Midlertidigt forbud og påbud i patentsag om lægemiddel til multipel sklerose – gyldighed af DK/EP 2 653 873

Tidligere sager om midlertidige forbud

Stridspatentet har været genstand for flere tidligere sager:

• Sø- og Handelsrettens kendelse af 31. januar 2023 (sag BS-31825/2022-SHR): Meddelte forbud mod Sandoz' tidligere produkt Dimethyl fumarate ”Sandoz” mod sikkerhedsstillelse på 100 mio. kr.
• Østre Landsrets kendelse af 15. december 2023 (sagerne BS-5567/2023-OLR, BS-7310/2023-OLR og BS-27713/2023-OLR): Stadfæstede forbuddet mod Sandoz og meddelte tillige forbud mod Viatris ApS. Landsretten fandt, at gyldighedsformodningen for det oprindeligt udstedte patent ikke var tilstrækkeligt svækket af OD's foreløbige vurdering om PPMS.

Landsrettens kendelse er kæret til Højesteret (sagerne BS-13624/2024-HJR og BS-13985/2024-HJR), verserende.

Parternes påstande

Biogen nedlagde principale påstande om forbud mod markedsføring mv. af de generiske lægemidler til behandling af multipel sklerose generelt, og subsidiært påstande begrænset til behandling af RRMS, begge med dosis 480 mg pr. dag. Desuden påstod Biogen påbud om tilbagekaldelse af allerede leverede produkter og afregistrering fra medicinpriser.dk.

Sandoz påstod principalt afvisning, subsidiært frifindelse, og gjorde gældende, at patentet er ugyldigt, og at AR12 ikke kan håndhæves under appellen. Sandoz anførte navnlig, at OD havde fejlfortolket G 2/21 ved at tillade omformulering af det tekniske problem på baggrund af post-publicerede data.

Glenmark påstod ligeledes afvisning og frifindelse, og anførte bl.a. at patentets gyldighedsformodning var svækket, og at Biogens patentstrategi udgjorde misbrug.

Sagsøgte bestred ikke krænkelse, såfremt patentet er gyldigt.

Retsgrundlag: Gyldighedsformodning og forbudsbetingelser

For at meddele midlertidigt forbud efter Retsplejeloven § 413 skal sagsøger sandsynliggøre at have en gyldig ret, at modpartens adfærd nødvendiggør forbud, og at sagsøgers mulighed for at opnå sin ret forspildes.

For et udstedt europæisk patent, der er valideret i Danmark, består en formodning for gyldighed, jf. EU-Domstolens dom i sag C-44/21 (Generics), præmis 41. Den, der gør indsigelse mod gyldigheden, skal godtgøre, at EPO's grundlag er “så klart mangelfuld eller fejlagtigt” at formodningen ikke kan opretholdes. Denne målestok gælder også ved prøvelse af OD's afgørelse.

Retten skal ved prøvelsen af EPO's afgørelse tage stilling til, om afgørelsen hviler på klare fejl eller mangler, herunder åbenbart forkert retsanvendelse, men domstolsprøvelsen er ikke en fuld forvaltningsretlig prøvelse, da sagen angår foreløbige retsmidler.

Gyldighedsspørgsmålets parter og hovedargumenter

Sagsøgte anfægtede patentets gyldighed med følgende indsigelser:

• Manglende opfindelseshøjde: OD havde ukorrekt inddraget post-publicerede fase III-forsøg (DEFINE og CONFIRM) til at omformulere det objektive tekniske problem fra “alternativ behandling” til “forbedret behandling”. Ifølge Sandoz var den eneste tekniske effekt, der kunne udledes af ansøgningen som indleveret, at 480 mg/dag var en effektiv dosis, hvilket var nærliggende, når det allerede var kendt, at både 360 mg/dag og 720 mg/dag var effektive. Post-publicerede data kan efter G 2/21 kun understøtte den oprindeligt påberåbte effekt, men ikke skabe en ny eller mere ambitiøs teknisk effekt. Sandoz påberåbte sig et squeeze-argument: Hvis 480 mg/dag alene er effektiv (ikke forbedret), mangler patentet opfindelseshøjde; hvis den er forbedret, er beskrivelsen utilstrækkelig.
• Mangel på effekt for MMF: Post-publicerede data vedrører alene DMF, og der var intet teknisk grundlag for at antage, at 480 mg/dag MMF ville have samme forbedrede effekt. Biogen svarede, at MMF er den biologisk aktive metabolit af DMF, og fagmanden ville forvente tilsvarende effekt.
• Utilstrækkelig beskrivelse: Oprindeligt krav vedrørende PPMS var blevet erklæret ugyldigt af OD, hvilket svækkede gyldighedsformodningen for ethvert krav, der omfatter MS generelt.
• Manglende basis: Glenmark anførte, at AR12 savnede basis i stamansøgningen, men retten fandt ikke anledning til at tilsidesætte OD's vurdering herom.

