Sø- og HandelsrettenSø- og Handelsretten tog stilling til, om Edwards Lifesciences Corporation (patentindehaver) og Edwards Lifesciences A/S (licenstager) kunne få midlertidige forbud og påbud mod Mermaid Medical A/S for udbud og omsætning af transkateterhjerteklapprotesen Myval Octacor under påstand om krænkelse af patentet DK/EP 3 583 920 T3. Mermaid gjorde gældende, at patentet var ugyldigt (manglende basis, nyhed og opfindelseshøjde), og at Myval Octacor ikke krænkede patentet. Retten fandt, at Edwards havde sandsynliggjort både gyldighed og krænkelse, og imødekom derfor påstandene om forbud og påbud mod en sikkerhedsstillelse på 2.000.000 kr., samtidig med at Mermaid blev pålagt at betale 5.000.000 kr. i sagsomkostninger.
Sagsøgere (rekvirenter):
Sagsøgerne repræsenteres af advokat Søren Christian Søborg Andersen og advokat Morten Achilles Bruus.
Sagsøgte (rekvisitus):
Sagsøgte repræsenteres af advokat Mikkel Vittrup og advokat Sture Rygaard.
Stridspatentet er DK/EP 3 583 920 T3, en dansk validering af det europæiske patent EP 3 583 920 B1 med benævnelsen "Ramme til proteseklap". Patentet er afledt af stamansøgningen WO/2013/012801 A2, indleveret den 16. juli 2012, som også er stridspatentets prioritetsdato.
Patentet har 14 krav. Krav 1 er det centrale og kan opdeles i følgende træk:
| Træk | Ordlyd |
|---|---|
| 1. | Kateterbaseret proteseklap (100), konfigureret til at blive krympet til en radialt sammenklappet tilstand på en ballon af et afgivelsesapparat |
| 1.1 | en sammenklappelig og udvidelig ringformet ramme (102) … |
| 1.1.1 | hvor rammen (102) er fremstillet af en nikkel-cobalt-chromlegering |
| 1.1.2 | rammen omfatter en flerhed af rækker (112a–d) af vinklede stivere (114) |
| 1.1.2.1 | de vinklede stivere er forbundet til hinanden for at danne en flerhed af rækker med heksagonale celler, kendetegnet ved |
| 1.2 | at rammen (102) består udelukkende af heksagonale celler, og |
| 1.2.1 | hver heksagonal celle er defineret af seks stivere (144, 146, 148), omfattende |
| 1.2.1.1 | to modstående sidestivere (144), der strækker sig parallelt med strømningsaksen |
| 1.2.1.2 | et par nedre vinklede stivere (146), der strækker sig nedad og konvergerer |
| 1.2.1.3 | et par øvre vinklede stivere (148), der strækker sig opad og konvergerer |
Krav 6 tilføjer en bladstruktur og et tætningsskørte. Krav 14 omfatter et system med klappen og et afgivelsesapparat med kateter og ballon.
EPO's Indsigelsesafdeling havde den 16. november 2022 opretholdt patentet i ændret form, bl.a. med tilføjelse af, at rammen ikke indeholder stivere, der ikke er en del af de heksagonale celler, bortset fra monteringsstivere. Afgørelsen er appelleret, og appellen har opsættende virkning.
Myval Octacor er en ballonekspanderbar transkateterhjerteklapprotese fremstillet af Meril Life Sciences Pvt. Ltd. og distribueret i Danmark af Mermaid. Klappen anvendes til behandling af aortastenose (TAVI).
Materiale: Rammen er fremstillet af MP35N, en nikkel-cobalt-chrom-molybdænlegering (ca. 35% Ni, 35% Co, 20% Cr, 10% Mo).
Rammedesign: Rammen består af to rækker af celler, som af Meril er beskrevet som "interlaced octagonal cells", der danner en rombeformet struktur i overlappet. I midten af disse romber er der et ovalt hul. Der er også stivere med fire huller til fastgøring af bladstrukturen (kommissurhuller).
Størrelser: Myval Octacor fås i diameterstørrelserne 20, 23, 26 og 29 mm (samme som Edwards' Sapien-serie) samt i mellemliggende størrelser (21,5, 24,5, 27,5 mm) og store størrelser (30,5, 32 mm), som Edwards ikke tilbyder.
Myval Octacor har CE-mærkning og er anvendt i Danmark, bl.a. på Aalborg, Aarhus og Odense Universitetshospitaler.
Edwards anmodede om midlertidige forbud og påbud den 23. november 2022. Der havde tidligere – i september 2021 – været nedlagt tilsvarende forbud mod Myval THV (forgængeren) i sag BS-5394/2021-SH ved Sø- og Handelsretten.
Under sagen verserede en indsigelsessag ved EPO, hvor Indsigelsesafdelingen havde kendt det udstedte patent ugyldigt af basishensyn, men opretholdt det i ændret form. Begge parter appellerede. Appelsagen var endnu ikke afgjort på tidspunktet for Sø- og Handelsrettens kendelse.
Mermaid nedlagde en afvisningspåstand og gjorde herudover en række ugyldighedsindsigelser gældende: manglende basis, manglende nyhed over for Levi og Benichou, samt manglende opfindelseshøjde over for Colibri, Levi, Benichou og DiMatteo. For visse størrelser af Myval Octacor påstod Mermaid endvidere, at et forbud ville være uproportionalt.
Sagen blev hovedforhandlet over seks retsdage i august 2023.
