Sø- og HandelsrettenSø- og Handelsretten nægtede Biogens begæring om midlertidigt forbud mod Viatris’ generiske lægemiddel Dimethylfumarate Mylan, fordi patent DK/EP 2 653 873 (EP 873) på en 480 mg daglig dosis dimethylfumarat eller monomethylfumarat til behandling af multipel sklerose mangler basis i stamansøgningen. Retten fandt, at krav 1 og 5‑8 byggede på flere valg fra stamansøgningens lister, som en fagmand ikke direkte og utvetydigt kunne udlede, og patentet derfor var ugyldigt efter patentlovens § 13.
Sagsøgerne er Biogen International GmbH og Biogen (Denmark) A/S (samlet Biogen), en global biotekvirksomhed med lægemidlet Tecfidera® til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Sagsøgte er Viatris ApS, en del af Viatris‑koncernen (tidligere del af Pfizer), der fremstiller og markedsfører generiske lægemidler, herunder Dimethylfumarat Mylan.
Biogen anlagde sag den 26. juli 2022 og nedlagde påstand om midlertidigt forbud mod, at Viatris fremstiller, udbyder, bringer i omsætning mv. Dimethylfumarat Mylan til behandling af multipel sklerose med en daglig dosis på 480 mg dimethylfumarat, så længe patent DK/EP 2 653 873 er i kraft.
EP 873 er et afledt patent fra moderpatentet EP 2 137 537 (EP 537), begge baseret på den internationale stamansøgning WO 2008/097596 (herefter stamansøgningen) med prioritetsdato 8. februar 2007.
EP 873 – krav 1 og 5‑8
Krav 1 lyder:
Farmaceutisk sammensætning til anvendelse i behandlingen af multipel sklerose, hvilken sammensætning omfatter: (a) dimethylfumarat eller monomethylfumarat og (b) ét eller flere farmaceutisk acceptable hjælpestoffer, hvor sammensætningen skal administreres oralt til en patient, der har behov for behandling af multipel sklerose, og hvor dosen af dimethylfumarat eller monomethylfumarat, der skal administreres, er 480 mg pr. dag.
Krav 5‑8 specificerer anvendelse af dimethylfumarat eller monomethylfumarat som den eneste neurobeskyttende forbindelse i en dosis på 480 mg pr. dag til behandling af multipel sklerose.
Stamansøgningen WO 2008/097596 beskæftiger sig bredt med metoder til screening, evaluering og behandling af neurologiske sygdomme. Den nævner i afsnit [0106] en lang række neurologiske sygdomme, herunder multipel sklerose, og i afsnit [0116] flere dosisintervaller, bl.a. 480 mg og et eksempel med 720 mg, uden at nogen dosis fremhæves som foretrukket. Afsnit [0081] angiver, at testforbindelsen i visse udførelsesformer er DMF eller MMF.
Moderpatentet EP 537 blev meddelt i 2013, men efter indsigelse tilbagekaldt af EPO’s Opposition Division den 13. juni 2016 på grund af manglende opfindelseshøjde. Technical Board of Appeal (TBA) stadfæstede ugyldigheden ved afgørelse af 20. januar 2022 i sag T 1773/16, men alene under henvisning til manglende basis, jf. artikel 123(2) EPC. TBA fandt, at kombinationen af ”består af” (kun ét aktivstof) og dosis 480 mg pr. dag var resultatet af en dobbeltudvælgelse, som ikke direkte og utvetydigt kunne udledes af stamansøgningen.
EP 873 blev meddelt den 20. juli 2022 af EPO’s Examining Division, efter at Biogen i krav 1 havde erstattet ”består af” med ”omfatter”. Tredjepartsindsigelser er indgivet, men endnu ikke afgjort.
Biogen nedlagde påstand om, at Viatris forbydes at fremstille, udbyde, bringe i omsætning mv. Dimethylfumarat Mylan til behandling af multipel sklerose i en dosis på 480 mg pr. dag, så længe EP 873 er i kraft.
Viatris påstod principalt, at anmodningen om forbud nægtes fremme, subsidiært at den fremmes mod sikkerhedsstillelse.
Gyldighedsformodningen svækkes
Retten fandt, at formodningen for gyldighed, som et meddelt patent normalt nyder, var svækket. Dette skyldtes, at moderpatentet EP 537 – hvis krav 1, 5‑8 i det væsentlige svarer til kravene i EP 873 – var blevet kendt ugyldigt af både Opposition Division og Technical Board of Appeal.
Manglende basis – for mange valg fra stamansøgningen
Retten vurderede herefter, om EP 873 havde den fornødne basis i stamansøgningen. Efter fast praksis ved EPO’s Board of Appeal (den såkaldte ”gold standard”, jf. G 2/10) kræves, at en fagmand direkte og utvetydigt, implicit eller eksplicit, kan udlede det ansøgte af den oprindelige ansøgning.
Retten gennemgik stamansøgningen og konstaterede:
Sammenfattende fandt retten:
fagmanden må foretage flere valg, herunder skal det mellem flere mulige sygdomme vælges, at EP 873 skal være til behandling af multipel sklerose. Desuden skal det vælges, at dosis skal være 480 mg, hvorved bemærkes, at der ikke er holdepunkter for, at der på tidspunktet for stamansøgningen var noget som pegede på, at 480 mg var virkningsfuldt, eller at der i det hele taget var særligt fokus på en dosis på 480 mg. Der er således ikke en direkte og utvetydig sammenhæng mellem en dosis på 480 mg og behandlingen af den neurologiske sygdom multipel sklerose. Endelig følger det eksempelvis af afsnit 0081 i stamansøgningen sammenholdt med krav 5‑8, at det er et tredje valg, at der skal anvendes dimethylfumarat eller monomethylfumarat i behandlingen.
På den baggrund fandt retten, at en fagmand ikke direkte og utvetydigt kunne udlede indholdet af EP 873 af stamansøgningen. Kravet om basis efter patentlovens § 13 og EPC artikel 123, stk. 2, jf. artikel 76, stk. 1, var derfor ikke opfyldt, og patentet var ugyldigt. Spørgsmålet om manglende opfindelseshøjde blev ikke behandlet.
Biogens anmodning om midlertidigt forbud blev nægtet fremme.
Biogen International GmbH og Biogen (Denmark) A/S blev pålagt at betale 2.459.057,39 kr. i sagsomkostninger til Viatris ApS inden 14 dage. Beløbet omfattede 1.700.000 kr. til advokatbistand, 500.000 kr. til ekstern patentagent og 259.057,39 kr. til honorar til eksperten Christian Wolf.