Rettens bedømmelse og begrundelse

Retten lagde til grund, at spørgsmålene om basis, nyhed og opfindelseshøjde for det oprindelige krav 1 allerede var vurderet af Østre Landsret i kendelsen af 15. december 2023, og at der ikke var fremlagt nye tekniske beviser. Retten fandt derfor ikke grundlag for at fravige landsrettens vurdering på disse punkter.

For så vidt angår spørgsmålet om tilstrækkelig beskrivelse bemærkede retten, at OD's endelige afgørelse – der fastslog, at det oprindelige krav var ugyldigt – medførte en sådan svækkelse af gyldighedsformodningen, at det var overvejende betænkeligt at basere et forbud herpå. Biogens principale påstand blev derfor ikke taget til følge.

Vedrørende den subsidiære påstand (AR12/RRMS) fandt retten, at det afgørende var, om de sagsøgte havde godtgjort, at OD's afgørelse om opretholdelse af patentet i begrænset form hvilede på klare fejl eller mangler.

Retten afviste Sandoz' argument om, at AR12 ikke kunne håndhæves, så længe appellen til TBA havde opsættende virkning. Gyldighedsformodningen knytter sig til det udstedte patent, og selv om det oprindelige krav er svækket, kan et mere begrænset krav med basis i stamansøgningen – godkendt af OD – nyde en selvstændig formodning.

Med hensyn til anvendelsen af G 2/21 udtalte retten:

Retten bemærker, at de sagsøgtes indvendinger mod [OD's] afgørelse for så vidt angår anvendelsen af post publiceret materiale i realiteten ikke angår fortolkningen, men snarere anvendelsen af kriterierne i G 2/21 på faktum i den konkret foreliggende sag. Der er da heller ikke grundlag for at antage, at Opposition Division i deres afgørelse skulle have anvendt en anden retlig ramme end anført i G2/21.

Retten citerede G 2/21:

A patent applicant or proprietor may rely upon a technical effect for inventive step if the skilled person, having the common general knowledge in mind, and based on the application as originally filed, would derive said effect as being encompassed by the technical teaching and embodied by the same originally disclosed invention.

Retten bemærkede endvidere, at anvendelsen af post-publicerede data i den konkrete sag allerede var indgående behandlet af både Østre Landsret og OD, og at der ikke var grundlag for at tilsidesætte OD's skøn. Squeeze-argumentet fandt retten ikke overbevisende, idet OD allerede havde forholdt sig hertil og sondret mellem bedømmelsen af tilstrækkelig beskrivelse og opfindelseshøjde.

Samlet fandt retten, at Biogen havde sandsynliggjort, at i hvert fald kravet AR12 godkendt af OD kunne opretholdes. De øvrige forbudsbetingelser var opfyldt og uomtvistede.

Afgørelse

Biogens principale påstande om forbud baseret på det oprindeligt udstedte patent (behandling af MS generelt) blev ikke taget til følge.

De subsidiære påstande om forbud og påbud baseret på det begrænsede krav AR12 (behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose, RRMS) blev taget til følge mod sikkerhedsstillelse.

Forbud og påbud mod Sandoz (BS-43205/2023-SHR):

• Sandoz forbydes at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anvende lægemidlet Dimethyl fumarate ”Hexal” i Danmark til behandling af RRMS, 480 mg pr. dag, så længe DK/EP 2 653 873 er i kraft.
• Sandoz påbydes at tilbagekalde allerede leverede produkter og at afregistrere lægemidlet fra medicinpriser.dk.
• Forbud og påbud betinges af, at Biogen stiller sikkerhed på 1.000.000 kr. senest den 11. marts 2025.
• Sandoz skal betale 1.500.750 kr. i sagsomkostninger til Biogen.

Forbud og påbud mod Glenmark (BS-55247/2024-SHR):

• Glenmark forbydes tilsvarende for så vidt angår Dimethyl fumarate ”Glenmark”.
• Glenmark påbydes at tilbagekalde leverancer og afregistrere lægemidlet.
• Forbud og påbud betinges af sikkerhedsstillelse på 50.000.000 kr. senest den 11. marts 2025.
• Glenmark skal betale 500.750 kr. i sagsomkostninger til Biogen.