Sø- og HandelsrettenSø- og Handelsretten frifandt Takeda for STADAs påstand om ugyldighed af supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) CR 2013 00043 for lægemidlet Elvanse®. Retten lagde til grund, at lisdexamfetamin (LDX) – et prodrug-derivat af dexamfetamin (DEX) – er en selvstændig aktiv ingrediens, der adskiller sig væsentligt fra DEX i egenskaber med hensyn til virkning, og dermed er "produktet" efter SPC-forordningen. De britiske lægemiddelmyndigheders klassificering af LDX som et nyt virksomt stof (New Active Substance) var af afgørende betydning, og EU-Domstolens praksis om hjælpestoffer og kendte aktive stoffer fandtes ikke anvendelig på et nyt derivat som LDX.
STADA (generisk lægemiddelproducent) påstod SPC'et ugyldigt med henvisning til, at den egentlige aktive ingrediens er DEX, ikke LDX. Hovedargumenterne var:
Takeda (indehaver af SPC'et) påstod frifindelse med følgende hovedsynspunkter:
Takedas danske patent DK/EP 1644019 T4 ("Grundpatentet") beskytter LDX og anvendelse heraf til behandling af ADHD. Patentet blev indleveret 1. juni 2004.
Markedsføringstilladelse til Elvanse® (LDX) blev første gang udstedt i EU (Storbritannien) den 1. februar 2013 og i Danmark den 14. februar 2013. Den britiske tilladelse angiver eksplicit "New Active Substance" som kategori.
SPC-ansøgning (CA 2013 00043) blev indgivet 12. august 2013, og SPC'et (CR 2013 00043) udstedt 6. juni 2018 for produktet "Lisdexamfetamin, eventuelt i form af et mesylat eller hydrochlorid salt deraf". SPC'et trådte i kraft 2. juni 2024 og udløber 1. februar 2028.
LDX og DEX er to forskellige kemiske stoffer:
| Stof | Sumformel | Molekylmasse |
|---|---|---|
| Lisdexamfetamin (LDX) | C₁₅H₂₅N₃O | 263,38 |
| Dexamfetamin (DEX) | C₉H₁₃N | 135,21 |
LDX er et prodrug, der efter oral indtagelse omdannes til DEX i blodet. Elvanse® indeholder LDX-dimesilat, ikke frit DEX eller L-lysin.
Ved den decentrale procedure med Storbritannien som referenceland udarbejdede MHRA en "RMS Day 210 Final Assessment Report" af 16. december 2012. Heri konkluderedes, at LDX opfylder betingelserne i Lægemiddeldirektivets artikel 10, stk. 2, litra b for at blive betragtet som et nyt virksomt stof, idet LDX adskiller sig betydeligt fra DEX i egenskaber med hensyn til virkning (efficacy):
Retten indledte med at fastslå, at præambelbetragtning 14 i SPC-forordningen for plantebeskyttelsesmidler (nr. 1610/96) – som ifølge betragtning 17 finder tilsvarende anvendelse på fortolkningen af SPC-forordningen for lægemidler – udtrykkeligt åbner mulighed for at udstede SPC for derivater (salte eller estere) af et aktivt stof, såfremt der særskilt er meddelt patent på derivatet. LDX er et sådant derivat og er beskyttet af Grundpatentet.
Retten lagde dernæst vægt på EU-Domstolens dom i sag C-631/13 (Forsgren), præmis 24, hvorefter begrebet "virksomt stof" i lægemiddeldirektivet skal forstås som "aktiv ingrediens". Dermed er den regulatoriske klassificering central. LDX er af de britiske lægemiddelmyndigheder vurderet som et nyt virksomt stof (NAS) efter en lægefaglig prøvelse, jf. lægemiddeldirektivets artikel 10, stk. 2, litra b.
Sø- og Handelsretten bemærkede, at LDX og DEX er selvstændige forskellige molekyler, og at DEX ikke findes selvstændigt i Elvanse®. Retten udtalte:
"På dette grundlag finder Sø- og Handelsretten, at LDX må anses for at være en aktiv ingrediens i sig selv, som dermed kan være et produkt i henhold til SPC-forordningen, og at dette produkt adskiller sig så væsentligt fra DEX, at det er et andet produkt end DEX."
Retten afviste STADAs argumentation baseret på EU-Domstolens praksis med følgende præmisser:
Den fremlagte Dolder-artikel (2017) kunne ikke afkræfte myndighedernes vurdering. Retten bemærkede: "Den fremlagte artikel … som ikke vedrører 'efficacy', og forsøgspersonerne var raske personer, ikke føre til en anden vurdering". Heller ikke det forhold, at indlægssedler angiver ækvivalente mængder DEX, ændrede ved konklusionen.
Da "produktet" omfattet af stridscertifikatet er LDX, og det er ubestridt, at:
var betingelserne for udstedelse af SPC'et opfyldt, og certifikatet er gyldigt. STADA's principale påstand om ugyldighed blev derfor ikke taget til følge.
STADA's subsidiære påstand – om anerkendelse af, at SPC'et var udløbet 7. juni 2023 – hvilede på den forudsætning, at DEX var det beskyttede produkt. Allerede fordi retten fandt, at produktet er LDX, var der intet grundlag for den subsidiære påstand, og den blev afvist.
Vedrørende sagsomkostninger lagde retten til grund, at sagen er en ugyldighedssag, ikke en håndhævelsessag, og derfor er direktiv 2004/48 om håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder ikke anvendeligt (jf. EU-Domstolen i C-180/11, Bericap, præmis 77-81). Omkostningerne fastsattes efter de almindelige civile regler. Retten pålagde STADA at betale 84.500 kr. til Takeda (75.000 kr. ekskl. moms til advokatbistand samt 9.500 kr. i retsafgift). Udgifter til juridiske erklæringer fra Sir Robin Jacobs og Dr. Lincoln Tsang blev ikke anset for fornødne, jf. Retsplejeloven § 316, stk. 1, og blev ikke erstattet.
