Sø- og HandelsrettenSø- og Handelsretten behandlede et krav fra Bristol-Myers Squibb (BMS) om midlertidigt forbud mod Tevas markedsføring af generisk apixaban, mens BMS' supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) var gældende til maj 2026. Teva havde opnået markedsføringstilladelse i 2020 og anlagt ugyldighedssag mod BMS' patent, men afviste at afgive varsel forud for en eventuel lancering. Retten fandt, at BMS havde retlig interesse, men at det ikke var sandsynliggjort, at Teva «inden for et kortere tidsrum» ville påbegynde markedsføring, og nægtede derfor anmodningen om forbud fremme.
Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company og Bristol-Myers Squibb Denmark (BMS) er indehaver af dansk patent nr. DK/EP 1427415 (EP 415) med tilhørende supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) nr. CR 2011 00028, der beskytter lægemidlet apixaban (markedsført som Eliquis) frem til 20. maj 2026. Teva Denmark A/S og Teva GmbH (Teva) er dele af en stor koncern, der er globalt førende inden for generiske lægemidler. Teva fik den 16. november 2020 meddelt markedsføringstilladelse for det generiske Apixaban “Teva” i styrkerne 2,5 mg og 5 mg.
BMS anser enhver markedsføring af apixaban for at krænke SPC'et, hvilket Teva ikke bestrider. Teva anlagde imidlertid den 10. juni 2022 sag ved Sø- og Handelsretten med påstand om, at patentet og SPC'et kendes ugyldige.
BMS havde allerede den 5. marts 2021 anmodet Teva om at respektere rettighederne og give 30 dages varsel før en eventuel markedsføring. Teva svarede den 26. marts 2021, at man ikke havde aktuelle planer om markedsføring, og at man af princip ikke delte kommercielle lanceringsplaner.
I stævningen i ugyldighedssagen af 10. juni 2022 anførte Teva imidlertid:
Det er Tevas’ opfattelse, at DK/EP ’415 er ugyldigt, og Teva Denmark A/S har derfor planer om at lancere et apixaban-baseret lægemiddel på det danske marked.
Samtidig henviste Teva til, at det tilsvarende engelske patent var kendt ugyldigt ved High Court, og at BMS havde fået afslag på appel.
Med henvisning til Tevas erklæring i stævningen indgav BMS den 14. september 2022 anmodning til Sø- og Handelsretten om midlertidigt forbud i medfør af retsplejelovens § 413. BMS påstod:
Teva påstod principalt afvisning på grund af manglende retlig interesse, og subsidiært nægtelse af fremme, fordi betingelsen i retsplejelovens § 413, nr. 2 (aktualitet) ikke var opfyldt.
Retten besluttede den 10. november 2022 at udskille spørgsmålene om retlig interesse og aktualitet til særskilt behandling. Delhovedforhandling fandt sted den 21. november 2022, hvorunder direktør Morten Nielsen afgav forklaring.
Teva Denmark A/S’ administrerende direktør, Morten Nielsen, oplyste under delhovedforhandlingen:
Begge parter afgav udførlige påstandsdokumenter.
BMS gjorde gældende, at såvel retlig interesse som aktualitet var opfyldt:
BMS fremhævede endvidere, at et eventuelt forbud senere kunne ophæves, hvis patentet/SPC’et kendtes ugyldigt, så Teva led intet retstab.
Retten behandlede først spørgsmålet om retlig interesse:
Retten finder, at der består en konkret og aktuel tvist mellem BMS og Teva, som bevirker, at BMS har en retlig interesse i den nedlagte forbudspåstand. Retten tager derfor ikke Tevas principale påstand om afvisning til følge.
Dernæst vurderede retten, om betingelsen i retsplejelovens § 413, nr. 2 var opfyldt:
Efter bevisførelsen, herunder forklaringen fra Morten Nielsen, lægger retten til grund, at Teva ikke har truffet beslutning om eller har aktuelle planer om at markedsføre et generisk lægemiddel indeholdende apixaban i Danmark. Retten lægger desuden til grund, at der fra beslutning om lancering er truffet, til lancing sker, vil forløbe over 6 måneder. Under de omstændigheder finder retten, at det ikke er godtgjort eller sandsynliggjort, at Teva inden for et kortere tidsrum vil markedsføre et generisk lægemiddel, der indeholder apixaban, i Danmark. Henset hertil findes betingelsen i retsplejelovens § 413, nr. 2, ikke opfyldt.
Retten tilføjede, at Tevas anlæggelse af ugyldighedssagen og tilkendegivelsen i stævningen om planer om lancering ikke kunne føre til et andet resultat. Heller ikke Tevas afvisning af at give varsel var tilstrækkeligt til at opfylde aktualitetskravet.
På den baggrund tog retten Tevas subsidiære påstand til følge.
THI BESTEMMES:
Anmodningen om midlertidigt forbud nægtes fremme.
Retten traf ikke afgørelse om sagsomkostninger, men udskød spørgsmålet, så parterne kunne afgive skriftlige indlæg.
Teva argumenterede for, at sagen skulle afvises, subsidiært nægtes fremme:
