Sø- og HandelsrettenSø- og Handelsretten tog stilling til, om Glenmarks generiske lægemiddel Fingolimod "Glenmark" krænker Novartis' danske patent DK/EP 2 959 894 (Stridspatentet) vedrørende en daglig oral dosis på 0,5 mg fingolimod til behandling af multipel sklerose, og om Novartis havde udvist forbudsretlig passivitet, jf. . Retten fandt, at patentet var krænket, idet kravets dosisangivelse refererer til den aktive bestanddel uafhængigt af saltform. Novartis havde ikke udvist en sådan passivitet, at adgangen til midlertidigt forbud var fortabt, fordi Glenmarks tilkendegivelse i november 2022 om at forlade markedet berettigede en vis tilbageholdenhed. Forbud og påbud blev meddelt mod en sikkerhedsstillelse på 20.000.000 kr.
Novartis AG, Novartis Pharma AG og Novartis Healthcare A/S (samlet "Novartis") er en global medicinalkoncern med hovedsæde i Schweiz og indehaver af patentet DK/EP 2 959 894 ("Stridspatentet"), der angår anvendelsen af fingolimod i en daglig oral dosis på 0,5 mg til behandling af relapserende-remitterende multipel sklerose (RRMS). Novartis markedsfører originalproduktet Gilenya®.
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB ("Glenmark") er et svensk selskab i en indisk koncern, der specialiserer sig i generiske lægemidler. Glenmark fik den 3. februar 2021 markedsføringstilladelse for det generiske lægemiddel Fingolimod "Glenmark" ("Stridsproduktet") i styrken 0,5 mg fingolimod.
I Danmark indkøbes hospitalslægemidler som fingolimod gennem udbud via Amgros I/S, regionernes lægemiddelorganisation. Novartis vandt Amgros-udbuddet for 2023, mens Glenmark vandt udbuddet for 2024 annonceret den 31. maj 2023. Glenmarks produkt havde været registreret på medicinpriser.dk siden 2. maj 2022, hvilket medfører en leveringspligt efter lægemiddelloven §§ 75, 77 og 82.
Stridspatentet (DK/EP 2 959 894) er et afledt patent med basis i EP 2 959 894 A1, valideret i Danmark den 12. oktober 2022 og offentliggjort den 17. oktober 2022. Patentkrav 1 lyder:
"S1P-receptormodulator til anvendelse til behandling af relapserende-remitterende multipel sklerose ved en daglig dosis på 0,5 mg p.o., hvor S1P-receptormodulatoren er 2-amino-2-[2-(4-octylphenyl)ethyl]propan-1,3-diol i fri form eller i en farmaceutisk acceptabel saltform."
Stridsproduktet Fingolimod "Glenmark" indeholder ifølge produktresuméet fingolimodhydrochlorid svarende til 0,5 mg fingolimod. Glenmark anfægtede krænkelse med den argumentation, at patentkravet angiver 0,5 mg fingolimod i fri form eller saltform, mens produktet faktisk indeholder 0,56 mg fingolimodhydrochlorid, og at kravet – hvis det skulle forstås som den aktive bestanddel – ville savne basis i den oprindelige ansøgning (added matter).
Retten lagde til grund, at doseringen på 0,5 mg refererer til den aktive bestanddel (fingolimod i fri form), uanset om det indgives som fri base eller et farmaceutisk acceptabelt salt. Dette følger af en teknisk logisk fortolkning, da den frie base har konstant vægt, mens saltformer har varierende molekylvægt, og saltdelen er terapeutisk inaktiv. Professor emeritus Sven Frøkjær og Dr. Ursula Kinkeldey (tidligere formand for EPO's Technical Board of Appeal) bekræftede denne forståelse. Retten bemærkede endvidere, at EPO's Technical Board of Appeal i T 108/21 havde lagt samme fortolkning til grund, og at patentet derfor nyder en formodning for gyldighed.
Produktresuméet for Fingolimod "Glenmark" angiver: "Hver hård kapsel indeholder fingolimodhydrochlorid svarende til 0,5 mg fingolimod." Retten fandt, at dette netop svarer til patentkravets dosering, idet de 0,5 mg er den aktive bestanddel fingolimod. Glenmarks indsigelse om, at den faktiske mængde er 0,56 mg fingolimodhydrochlorid, ændrer ikke herpå, da overskydende vægt udgøres af den farmakologisk inaktive hydrochloriddel.
Retten konkluderede, at Fingolimod "Glenmark" opfylder samtlige træk i krav 1: Det er en S1P-receptormodulator (fingolimod), der anvendes til behandling af RRMS i en daglig oral dosis på 0,5 mg af den aktive bestanddel. Glenmark havde under en tidligere forbudssag (BS-13968/2022-SHR) tilkendegivet alene at ville gøre ugyldighed gældende, og i den verserende erstatningssag (BS-50283/2022-SHR) havde Glenmark heller ikke bestridt krænkelse. Retten fandt derfor, at Novartis havde sandsynliggjort krænkelse af Stridspatentet, jf. retsplejelovens § 413, nr. 2.
Glenmark gjorde gældende, at Novartis havde udvist forbudsretlig passivitet i over 10½ måned, idet produktet havde været registreret på medicinpriser.dk siden maj 2022, og Novartis kunne have anlagt forbudssag straks efter patentets udstedelse i oktober 2022. Retten foretog en konkret vurdering af forløbet.
Den 14. november 2022 svarede Glenmarks advokat på Novartis' advarselsbrev:
"As your client well knows, there are no opportunities to sell fingolimod in Denmark for at least two years due to Novartis being the only participant in the recent AMGROS tender. Glenmark has no interest in pursuing this matter in Denmark at the present time. Glenmark will therefore shortly de-register its fingolimod products from the Danish Pricing Registry as Glenmark has no plans to market its fingolimod products in Denmark."
Retten fandt, at denne tilkendegivelse – om end med en vis vævende karakter – måtte forstås således, at Glenmark ville lade produktet afregistrere og ikke havde aktuelle planer om at markedsføre det. Novartis kunne derfor med rimelighed undlade at anlægge forbudssag på dette tidspunkt.
Glenmark afregistrerede imidlertid ikke produktet trods gentagne rykkere frem til marts 2023. Retten fandt, at Novartis senest medio marts 2023 burde have indset, at Glenmark ikke frivilligt ville afregistrere. Nærværende forbudssag blev anlagt den 28. august 2023, ca. 5½ måned senere.
Retten lagde afgørende vægt på, at Glenmarks tilkendegivelse og det forhold, at Glenmark ikke havde deltaget i Amgros-udbuddet for 2023, indebar, at der først opstod en tilstrækkelig aktuel krænkelsesfare, da Glenmark vandt Amgros-udbuddet for 2024 (meddelelse herom den 24. august 2023). Den enkeltstående fejlbestilling i april 2023 ændrede ikke herpå.
Desuden sondrede retten mellem nærværende sag og Illumina-sagen (U 2022.871Ø), hvor forbudssagen angik samme krænkelser som en allerede anlagt hovedsag. Her var den påståede krænkelse (Glenmarks deltagelse i udbuddet for 2024) en ny og anden krænkelse end de historiske salg, der var genstand for hovedsagen (BS-50283/2022-SHR).
Da Novartis alene havde sandsynliggjort sin ret, betingede retten forbuddene af en sikkerhedsstillelse efter retsplejelovens § 415, stk. 1 og 2. Sikkerheden fastsattes til 20.000.000 kr.
Glenmark blev pålagt at betale sagsomkostninger på i alt 891.850 kr., heraf 700.000 kr. til advokatbistand, 150.000 kr. til patentagent, 41.100 kr. til sagkyndige erklæringer og 750 kr. i retsafgift, fordelt ligeligt mellem de tre Novartis-selskaber.
Retten meddelte følgende forbud og påbud mod en sikkerhedsstillelse på 20.000.000 kr. stillet senest den 4. januar 2024:
Glenmark blev dømt til inden 14 dage at betale sagsomkostninger til Novartis AG, Novartis Pharma AG og Novartis Healthcare A/S med hver 297.283,33 kr.
Retten fandt, at Novartis ikke havde udvist en sådan passivitet, at muligheden for at opnå sin ret ved midlertidigt forbud var fortabt, jf. retsplejelovens § 413, nr. 3.
