Sø- og HandelsrettenSø- og Handelsretten behandlede en begæring fra Novartis-koncernen om midlertidigt forbud mod Viatris ApS’ markedsføring af lægemidlet Fingolimod "Mylan", der indeholder aktivstoffet fingolimod. Sagen angik gyldigheden af Novartis’ patent DK/EP 2 959 894 (EP 894), der dækker anvendelse af fingolimod i en daglig dosis på 0,5 mg til behandling af relapserende-remitterende multipel sklerose (RRMS). Retten fandt, at Viatris ikke havde svækket den stærke formodning for patentets gyldighed, og nedlagde forbud og påbud betinget af sikkerhedsstillelse på 10 mio. kr.
Sagsøgere: Novartis AG, Novartis Pharma AG og Novartis Healthcare A/S (samlet Novartis), alle repræsenteret af advokat Mikkel Vittrup.
Sagsøgte: Viatris ApS (tidligere Mylan Denmark ApS), repræsenteret af advokat Nicolaj Bording.
Retten: Konstitueret dommer Ina Darby Iwersen samt de sagkyndige medlemmer Henrik Bendiksen og Michael Schandorf Sørensen.
Stridspatentet DK/EP 2 959 894 (EP 894) blev udstedt af Den Europæiske Patentmyndighed (EPO) den 12. oktober 2022 efter appelbehandling ved EPO’s Technical Board of Appeal (TBA). Patentet er et anvendelsesbegrænset produktkrav (second medical use) efter EPK artikel 54(5) og omfatter:
Novartis markedsfører lægemidlet Gilenya, der indeholder 0,5 mg fingolimod. Viatris markedsfører det generiske lægemiddel Fingolimod "Mylan", der ligeledes indeholder 0,5 mg fingolimod og har markedsføringstilladelse EU/1/21/1573/001-024. Viatris’ produkt er registreret i Lægemiddelstyrelsens prisregister (medicinpriser.dk) og var i 2022 omfattet af en rammeaftale med Amgros I/S, men Viatris deltog ikke i Amgros’ udbud for 2023.
Efter TBA’s afgørelse i februar 2022 og forud for patentets udstedelse anmodede Novartis forgæves Viatris om at bekræfte, at man ikke ville markedsføre Fingolimod "Mylan" i Danmark. Viatris deltog i og vandt Amgros’ udbud i 2022, og Novartis anlagde den 14. november 2022 sag om midlertidigt forbud.
Novartis’ principale påstand 1 (og tilsvarende subsidiær påstand vedr. patentet i T3-versionen):
Viatris’ påstande:
Sagen behandles efter reglerne om midlertidige forbud i retsplejelovens kapitel 40. Navnlig:
For patentets gyldighed er patentloven § 13 og de tilsvarende bestemmelser i Den Europæiske Patentkonvention (EPK) artikel 76, stk. 1 og artikel 123, stk. 2 om basis (ulovlig udvidelse) samt EPK artikel 54 om nyhed centrale.
Viatris gjorde gældende, at den principale påstand 1 var uklar, fordi den ikke præciserede, i hvilken form patentet skulle bestå for at forbuddet opretholdes. Retten afviste indsigelsen med henvisning til, at henvisningen til patentet vedrører patentet, som det forelå under sagen, og at påstanden derfor er tilstrækkelig klar.
Viatris hævdede, at det udstedte patentkrav ikke havde basis i den oprindelige ansøgning, fordi ansøgningens afsnit [0033] – et profetisk klinisk forsøg – ikke direkte og utvetydigt beskrev, at den terapeutiske effekt af 0,5 mg fingolimod faktisk opnås. Viatris påberåbte sig TBA-afgørelsen T 2842/18 til støtte for, at et funktionelt træk om opnåelse af terapeutisk effekt kræver basis.
Retten lagde til grund, at både EPO’s Examining Division og TBA havde vurderet basis-spørgsmålet, og at de centrale tredjepartsindvendinger (2. november og 23. december 2021), som indeholdt samme argumenter som Viatris’, var blevet behandlet. Under henvisning til den stærke gyldighedsformodning bemærkede retten:
Retten er enig i denne vurdering og bemærker i den forbindelse, at enablement, altså om den tekniske effekt er opnået eller plausibel, ikke indgår i vurderingen af basis for kravændringer. Det er således ikke relevant for basis for kravændringer om den tekniske effekt er vist eller plausibel.
Retten adskilte sagen fra T 2842/18, idet patentkravet i nærværende sag ikke eksplicit angav den terapeutiske effekt som et selvstændigt træk. Endelig fremhævedes, at beskrivelsens afsnit 33 bruger termen ”behandling” og ikke ord som ”forventet”.
Konklusionen var, at Viatris ikke havde svækket formodningen; Stridspatentet havde gyldig basis.
Viatris anførte subsidiært, at hvis der var basis, måtte den samme information findes i Novartis’ pressemeddelelse af 6. april 2006 og præsentation af 21. juni 2005, som formidlede det kommende fase III-studie med 0,5 mg fingolimod. Disse skulle derfor være nyhedsskadelige.
Retten afsagde følgende kendelse:
Midlertidigt forbud og påbud
Sikkerhedsstillelse
Sagsomkostninger
Retten tilsluttede sig TBA’s vurdering, men begrundede navnlig med, at modholdene ikke var ”enabling”:
Retten er enig i TBA’s konklusion, men bemærker dog, at pressemeddelelsen efter rettens opfattelse ikke er nyhedsskadelig som følge af fagmandens manglende mulighed for at udøve modholdet (“enablement”). Retten lægger herved vægt på, at det på tidspunktet for pressemeddeelsens offentliggørelse og ud fra indholdet heraf ikke kunne forventes, at en behandling med 0,5 mg fingolimod var effektiv i behandlingen af relapserende-remitterende multipel sklerose.
Dette understøttedes af de afgivne forklaringer. Retten fandt derfor, at hverken pressemeddelelsen eller præsentationen fratog patentet nyhed.
Viatris gjorde gældende, at alene registrering i medicinpriser.dk – uden at have en aktuel rammeaftale med Amgros – ikke udgjorde et udbud eller krænkelse og dermed ikke skabte den fornødne aktualitet.
Retten lagde efter bevisførelsen til grund, at sygehusapotekerne ikke er forpligtet til at købe via Amgros’ rammeaftale, men også kan indkøbe lægemidler direkte via medicinpriser.dk, herunder fra Viatris. Samtidig havde Viatris afvist at give tilsagn om at stoppe markedsføring.
Under disse omstændigheder finder retten, at Novartis har sandsynliggjort, at Viatris’ adfærd nødvendiggør, at der meddeles midlertidige forbud og påbud.
Herefter fandt retten, at betingelserne i retsplejelovens § 413 var opfyldt.
Da Novartis alene havde sandsynliggjort sin ret, men ikke godtgjort den fuldt ud, fastsatte retten en sikkerhedsstillelse på 10.000.000 kr. til dækning af eventuel skade hos Viatris, jf. retsplejelovens § 415, stk. 2.
