædelser af bekendtgørelsen – der er central. Afvisning på dette grundlag afvistes derfor.
Forbudsretlig passivitet
Biogen fik først den 25. oktober 2023 konkret vished om, at Sandoz ville levere lægemidlet Dimethyl fumarate "Hexal" under udbuddet. Sagen anlagt 18. december 2023 indebar ikke retsfortabende passivitet.
Retten lagde til grund, at der består en kraftig formodning for gyldigheden af EU-retsakter. Dette gælder også Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023. Spørgsmålet var, om Sandoz havde påvist sådanne klare fejl eller mangler, at formodningen måtte vige.
a) Indsigelsen om forkert videnskabeligt grundlag
Afgørelsen af 2. maj 2023 blev truffet til opfyldelse af EU-Domstolens dom af 16. marts 2023. Dommen havde i præmis 105 netop fastslået, at Kommissionen ikke var forpligtet til at undersøge MEF’s terapeutiske bidrag i forbindelse med tildelingen af markedsføringsbeskyttelse. CHMP’s nyere vurderinger (2021/2022) vedrørte netop dette spørgsmål. Henset til dommens præmis var det ikke en klar fejl, at Kommissionen ikke lagde afgørende vægt på disse vurderinger ved sin afgørelse.
b) Indsigelsen om for sen +1-forlængelse
Biogen indgav den 2. juni 2021 – inden udløbet af de første otte år (3. februar 2022) – en ansøgning om forlængelse af markedsføringsbeskyttelsen. Ansøgningen blev afslået ved Kommissionens afgørelse af 13. maj 2022, bl.a. under henvisning til Rettens nu omgjorte dom af 5. maj 2021. Da afslaget byggede på en dom, der senere blev ophævet, var det ikke en klar fejl, at Kommissionen ved gennemførelsesafgørelsen af 2. maj 2023 – i medfør af TEUF artikel 266 til opfyldelse af EU-Domstolens dom – forlængede beskyttelsen til 2. februar 2025, selv om godkendelsen af den nye indikation formelt først forelå efter de otte år.
Samlet konkluderede retten, at Sandoz ikke havde påvist klare fejl. Formodningen for gyldighed af markedsføringsbeskyttelsen frem til og med 2. februar 2025 kunne derfor opretholdes.
Ad § 413, nr. 1 (sandsynliggjort ret)
Biogen havde sandsynliggjort en markedsføringsbeskyttelse for Tecfidera til og med 2. februar 2025. Sandoz’ markedsføring af Dimethyl fumarate "Hexal" var i strid hermed og dermed også i strid med Markedsføringsloven § 3.
Ad § 413, nr. 2 (adfærdens nødvendighed)
Selv om Sandoz havde en gyldig markedsføringstilladelse, måtte et generisk lægemiddel ikke markedsføres, før markedsføringsbeskyttelsesperioden var udløbet. Dette forhold nødvendiggjorde forbud og påbud. At Tyskland var referencemedlemsland for den decentrale godkendelse ændrede ikke herpå.
Ad § 413, nr. 3 (væsentligt retstab)
Krænkelsen antoges at kunne medføre yderligere følger, der ikke let lod sig opgøre økonomisk. Lovens almindelige erstatningsregler ydede derfor ikke et tilstrækkeligt værn. Betingelsen var opfyldt, og § 414, stk. 1 var ikke til hinder for forbud/påbud.
Retten fandt det ikke godtgjort, at forbud og påbud ville påføre Sandoz en skade eller ulempe, der stod i åbenbart misforhold til Biogens interesse. Retsplejelovens § 414, stk. 2 var derfor ikke til hinder for forbud. Der var heller ikke grundlag for at udsætte sagen på Rettens afgørelse af annullationssøgsmålet.
Forbud og påbud betingedes af sikkerhedsstillelse, jf. § 415. Under hensyn til, at Sandoz endnu ikke havde leveret under Amgros-aftalen, og at udbuddets anslåede værdi var 381 mio. kr., fastsatte retten sikkerheden skønsmæssigt til 75 mio. kr.
Mod sikkerhedsstillelse på 75 mio. kr. senest den 10. juni 2024 meddeles:
Sandoz A/S skal inden 14 dage betale 200.750 kr. i sagsomkostninger til Biogen (200.000 kr. ekskl. moms i advokatomkostninger samt 750 kr. i retsafgift). Beløbet forrentes efter Renteloven § 8 a.
Tilkendegivelse: Forbuddet ville blive efterfulgt af et sagsanlæg inden 2 uger. Overtrædelse kunne straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder og medføre erstatningspligt.
