Sø- og HandelsrettenSø- og Handelsretten afviste at nedlægge midlertidigt forbud og påbud over for Novozymes A/S for påstået krænkelse af Danisco US Inc.’s europæiske patent DK/EP 2 859 097 T3 (EP 097) og danske brugsmodel DK 202000115 Y3 (DK 115). Begge rettigheder vedrørte variant-α-amylasepolypeptider med forbedrede egenskaber, defineret ved en "kombinerbar mutation" ved en "produktiv position". Retten fandt, at stridspatentet og brugsmodellen manglede nyhed i forhold til det tidligere offentliggjorte PCT-dokument WO 2011/098531 (D1), idet den heri beskrevne variant SP722+V206Y – som dokumenteret ved Daniscos egne efterfølgende test – opfyldte samtlige både strukturelle og funktionelle træk i krav 1. Da der var tale om produktkrav, kunne de funktionelle egenskaber lægges til grund, selvom de først var påvist efter prioritetsdatoen.
Danisco US Inc. og Novozymes A/S er begge bioteknologiske virksomheder, der udvikler og fremstiller industrielle enzymer, herunder α-amylaser til tøjvask. Danisco anlagde sag den 13. oktober 2021 med påstand om nedlæggelse af midlertidigt forbud og påbud over for Novozymes’ fremstilling, markedsføring og salg af et bestemt α-amylase-produkt ("Stridsamylasen"), jf. retsplejelovens § 413.
Danisco støttede sig på to enerettigheder med prioritet fra 8. juni 2012:
En central proceduremæssig baggrund er den såkaldte berettigelsessag, som Novozymes anlagde i 2017 for at få anerkendt rettigheder til opfindelsen – en sag som Novozymes tabte i både Sø- og Handelsretten og Østre Landsret, men som medførte, at EPO’s udstedelse af EP 097 blev berostillet i næsten fire år.
Den i sagen omhandlede Stridsamylase var af Novozymes fremstillet bl.a. til Procter & Gamble og indeholdt en række mutationer, herunder V206Y i forhold til SP722-amylasen (svarende til position 203 i SEQ ID NO: 1 med substitution til Tyr), hvilket ubestridt faldt ind under ordlyden af patentkravene. Novozymes gjorde imidlertid gældende, at patentet og brugsmodellen var ugyldige, navnlig grundet manglende nyhed.
Krav 1 i både EP 097 og DK 115 er produktkrav og beskytter et variant-α-amylasepolypeptid, der omfatter mindst én kombinerbar mutation ved en produktiv aminosyreposition. Kravet kombinerer strukturelle og funktionelle træk:
Definitionen af "kombinerbare mutationer" uddybes i patentbeskrivelsen via Gruppe A, B og C, der opstiller minimumskrav (PI, performanceindeks) for ekspression, aktivitet og stabilitet, og de tilhørende lister og tabel D identificerer de konkrete egnede mutationer. Formålet er at udpege mutationer, som kan kombineres uden at forringe de væsentlige egenskaber væsentligt, hvilket adskiller opfindelsen fra tidligere kendte enkeltmutationer, der ofte havde negative sideeffekter.
Novozymes gjorde primært gældende, at EP 097 og DK 115 manglede nyhed over for WO 2011/098531 (D1), en offentliggjort PCT-ansøgning med prioritet fra 2010. D1 beskriver blandt andet varianten SP722 + V206Y, hvis aminosyresekvens strukturelt svarer til den i krav 1 krævede substitution til Tyr ved position 203.
Afgørende for Novozymes var, at Daniscos egne, efterfølgende tilvejebragte forsøgsdata (Bilag 17, 32 og 34) dokumenterede, at denne variant opfylder samtlige funktionelle krav – dvs. at V206Y-mutationen er en "kombinerbar mutation" ved en "produktiv position". Novozymes henviste til veletableret EPO-praksis (bl.a. T 1181/02 og T 1452/16), hvorefter det for produktkrav er uden betydning for nyhedsvurderingen, at de funktionelle egenskaber ikke var eksplicit beskrevet i det tidligere dokument; det er tilstrækkeligt, at det samme produkt – som defineret ved dets struktur – allerede var offentliggjort, og at dets egenskaber senere kan påvises.
Danisco fastholdt over for dette, at de funktionelle træk var ekstrinsiske (ydre karakteristika, jf. G 1/92), som kun kunne afdækkes ved bevidste forsøgsvalg, og at de derfor ikke skulle anses for offentliggjort gennem en skriftlig beskrivelse alene. Endvidere påberåbte Danisco sig den skærpede gyldighedsformodning, fordi EPO havde udstedt patentet til trods for Novozymes’ tredjepartsindvendinger omhandlende samme kendte teknik. Det blev dog ubestridt, at de nye testresultater ikke havde foreligget for EPO’s undersøgelsesafdeling.
Retten lagde vægt på, at PVS i sin foreløbige administrative prøvelse af DK 115 allerede havde tilkendegivet, at brugsmodellen sandsynligvis manglede nyhed. Dertil kom, at de afgørende nye forsøgsdata (Bilag 17, 32 og 34), som viste, at D1-varianten besad de påståede funktionelle egenskaber, ikke var forelagt EPO forud for patentets udstedelse. Herved var den ellers formodede gyldighed væsentligt svækket.
Parterne var enige om, at kravene er produktkrav. I overensstemmelse med EPO's praksis for produktkrav er det afgørende for nyhedsvurderingen, om det samme produkt allerede var gjort tilgængeligt for offentligheden – uanset om alle dets egenskaber var kendt. Som anført i dominternationalet:
I overensstemmelse med EPO's praksis for produktkrav er det ikke afgørende for nyhedsvurderingen, at det først er godtgjort ved testning efter prioritetsdagen, at et produkt beskrevet i kendt teknik opfylder alle kravtræk.
Danisco havde ikke bestridt, at D1 beskrev amylaser med den relevante substitution, og de egne forsøgsdata bekræftede, at den herved frembragte variant faktisk opfyldte de funktionelle egenskaber ifølge krav 1. Følgelig måtte kravet anses for foregrebet af D1, og stridsrettighederne savnede derfor nyhed, jf. Patentloven § 2 og Brugsmodelloven § 5.
Daniscos argumentation om, at de funktionelle træk ("kombinerbar mutation" og "produktiv position") var ekstrinsiske og dermed ikke offentliggjort gennem D1, blev ikke fulgt. Retten fandt, at sondringen mellem intrinsiske og ekstrinsiske egenskaber ikke kunne føre til et andet resultat i en situation, hvor der forelå et produktkrav, og hvor den tidligere offentliggørelse beskrev det fysiske produkt, hvis relevante egenskaber efterfølgende var dokumenteret.
Sø- og Handelsretten nægtede at tage Danisco US Inc.'s begæring om midlertidigt forbud og påbud til følge. Retten fandt det hverken godtgjort eller sandsynliggjort, at betingelserne herfor var opfyldt, idet stridspatentet EP 097 og stridsbrugsmodellen DK 115 måtte anses for ugyldige på grund af manglende nyhed.
Danisco US Inc. blev pålagt at betale 3.429.054 kr. i sagsomkostninger til Novozymes A/S.
